Onbrez Breezhaler
indacaterol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler
Cómo usar Onbrez Breezhaler
Posibles efectos adversos
Conservación de Onbrez Breezhaler
Contenido del envase e información adicional
Onbrez Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes
de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
Onbrez Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen,
lo cual dificulta la respiración. Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler
si tiene asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler).
si tiene problemas de corazón.
si tiene epilepsia.
si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
si tiene diabetes.
Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está usando:
medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol). Puede ser más probable que tenga efectos adversos.
medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado
glaucoma (como es timolol).
medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:
corticoides (p.ej. prednisolona),
diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiazida,
medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Onbrez Breezhaler a no ser que su médico se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de cómo responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico.
Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más
fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.
En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Onbrez Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Onbrez Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Onbrez Breezhaler que se proporciona en el envase.
Deseche el inhalador una vez que se hayan utilizado todas las cápsulas.
No trague las cápsulas.
Si ha inhalado demasiado Onbrez Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Onbrez Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica. Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, náuseas o tener vómitos.
Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe usando su tratamiento con Onbrez Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe continuar su
tratamiento con Onbrez Breezhaler.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente
si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal (frecuente).
si tiene latidos del corazón irregulares (poco frecuente).
si tiene síntomas de una reacción alérgica como son erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (poco frecuente).
si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de garganta, goteo nasal, nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos)
goteo de nariz
tos
dolor de garganta
dolor de cabeza
mareo
palpitaciones
espasmo muscular
manos, tobillos y pies hinchados (edema)
picor/erupción cutánea
dolor en el pecho
dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
latido rápido del corazón
hormigueo o entumecimiento
dolor muscular
Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada cápsula de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula
de gelatina.
Cada cápsula de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler contiene 300 microgramos de
indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.
En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blister. Las cápsulas son transparentes (incoloras) y contienen un polvo blanco.
| Las cápsulas de 150 microgramos de Onbrez Breezhaler tienen un código de producto | |
“IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( impreso en negro por debajo de la misma. | ) | |
| Las cápsulas de 300 microgramos de Onbrez Breezhaler tienen un código de producto |
“IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía ( )
impreso en azul por debajo de la misma.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador.
Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4 Irlanda
D-90429 Nuremberg Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Onbrez Breezhaler.
1 2 3 Comprobar
Paso 1a:
Paso 2a:
Sujete el inhalador en
posición vertical. Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
Perfore la cápsula sólo una vez.
Paso 3a:
Espire completamente No sople dentro del inhalador.
comprobar si queda polvo en la cápsula.
Si queda polvo en la cápsula:
Cierre el inhalador.
Repita los pasos 3a a 3c.
Paso 1b:
Paso 2b:
Paso 3b:
Sujete el inhalador como
se muestra en la figura. Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
No presione los pulsadores
Paso 1c: Extraiga la cápsula Extraiga una cápsula del blíster. No trague la cápsula. | Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda. Durante la inhalación oirá un zumbido. Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale. Paso 3c: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos. |
Extraiga la cápsula vacía Deseche la cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. | |
Paso 1d: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.
Paso 1e: Cierre el inhalador | Información importante
el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de us uso. |
Su envase de Onbrez Breezhaler contiene:
Compartimento para la cápsula Boquilla Capuchón Filtro Pulsadores laterales Blíster Base Inhalador Base del inhalador Tira de blíster | Preguntas frecuentes ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador. Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c. ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula? No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento. Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c. He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede ocurrir. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento. Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez. | Limpieza del inhalador Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no deje pelusa para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantenga el inhalador seco. No lave nunca su inhalador con agua. |
Eliminación del inhalador después de su uso Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita. |
