Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenilefrina/ketorolaco
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Omidria y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Omidria
Cómo usar Omidria
Posibles efectos adversos
Conservación de Omidria
Contenido del envase e información adicional
Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular. Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina actúa manteniendo la pupila dilatada (agrandada). Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad). Esto se conoce como cirugía de catarata. El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6),
si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Omidria si:
padece una enfermedad del corazón,
tiene la presión arterial elevada,
su glándula tiroides es excesivamente activa (hipertiroidismo),
es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
padece asma.
Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si Omidria es adecuado para usted.
Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en
estos grupos de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está utilizando algún medicamento para dilatar (hacer más grande) la pupila (p.ej., atropina u homatropina). El uso de este tipo de medicamentos al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la presión arterial y hacer que en algunos pacientes el latido de su corazón sea más rápido.
Informe también a su médico si está tomando un analgésico opiáceo o un antihistamínico que no cause somnolencia. Estos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Omidria, pueden
afectar a la capacidad de Omidria para dilatar (hacer más grande) la pupila de cara a la cirugía.
Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos. Su médico sabrá de cuáles se trata. En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Omidria no se debe utilizar durante el embarazo. Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.
Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.
La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Dado
que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad. Esto puede durar desde varias horas hasta alrededor de un día, dependiendo de otros medicamentos que su médico puede utilizar durante la cirugía.
Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía de cataratas.
Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión
arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo. También puede provocar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y un ritmo cardíaco anormalmente elevado.
El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se indican a continuación son habitualmente de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer por si solos, sin ningún efecto a largo plazo.
dolor ocular,
inflamación de la parte frontal del ojo,
ojos rojos,
hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo),
sensibilidad a la luz.
molestias oculares,
inflamación ocular,
irritación ocular,
enrojecimiento ocular,
problemas en la córnea como rasguños o sequedad,
dilatación de la pupila,
visión borrosa,
disminución de la agudeza visual,
pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión,
picor de ojos,
dolor en los párpados,
sensación de tener algo metido en el ojo,
deslumbramiento,
aumento de la presión intraocular.
inflamación ocular.
náuseas,
dolor,
dolor de cabeza.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
«CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas. La solución diluida se debe utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).
Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidrato
Citrato de sodio dihidrato
Hidróxido de sodio (para ajustar la alcalinidad)
Ácido clorhídrico (para ajustar la acidez)
Agua para preparaciones inyectables
Concentrado para solución para irrigación intraocular, trasparente, incoloro o ligeramente
amarillento y estéril.
Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para solución en 500 ml de solución para irrigación de uso intraocular. Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
Envase múltiple que contiene 10 cajas, cada una con 1 vial desechable.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Irlanda
Teléfono +353 (1) 526 6789
Fax +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Irlanda del Norte
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml (el contenido de 1 vial) del concentrado para solución Omidria en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
Instrucciones que se deben seguir:
− Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas. Solo se debe utilizar el concentrado para solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin
partículas visibles.
− Mediante una técnica aséptica, retirar 4,0 ml del concentrado para solución con una aguja estéril adecuada.
− Los 4,0 ml del concentrado para solución se deben inyectar en una bolsa/frasco de
500 ml de solución para irrigación.
− La bolsa/frasco se debe invertir suavemente para mezclar la solución. La solución se debe usar en las 6 horas siguientes a la preparación.
− Inspeccionar visualmente la bolsa/frasco para comprobar que no contenga partículas. Solo
se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
− No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
De acuerdo con los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Omidria sigue siendo positivo, pero opina que su perfil de seguridad debe vigilarse estrechamente por los siguientes motivos:
No se dispone de suficientes datos poscomercialización de la UE.
Por lo tanto, el CHMP ha concluido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.