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AstraZeneca

Nobilis IB Primo QX
avian infectious bronchitis virus strain D388


PROSPECTO:

Nobilis IB Primo QX, liofilizado y disolvente para suspensión oculonasal, para pollos.

Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensión oculonasal, para pollos.


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Nobilis IB Primo QX liofilizado y disolvente para suspensión oculonasal para pollos Nobilis IB Primo QX liofilizado para suspensión oculonasal para pollos


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS


    Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:


    Sustancia activa:

    1

    Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388: 104,0 - 105,5 DIE50 .


    1 Dosis infectiva 50% en embrión de pollo.


    Liofilizado: blanquecino, predominantemente con forma de esfera. Disolvente (Disolvente óculo/nasal): solución de color azul.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Para la inmunización activa de pollos para reducir los síntomas respiratorios de la bronquitis infecciosa aviar causada por variantes semejantes a QX del virus de la bronquitis infecciosa (IBV).


    Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 8 semanas.


  5. CONTRAINDICACIONES


    Ninguna.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Puede producirse una reacción respiratoria leve transitoria (incluyendo exudados nasales) en muy raras ocasiones durante al menos 10 días después de la vacunación.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


    Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Aves (Pollos).


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN


    Después de la reconstitución, administrar 1 dosis de la vacuna mediante nebulización de gota gruesa o por vía oculonasal a pollos a partir de 1 día de edad. Las cápsulas pueden contener desde 3 esferas hasta 400 esferas dependiendo de las dosis requeridas y los rendimientos productivos. No usar el medicamento si el contenido tiene un color parduzco y está pegado al envase, ya que esto indicaría que se ha perdido la integridad del envase.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Reconstituir el liofilizado inmediatamente y de forma completa tras la apertura de la cápsula.


    Vías de administración:


    Nebulización de gota gruesa:

    Cuando se utilizan dispositivos de nebulización es aconsejable consultar al equipo técnico de los distribuidores antes de utilizar esta técnica. Aplicar nebulización de gota gruesa ≥250 micras. Todos los envases utilizados para la reconstitución deben estar limpios y libres de trazas de detergente o desinfectante.

    1. Reconstituir el liofilizado utilizando agua de buena calidad (es decir, libre de cloro y/o desinfectantes). Medir el volumen correcto de agua para el número de aves que van a ser vacunadas (depende de los dispositivos utilizados).

    2. Añadir el contenido del número necesario de cápsulas mientras se agita.

    3. Mezclar bien con un agitador limpio, asegurándose de que se disuelve toda la vacuna. Después de la reconstitución, la apariencia de la suspensión es clara.

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    4. Administrar inmediatamente a las aves.


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    Vía oculonasal:

    Para la administración oculonasal debe utilizarse el disolvente oculo/nasal.

    1. El contenido de una cápsula (1000 dosis solamente) puede ser añadido al disolvente óculo/nasal utilizando el adaptador incluido y administrado después de conectar el cuentagotas incluido.

    2. Agitar la suspensión vacunal. Después de la reconstitución, la apariencia de la suspensión es clara.

    3. Una gota que contiene una dosis debe ser aplicada en un orificio nasal o un ojo. Asegurarse de que la gota nasal es inhalada antes de dejar libre al ave.

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  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    Cero días.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Liofilizado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Proteger de la luz. Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. No congelar.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.


  12. ADVERTENCIAS ESPECIALES


    Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.


    El virus de la vacuna es capaz de propagarse por contacto entre las aves durante un mínimo de 20 días después de la vacunación y por ello debe tenerse un especial cuidado para separar las aves vacunadas de las aves no vacunadas. Deben adoptarse las medidas necesarias para evitar la propagación a la fauna salvaje. Las instalaciones deben limpiarse y desinfectarse después de cada ciclo de producción.


    Esta vacuna debe usarse solamente después de que se haya establecido que la cepa de IBV variante semejante a QX es epidemiológicamente relevante. Es importante evitar la introducción del virus vacunal IB D388 en explotaciones en las que no está presente la cepa salvaje. La vacuna IB D388 solamente debe administrarse en las incubadoras a pollos de 1 día de edad o mayores si se adoptan los controles adecuados para evitar la propagación del virus vacunal a las aves que serán trasladadas a lotes no expuestos a IB QX.

    Se ha demostrado que la vacuna proporciona protección frente a variantes semejantes a QX. No se ha investigado la protección frente a otras cepas de IBV circulantes.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Todas las aves de la explotación deben ser vacunadas al mismo tiempo.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    En caso de nebulización de gota gruesa, usar un equipo de protección individual, consistente en una máscara con protección ocular, al manipular el medicamento veterinario. Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus.


    Puesta:

    Ha quedado demostrada la seguridad de Nobilis IB Primo QX cuando se administra durante la puesta. No ha quedado demostrada la eficacia de Nobilis IB Primo QX cuando se administra durante la puesta. La decisión sobre el uso de esta vacuna durante la puesta se deberá realizar caso por caso.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con Nobilis IB Ma5 por nebulización o vía oculonasal. El uso simultáneo de ambas vacunas aumenta el riesgo de recombinación de los virus y la potencial aparición de nuevas variantes. No obstante, la probabilidad de ocurrencia del riesgo se ha estimado como muy baja. Para los medicamentos mezclados, el establecimiento de la inmunidad está en 3 semanas y la duración de la inmunidad es de 8 semanas para la protección indicada frente al serotipo Massachusetts y las cepas semejantes a QX de IBV. Los parámetros de seguridad de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado. Antes de su uso, lea la ficha técnica de Nobilis IB Ma5.


    No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En ocasiones se han encontrado cambios inflamatorios muy leves en los riñones de pollos libres de patógenos específicos (SPF) tras la administración de una sobredosis 10 veces mayor que la dosis recomendada.


    Incompatibilidades:

    No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Nobilis IB Ma5 o con el disolvente óculo/nasal recomendado para su uso con el medicamento veterinario.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    {DD/MM/AAAA}


    https://www.ema.europa.eu/.


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Nobilis IB Primo QX está indicada para proteger a los pollos frente a los síntomas clínicos de la enfermedad causada solamente por el IBV variante cepa D388 y no debe ser usada en sustitución de otras vacunas de IBV. Los pollos deben ser vacunados frente a otros serotipos prevalentes de IBV (por ejemplo, Massachusetts) de acuerdo a los programas locales de vacunación frente a IB.


Formatos:

Caja de cartón con 10 cápsulas de liofilizado (1000 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3-100 esferas)).

Caja de cartón con 10 cápsulas de liofilizado (2500 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3-100 esferas)).

Caja de cartón con 10 cápsulas de liofilizado (5000 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3-100 esferas)).

Caja de cartón con 10 cápsulas de liofilizado (10000 dosis por cápsula de 61 mm de diámetro (3-400

esferas)).

Caja de cartón con 10 cápsulas de liofilizado (1000 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3-100 esferas)) + caja de cartón con 10 viales de 35 ml de disolvente provistos de cuentagotas y adaptador. Caja de plástico PET con 12 cápsulas de liofilizado (1000 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3- 100 esferas))

Caja de plástico PET con 12 cápsulas de liofilizado (2500 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3-

100 esferas))

Caja de plástico PET con 12 cápsulas de liofilizado (5000 dosis por cápsula de 42 mm de diámetro (3- 100 esferas))

Caja de plástico PET con 6 cápsulas de liofilizado (10000 dosis por cápsula de 61 mm de diámetro (3- 400 esferas))


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.