Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
Cómo se administra Gardasil 9
Posibles efectos adversos
Conservación de Gardasil 9
Contenido del envase e información adicional
Gardasil 9 es una vacuna que está indicada para niños/as y adolescentes a partir de los 9 años de edad y adultos. Se administra para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y cánceres de los genitales femeninos (cuello de útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas y cánceres de ano y verrugas genitales en hombres y mujeres.
Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad. Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas
enfermedades.
Gardasil 9 está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el VPH. Gardasil 9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil 9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
Gardasil 9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
Cuando un individuo es vacunado con Gardasil 9, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9 tipos de VPH que contiene la vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
Se recomienda que si usted o su hijo recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen de vacunación con Gardasil 9.
Si usted o su hijo ya han recibido la vacuna frente al VPH, pregunte a su médico si Gardasil 9 es adecuado para usted.
es alérgico a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de esta vacuna
(enumerados en “los demás componentes son” – ver sección 6).
desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil (tipos de VPH 6, 11,
16 y 18) o Gardasil 9.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo/a:
tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por
ejemplo hemofilia.
tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por
VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías
respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.
Después de cualquier inyección con aguja puede producirse, principalmente en adolescentes, desfallecimiento, algunas veces acompañado de caída. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Como con cualquier vacuna, Gardasil 9 no asegura una protección completa de los vacunados. Gardasil 9 no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben
continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. Si usted es una mujer debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a están utilizando, han utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Gardasil 9 puede administrarse con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT- IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Gardasil 9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no redujeron la protección obtenida con Gardasil 9.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Gardasil 9 contiene cloruro de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Su médico le administrará Gardasil 9 mediante una inyección. Gardasil 9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
Si tiene de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección
Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 2 dosis:
Primera inyección: en una fecha determinada
Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13 meses después de la primera inyección. Si la segunda dosis se administra antes de los 5 meses tras la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.
Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 3 dosis:
Primera inyección: en una fecha determinada
Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la primera dosis)
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la segunda dosis)
Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año. Consulte a su médico para más información.
Si tiene 15 años de edad o más en el momento de la primera inyección
Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de 3 dosis:
Primera inyección: en una fecha determinada
Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la primera dosis)
Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la segunda dosis)
Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año. Consulte a su médico para más información.
Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el ciclo de vacunación con Gardasil 9.
Gardasil 9 se administrará como una inyección intramuscular a través de la piel en el músculo, (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil 9, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil 9 y no con otra vacuna frente al VPH.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil 9:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de inyección: (cardenales y picor), fiebre, cansancio (fatiga) y náuseas.
Cuando Gardasil 9 se administra con una vacuna de refuerzo combinada que contiene difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), en la misma visita, se han observado más casos de hinchazón en el lugar de inyección.
Se han comunicado desmayos, algunas veces acompañado de temblores o rigidez. Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después que reciban la vacuna frente a VPH.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y pueden también observarse después de recibir GARDASIL 9:
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar y respiración sibilante. Algunas de
estas reacciones han sido graves.
Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: debilidad muscular, sensaciones anormales, cosquilleo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 30 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 60 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 40 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 312,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 332,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 452,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 522,3 20 microgramos Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 582,3 20 microgramos
Virus del Papiloma Humano = VPH
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Se incluye hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo a la vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax y agua para preparaciones inyectables.
1 dosis de Gardasil 9 suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Antes de agitar, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Gardasil 9 suspensión inyectable
Antes de la agitación Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un
precipitado blanco.
Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión. Después de agitar vigorosamente, es un
líquido blanco y turbio.
Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración
antes de su administración. Desechar el producto si presenta partículas y/o si aparece decoloración.
Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial utilizando una aguja y jeringa estériles.
Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región
deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
La vacuna se debe administrar tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa
recomendada de la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.