Slentrol
dirlotapide
15
autorización
Medicamento
Medicamento con autorización anulada
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Slentrol 5 mg/ml solución oral para perros Dirlotapida
Dirlotapida 5 mg/ml es una solución de incolora a amarillo pálido.
Como ayuda en el control del sobrepeso y obesidad en perros adultos. Su veterinario establecerá un peso objetivo y explicará cómo debe utilizarse Slentrol como parte de un programa general de control del peso que también incluya cambios dietéticos y una práctica de ejercicio adecuados.
No usar en perros en periodo de crecimiento. No usardurante la gestación o la lactación.
No usar en perros con una mala función hepática.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o acualquiera de los excipientes.
No usar en perros cuyo sobrepeso u obesidad sea debido a una enfermedad sistémica concomitante como el hipotiroidismo o hiperadrenocorticalismo.
No usar en gatos debido al riesgo de desarrollo de lipidosis hepática.
Algunos perros pueden mostrar uno o más casos de vómito, a veces acompañados por manifestaciones de cansancio, desinterés por el alimento o diarrea, que vuelve a aparecer ocasionalmente durante el
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transcurso del tratamiento. Estos signos comienzan normalmente durante el primer mes de tratamiento (alrededor del 30% de los perros muestran al menos un episodio de vómito y hasta el 12% muestran alguno de los otros signos) y decrecen paulatinamente durante el transcurso del tratamiento. Algunos perros (menos del 10%) experimentaron vómitos repetidos (es decir, más de una vez cada 20 días promedio al año). Si su perro padece vómitos repetidos, diarrea o se ha reducido significativamente su apetito y se ha producido un exceso de pérdida de peso, debería consultar a su veterinario, quien podrá indicarle que suspenda el tratamiento.
Durante el transcurso del tratamiento pueden observarse en algunos perros aumentos esporádicos y suaves de ALT (alanina aminotransferasa) hasta 4 veces el valor máximo de referencia y no asociadas con lesiones histopatológicas de hígado o cambios sensibles en otros parámetros hepáticos.
En raras ocasiones se han observado cambios de comportamiento tales como polifagia, o en muy raras ocasiones, agresión asociada con los alimentos y la alimentación. Si se observan estos cambios, el tratamiento debe suspenderse.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros
Nota para el propietario del perro
El veterinario examinará su perro al inicio del tratamiento y recomendará una dosis inicial. El veterinario le indicará cuándo son necesarios los ajustes de dosis.
Nota para el veterinario
La dosis inicial recomendada de Slentrol es de 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) por administración oral. Tras dos semanas de tratamiento, deberá doblarse el volumen de dosis inicial. Tras 4 semanas iniciales de
tratamiento, se efectúan mensualmente ajustes de dosis de acuerdo con la pérdida de peso, tal como se
describe en la sección 9.
Nota para el propietario del perro
Retire el medicamento del frasco utilizando el dispositivo de dosificación proporcionado y administre el medicamento una vez al día directamente en la boca o con una cantidad pequeña de alimento. El medicamento puede administrarse con o sin alimento. Para asegurar una correcta dosificación durante el periodo de tratamiento, el veterinario deberá aconsejar al propietario el ajuste mensual de la dosis.
Nota para el veterinario
Los perros deberán someterse a una exploración física antes del inicio del tratamiento, e identificarse un peso deseado o una puntuación de estado corporal.
La dosis inicial recomendada del medicamento es de 0,05 mg/kg peso inicial por día (0,01 ml/kg). Tras dos semanas de tratamiento, deberá incrementarse al 100% (doblarse) la dosis inicial (ml administrados). Tras 4 semanas de terapia, deberá pesarse mensualmente a los perros durante el tratamiento y efectuarse ajustes mensuales de dosis de acuerdo con la pérdida de peso experimentada según se describe más abajo.
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Al final de cada mes de terapia, se deberá determinar el porcentaje de peso perdido. Si la pérdida de peso desde la medición del mes anterior ha sido 3% del peso total por mes (equivalente a un 0,1% del peso total por día); la dosis (ml administrados) deberá mantenerse igual. Si la pérdida de peso desde la medición del mes anterior ha sido <3% del peso total por mes, deberá aumentarse la dosis independientemente del peso que tenga el perro en ese momento. La primera vez que se requiera un aumento de dosis, este deberá ser del 100% (doblarse). En aumentos posteriores, la dosis deberá aumentarse en un 50% (aumentando el volumen de dosis de medicamento a 1,5 veces el volumen administrado en el mes anterior) hasta un volumen máximo de 0,2 ml/kg del peso que presente el perro en ese momento. Estos ajustes deberán continuar hasta que se alcance el peso previsto al inicio del tratamiento.
Aunque no se han observado en los ensayos clínicos, en caso de que la pérdida de peso desde la última medición mensual de éste haya sido 12% por mes (equivalente a un 0,4% del peso por día), el volumen de dosis deberá reducirse un 25%.
De acuerdo con los estudios clínicos, puede preverse una pérdida media de peso de aproximadamente un 18 a 20% después de seis meses de tratamiento de pérdida de peso.
La duración del tratamiento con el medicamento no debe ser superior a 12 meses, y la dosis del medicamento no debe sobrepasar un máximo de 0,2 ml /kg del peso actual (1 mg/kg de dirlotapida).
