Halaven
eribulin
eribulina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN
Cómo usar HALAVEN
Posibles efectos adversos
Conservación de HALAVEN
Contenido del envase e información información adicional
HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar HALAVEN
si tiene problemas de hígado
si tiene fiebre o una infección
si presenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular
si tiene problemas de corazón
Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
HALAVEN no está recomendado en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos, ya que todavía no se sabe cómo actúa en este grupo de edad.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos
los riesgos tanto para usted como para el bebé. Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de
iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos
durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN.
No debe utilizarse HALAVEN durante la lactancia debido al posible riesgo para el niño.
HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente). No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
Un profesional sanitario cualificado le administrará HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos. La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura. La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores. Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales. En ese momento, el médico puede
asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión. Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección. La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.
Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta. Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Erupciones cutáneas graves con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
Otros efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos
Cansancio o debilidad
Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
Entumecimiento, hormigueo o pinchazos
Fiebre
Pérdida de apetito, pérdida de peso
Dificultad para respirar, tos
Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda
Dolor de cabeza
Pérdida de cabello
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia)
Infección con fiebre, neumonía, escalofríos
Frecuencia cardiaca rápida, sofocos
Vértigo, mareos
Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal
Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón
Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos), espasmo o debilidad muscular
Infecciones en la boca, en las vías respiratorias y en las vías urinarias, dolor al orinar
Dolor de garganta, dolor de nariz, aumento de secreción nasal, síntomas parecidos a los de la gripe, faringitis
Anomalías en las pruebas de la función hepática, nivel alterado de azúcar, bilirrubina, fosfatos, potasio, magnesio o calcio en sangre
Incapacidad para dormir, depresión, alteración del sentido del gusto
Exantema, picor, problemas en las uñas, sequedad o enrojecimiento de la piel
Sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna)
Pitidos en los oídos
Coágulos de sangre en los pulmones
Herpes zóster
Hinchazón de la piel y entumecimiento en manos y pies
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Coágulos en la sangre
Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad)
Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina
Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización
Inflamación del páncreas
Úlceras en la boca
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:
Un trastorno grave de la coagulación de la sangre que puede dar lugar a la formación extensa de coágulos sanguíneos y hemorragia interna
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es eribulina. Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Los demás componentes son etanol y agua para preparaciones inyectables, con posible presencia en cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
HALAVEN es una solución inyectable acuosa, transparente e incolora que viene en viales de vidrio que contienen 2 ml o 3 ml de solución. Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemania
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai GesmbH organizační složka Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Cherubino LTD Tel: +356 21343270
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
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(Ruotsi) Sverige Eisai AB
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