Volibris
ambrisentan
ambrisentán
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Volibris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris
Cómo tomar Volibris
Posibles efectos adversos
Conservación de Volibris
Contenido del envase e información adicional
Volibris contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años de edad en adelante. La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
si es alérgico a ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia”.
si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
si tiene problemas hepáticos
si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
si tiene hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
si tiene enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).
Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará
análisis de sangre para verificar:
si tiene anemia
si su hígado funciona correctamente.
pérdida de apetito
malestar (náuseas)
vómitos
temperatura elevada (fiebre)
dolor de estómago (abdomen)
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
oscurecimiento de la orina
picor de la piel.
Si nota alguna de estas circunstancias:
No administre este medicamento a niños menores de 8 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis), puede que su médico necesite ajustar su dosis de Volibris.
Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
Si está tomando otros medicamentos para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.
Se desconoce si el principio activo de Volibris puede pasar a la leche materna.
Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad
también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas
Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
No utilizar este medicamento en caso de alergia a la soja (ver sección 2 “no tome Volibris”).
Este puede provocar reacciones de tipo alérgico (ver sección 4).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
Dosis de inicio habitual de Volibris | |
Peso de 35 kg o más | Un comprimido de 5 mg, una vez al día |
Peso de, al menos, 20 kg y menos de 35 kg | Un comprimido de 2,5 mg, una vez al día |
Su médico puede decidir aumentar su dosis. Es importante que los niños asistan a sus citas médicas habituales, ya que hay que ajustar su dosis a medida que crecen o aumentan de peso.
Si se toma en combinación con ciclosporina A, se debe limitar la dosis de Volibris a 2,5 mg una vez al día en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg o a 5 mg una vez al día si pesan 50 kg o más.
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
3. Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.
Los comprimidos de 2,5 mg de Volibris se suministran en un frasco, no en un blíster.
Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve
sensación de mareo:
Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
→No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Puede notar:
una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:
dificultad para respirar
cansancio extremo
hinchazón en los tobillos y en las piernas.
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Los síntomas incluyen:
cansancio y debilidad
dificultad para respirar
malestar general.
Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Los síntomas incluyen:
mareos
→Informe a su médico inmediatamente si usted (o su hijo) sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
dolor de cabeza
mareos
palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
dificultad para respirar que empeora poco después de comenzar a tomar Volibris
rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
náuseas
diarrea
sensación de cansancio.
Además de lo anterior:
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
dolor de pecho/molestia en el pecho.
visión borrosa u otros cambios en la visión
desmayos
resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
aumento de la secreción nasal
estreñimiento
dolor de estómago (abdomen)
dolor o malestar torácico
rubor (enrojecimiento de la piel)
vómitos
sensación de debilidad
sangrado de nariz
erupción cutánea.
Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
zumbido en los oídos (acúfenos).
daño hepático
inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
pérdida repentina de la audición.
Se espera que sean similares a los enumerados anteriormente para adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ambrisentán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ambrisentán.
Para los comprimidos de 2,5 mg:
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y lecitina (soja)
(E322).
Para los comprimidos de 5 mg y 10 mg:
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, lecitina (soja)
(E322) y laca de aluminio rojo allura AC (E129).
Volibris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido blanco, redondo de 7 mm, convexo, grabado con “GS” en un lado y con “K11” en el otro lado.
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido rosa pálido, cuadrado de 6,6 mm, convexo, grabado con "GS" en un lado y con "K2C" en el otro lado.
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido) es un comprimido rosa oscuro, ovalado de 9,8 mm x 4,9 mm, convexo, grabado con "GS" en un lado y con "KE3" en el otro lado.
Volibris se suministra como comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg en frasco. Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Volibris se suministra como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg en blíster unidosis, en envases de 10×1 o 30×1 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24 Irlanda
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
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