Kadcyla
trastuzumab emtansine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla
Cómo se le administra Kadcyla
Posibles efectos adversos
Conservación de Kadcyla
Contenido del envase e información adicional
Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:
trastuzumab – un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a un antígeno (una proteína sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento. Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
DM1 – una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 – su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos.
el cáncer se ha extendido a áreas próximas a la mama o a otras partes del cuerpo (metastatizado).
el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a administrar después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
si es alérgico a trastuzumab emtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si cumple la condición anterior le aplica, no deben administrarle Kadcyla. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla si:
ha manifestado alguna vez una reacción grave relacionada con la perfusión durante el tratamiento con trastuzumab caracterizada por síntomas como rubefacción, escalofríos, fiebre, falta de respiración, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido o disminución de la presión arterial.
está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos. Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Otra anomalía rara que puede afectar al hígado es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR). Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado. Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática. Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina o disminuyen la capacidad de formar coágulos de sangre como la aspirina
medicamentos para el tratamiento de los hongos, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol
antibióticos para las infecciones, como claritromicina o telitromicina
medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
medicamento para la depresión denominado nefazodona
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla. Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
Debe continuar con el método anticonceptivo durante al menos 7 meses después de su última dosis de Kadcyla. Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla. Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna. Consúltelo con su médico.
No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas. Si manifiesta rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido (reacciones relacionadas con la perfusión), visión borrosa, cansancio, dolor de cabeza o mareo, no debe conducir, ir en bicicleta o usar herramientas y máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Un médico o enfermero le administrará Kadcyla en un hospital o clínica.
Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted.
La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Su médico o enfermero le observará durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos. Será observado por un médico o enfermero durante la perfusión y al menos
30 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible. No espere hasta la siguiente cita planificada.
No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre. Sin embargo, en la mayoría de los casos observados durante el tratamiento con Kadcyla, estas elevaciones son leves y temporales, no producen síntomas y no afectan a la función hepática.
Cardenales y hemorragias espontáneas (como sangrado de nariz).
Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies. Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.
Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión. Estas son reacciones denominadas reacciones relacionadas con la perfusión.
Pueden aparecer problemas de corazón. La mayoría de los pacientes no tendrán síntomas de problemas de corazón. Si ocurren síntomas se puede observar tos, falta de respiración en reposo o al dormir en posición horizontal, dolor de pecho e hinchazón de tobillos o brazos, sensación de latido cardiaco rápido o irregular.
Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho. En los casos más graves, pueden ocurrir inflamación de la cara o lengua, problemas para tragar o dificultad para respirar.
Si la solución para perfusión de Kadcyla se filtra en el área alrededor del lugar de perfusión, puede producir dolor, decoloración, formación de ampollas y descamación de la piel (necrosis cutánea) en el lugar de perfusión. Contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los efectos adversos graves anteriores.
disminución del número de glóbulos rojos (mostrada en un análisis de sangre)
náuseas (vómitos)
diarrea
boca seca
infección del tracto urinario
estreñimiento
dolor de estómago
tos
dificultad para respirar
inflamación de la boca
dificultad para dormir
dolor muscular o articular
fiebre
dolor de cabeza
cansancio
debilidad
escalofríos o síntomas similares a la gripe
disminución de las concentraciones de potasio (mostrada en un análisis de sangre)
erupción cutánea
disminución del número de glóbulos blancos (mostrada en un análisis de sangre)
ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
ojo rojo o infección ocular
indigestión
inflamación de las piernas y/o brazos
sangrado de encías
aumento de la presión arterial
sensación de mareo
alteraciones del gusto
picor
dificultad para recordar
pérdida de pelo
reacción en la piel de las manos y los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
alteración de las uñas
Otra anomalía que puede provocar Kadcyla es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa del hígado. Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado. Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática. Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
Durante la perfusión de Kadcyla podría producirse la pérdida del líquido perfundido en los tejidos circundantes y causar dolor a la palpación o irritación de la piel o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Una vez preparada la solución para perfusión, Kadcyla es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC y debe ser eliminado pasado este tiempo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es trastuzumab emtansina.
Kadcyla 100mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Kadcyla 160 mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla”), sacarosa y polisorbato 20.
Kadcyla es un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino que se suministra en viales de vidrio.
Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej. trastuzumab o trastuzumab deruxtecán).
Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa. No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.
Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2 ºC - 8 ºC en nevera. El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8 ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Se deben utilizar métodos asépticos adecuados. Se deben emplear procedimientos apropiados para la preparación de medicamentos quimioterápicos.
La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
Se debe utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm cuando el concentrado
para perfusión se diluya en solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión.
Instrucciones para la reconstitución
Kadcyla 100 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto. No agitar.
La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada. La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido. No debe utilizarse si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados. La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
Instrucciones para la dilución
Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal:
Volumen (ml) = Dosis total a administrar = (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg))
Extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadir a una bolsa para perfusión de 250 ml que contenga solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión. No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%). Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm. Sin embargo, es necesario el uso de un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm cuando se utilice la solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para perfusión. Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente. No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento. Si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas, se puede conservar un máximo de 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.