TABLA DE PROGRESIÓN DE DOSIS DURANTE LA PÉRDIDA DE PESO | |||
Nivel de dosis | Activador del aumento | Volumen a administrar en ml | |
1 (Inicio) | No procede | Dosis 1 = Dosis inicial = P inicial x 0,01 ml/kg | |
2 (incremento automático día 14) | No procede (Sistemático) | Dosis 2 = Dosis 1 x 2 | |
3 (condicional) | Primera medición mensual de peso en el que la pérdida de peso < 3% por mes desde la pesada anterior | Dosis 3 = Dosis 2 x 2 | |
4 (condicional) | Segunda medición mensual de peso en el que la pérdida de peso < 3% por mes desde la pesada anterior | Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5 | |
5 (condicional) | Tercera medición mensual de peso en el que la pérdida de peso < 3% por mes desde la pesada anterior | Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5 | |
6 (condicional) | Cuarta medición mensual de peso en el que la pérdida de peso < 3% por mes desde la pesada anterior | Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5 | |
3% de pérdida de peso por mes = 0,7% por semana = 0,1% por día
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La dosis validada más baja para el dispositivo de dosificación es de 0,05 ml. Corresponde a la dosis inicial para un perro de 5 kg.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la frasco. Periodo de validez después de abierto el envase: 3 meses
Nota para el propietario del perro:
Gestación y lactación:
Slentrol no debe utilizarse durante la gestación ni la lactancia.
No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en las especies de destino – su uso en perros destinados a la reproducción debe someterse a un análisis beneficio/riesgo por parte de su veterinario.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse físicamente con otros medicamentos veterinarios.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento veterinario no se mezcla con agua. Los dispositivos de dosificación orales utilizados para la medición de la dosis pueden limpiarse con agua pero deben secarse antes de su
reutilización.
En ensayos clínicos, los animales tratados ganaron peso rápidamente tras la interrupción del tratamiento cuando no se restringió la dieta. Para evitar esta nueva ganancia de peso, es necesario durante el tratamiento o al final del tratamiento como muy tarde, establecer un régimen adecuado de alimentación y ejercicio con el fin de asegurar un mantenimiento del peso a largo plazo.
Lávese las manos tras el uso. En caso de contacto del medicamento con la piel, lávese inmediatamente con jabón y agua. Slentrol puede causar irritación ocular. Evitar el contacto con los ojos. Si se produce una exposición ocular fortuita, enjuague los ojos inmediatamente con agua limpia.
Una vez cargada la jeringa con la dosis de medicamento, adminístrelo inmediatamente.
Cuando el medicamento se administra junto con el alimento, descarte inmediatamente el alimento no consumido para evitar una ingestión accidental por parte de otros animales o personas en el hogar.
La ingestión puede ser perjudicial para niños y mujeres embarazadas.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Nota para el veterinario:
Medicamento con autorización anulada
La función hepática de perros en los que se sospeche que puedan padecer una hepatopatía o disfunción hepática debería evaluarse antes del inicio del tratamiento con el medicamento. No deberán tratarse con el medicamento veterinario perros con evidencia de disfunción hepática.
Deberá investigarse cualquier sospecha clínica de hepatopatía o de disfunción hepática durante el tratamiento mediante la evaluación de la función hepática. Dado que el medicamento está contraindicado en casos de disfunción hepática, cualquier indicación de daño hepático o disfunción hepática progresivos deberá ser motivo de interrupción del tratamiento. Aumentos esporádicos y leves de la alanina aminotransferasa (ALT) del suero de hasta 4 veces el intervalo de referencia superior no constituye un motivo para interrumpir el tratamiento a falta de evidencias de disfunción hepática.
Gestación y lactación:
No utilizar en perros durante la gestación ni la lactancia. Los inhibidores de la MPT (inhibidores de la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos), como clase, tienen el potencial de alterar el
desarrollo del saco vitelino y estudios de laboratorio en ratas y conejos han mostrado evidencia de
embrioletalidad, teratogenicidad y toxicidad en el desarrollo.
Durante el tratamiento, debido a que la ingesta de alimento se reduce al igual que cuando se utiliza un método tradicional no farmacológico de limitación de calorías, debe procurarse asegurar que las proteínas, vitaminas, ácidos grasos esenciales y minerales suministrados mediante la ración alimenticia diaria satisface los requerimientos mínimos recomendados con el fin de asegurar un suministro nutricional completo y equilibrado.
En ensayos clínicos, los animales tratados ganaron peso rápidamente tras la interrupción del tratamiento cuando no se restringió la dieta. Para evitar esta nueva ganancia de peso, es necesario alimentar a los animales respetando los requisitos energéticos de mantenimiento. Por tanto, durante el tratamiento o al final del tratamiento como muy tarde, debería establecerse un régimen adecuado de alimentación y ejercicio con el fin de asegurar un mantenimiento del peso a largo plazo.
Si hay vómitos, diarrea, o reducción significativa del apetito o pérdida de peso excesiva, el tratamiento deberá suspenderse. Estas reacciones adversas se resolverán al poco tiempo de suspender el tratamiento. En caso de pérdida de peso excesiva superior a un 12% por mes, deberá reducirse el volumen de dosis del medicamento (un 25%).
Sobredosis de hasta 10 veces la dosis máxima autorizada de 1 mg/kg peso pueden producir vómitos o diarrea o incrementar los niveles de ALT/AST (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferato). Estos signos resuelven espontáneamente tras la interrupción del tratamiento.
No se han investigado específicamente las interacciones con otro tipo de fármacos. Por lo tanto, en los perros que reciban tratamientos adicionales al medicamento deberá controlarse de cerca la interacción con los otros fármacos.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
Frasco de polipropileno de 20, 50 y 150 ml con un adaptador de polietileno de baja densidad. Adaptador de presión en envase y cierre a prueba de niños.
Los frascos de 20 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 1 ml. Los frascos de 50 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 3 ml.
Los frascos de 150 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 10 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Medicamento con autorización anulada
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034