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AstraZeneca

Ventavis
iloprost

Prospecto: información para el usuario


Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador

Iloprost


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis

  3. Cómo usar Ventavis

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ventavis

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza Qué es Ventavis

    El principio activo de Ventavis es iloprost. Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Ventavis inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.


    Para qué se utiliza Ventavis

    Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.

    Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.

    Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.


    Cómo actúa Ventavis

    Al inhalar el aerosol hace que llegue Ventavis a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones. Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis No use Ventavis

    • si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si tiene riesgo de hemorragia –por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,

    • si tiene un problema de corazón, como por ejemplo

      • flujo de sangre deficiente a los músculos del corazón (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Un síntoma puede incluir el dolor en el pecho,

      • un infarto en los últimos seis meses,

      • corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha,

      • alteraciones graves del latido cardíaco,

      • un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),

    • si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascular o cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),

    • si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ventavis:

    • La inhalación de Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Su médico le hará un estricto seguimiento.

    • Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja (menos de 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con Ventavis.

    • En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo:

      • Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante “Uso de Ventavis con otros medicamentos”).

      • Levántese lentamente de la silla o de la cama.

      • Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.

      • Si tiende a padecer episodios de desmayo, evite cualquier esfuerzo excepcional, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede serle útil inhalar Ventavis antes de realizarlo.

    • Los episodios de desmayo pueden deberse a la enfermedad subyacente. Informe a su médico si estos empeoran, ya que él/ella podría considerar ajustarle la dosis o un cambio de tratamiento.

    • Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico. Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema. Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.

    • Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar). Deje de usar Ventavis y dígaselo a su médico inmediatamente. Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.

    • Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera diálisis, informe a su médico. Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 “Cómo usar Ventavis”).


      Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis

    • NO deje que la solución de Ventavis entre en contacto con la piel o los ojos.

      Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.

    • NO beba ni trague la solución de Ventavis.

    Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.


    Niños y adolescentes

    No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.

    Otros medicamentos y Ventavis

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ventavis puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.


    Informe a su médico si está tomando:


    • Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías, como

      • beta-bloqueantes,

      • vasodilatadores de tipo nitrato,

      • inhibidores del ECA.

        Su presión sanguínea puede bajar excesivamente. Su médico podrá cambiarle la dosis.


    • Medicamentos que hacen menos espesa la sangre o que inhiben su coagulación, como

      • ácido acetilsalicílico (AAS, un compuesto presente en muchos medicamentos que reduce la fiebre y calma el dolor),

      • heparina,

      • anticoagulantes del tipo cumarina, como warfarina o fenprocumón,

      • antiinflamatorios no esteroideos,

      • inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina,

      • inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,

      • ticlopidina,

      • clopidogrel,

      • antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como

        o abciximab, o eptifibatida, o tirofibán,

      • defibrotida

        Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.


        Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis.


        Uso de Ventavis con alimentos y bebidas

        No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a Ventavis. Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.


        Embarazo

    • Si padece hipertensión pulmonar, evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.

    • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.

    • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos

    para usted y el feto.


    Lactancia

    Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Ventavis.


    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

    Los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.


    Conducción y uso de máquinas

    Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.


    Ventavis contiene etanol

    Ventavis 10 microgramos/ml contiene 0,81 mg de alcohol (etanol) en cada ml que equivale a 0,081% (p/v). La cantidad de 0,81 mg de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o de vino.

    La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.


  3. Cómo usar Ventavis


El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.


Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.


Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis. Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, es apropiado el uso de 1 ml o 2 ml de Ventavis

10 microgramos/ml.



A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:


Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas


Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas


En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, inmediatamente antes del uso, se echará a la cámara de medicación el contenido de una ampolla de 1 ml de Ventavis, que tiene dos anillas de color (blanco-amarillo).



Dispositivo


Dosis de iloprost en la boquilla


Tiempo de inhalación estimado


I-Neb AAD

2,5 microgramos

5 microgramos

3,2 min

6,5 min

En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:



Medicamento


Ampolla anilla de color


Dosis

I-Neb AAD

Pestillo de la cámara de medicación


Disco de control


Ventavis 10 µg/ml

Ampolla de 1 ml anilla blanca- amarilla

2,5 µg

rojo

rojo

5 µg

morado

morado



Venta-Neb, nebulizador ultrasónico portátil con batería, ha demostrado también ser adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol fue de 2,6 micrómetros. En cada sesión de inhalación se echará el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador, que está marcada con dos anillas de color (blanco-rosa), al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.


Se pueden utilizar dos programas:


Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale. Se detiene automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida. Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placa deflectora verde. Consultar los detalles en el manual de instrucción del nebulizador Venta-Neb.


Dispositivo

Dosis de iloprost en la boquilla

Tiempo de inhalación estimado


Venta-Neb

2,5 microgramos

5 microgramos

4 min

8 min


No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.