SevoFlo
sevoflurane
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
SevoFlo 100% Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos. sevoflurano
Sevoflurano 100%
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a otros anestésicos halogenados. No usar en animales con predisposición genética conocida o sospechada a hipertermia maligna.
Muy frecuentemente se han notificado reacciones adversas espontáneas postautorización que incluyen hipotensión, taquipnea, tensión muscular, excitación, apnea, fasciculaciones musculares y emesis.
Frecuentemente se ha observado depresión respiratoria dosis dependiente durante el uso de sevoflurano, por lo tanto, deberá monitorizarse estrechamente la respiración durante la anestesia con sevoflurano y conforme a esto, se ajustará la concentración inspirada de sevoflurano.
Frecuentemente se ha observado bradicardia inducida por la anestesia durante la anestesia con sevoflurano que puede revertirse mediante la administración de anticolinérgicos.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas postautorización espontáneas que incluyen pataleo, arcadas, salivación, cianosis, contracciones ventriculares prematuras y depresión cardiopulmonar excesiva.
La utilización de sevoflurano, al igual que con otros agentes anestésicos halogenados, puede producir elevaciones transitorias en la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), bilirrubina y recuentos leucocitarios en perros. En gatos, también se observan los incrementos transitorios de AST y ALT con la utilización de sevoflurano. Sin embargo, las enzimas hepáticas tienden a permanecer dentro de su rango normal.
La hipotensión durante la anestesia con sevoflurano puede conducir a la disminución del flujo sanguíneo renal.
No puede excluirse la posibilidad de que el sevoflurano desencadene episodios de hipertermia maligna en perros y gatos susceptibles.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros y gatos.
SevoFlo debe administrarse con un vaporizador específicamente calibrado para el uso con sevoflurano de manera que pueda controlarse con exactitud la concentración administrada. SevoFlo no contiene estabilizantes y no afecta de forma alguna a la calibración ni al funcionamiento de esos vaporizadores. La administración de sevoflurano debe individualizarse según la respuesta del perro o del gato.
La necesidad y elección de la premedicación a utilizar se deja a la discreción del veterinario. Las dosis de los medicamentos preanestésicos pueden ser inferiores a las indicadas en la etiqueta para su uso independiente.
Cuando se utiliza sevoflurano para inducción con mascarilla, se emplean concentraciones inspiradas de sevoflurano del 5 al 7% con oxígeno para inducir anestesia quirúrgica en el perro sano y del 6 al 8% con oxígeno en el gato. Puede esperarse que estas concentraciones produzcan la anestesia quirúrgica en 3 a 14 minutos en perros y de 2 a 3 minutos en gatos. La concentración de sevoflurano para la inducción puede fijarse inicialmente o alcanzarse gradualmente a lo largo de 1 a 2 minutos. El uso de premedicación no afecta a la concentración de sevoflurano necesaria para la inducción.
El sevoflurano puede utilizarse para mantener la anestesia tras la inducción con mascarilla usando sevoflurano, o tras la inducción con agentes inyectables. La concentración de sevoflurano necesaria para mantener la anestesia es mucho menor que la necesaria para la inducción.
Los niveles quirúrgicos de anestesia en el perro sano pueden mantenerse con concentraciones inhaladas del 3,3 al 3,6% en presencia de premedicación. En ausencia de premedicación, las concentraciones inhaladas de sevoflurano del 3,7 al 3,8% proporcionarán niveles quirúrgicos de anestesia en el perro sano. En el gato, la anestesia quirúrgica es mantenida con concentraciones de sevoflurano del 3,7 al 4,5%. La presencia de estimulación quirúrgica podrá requerir un aumento en la concentración de sevoflurano. El uso de agentes inyectables para la inducción, sin premedicación, tiene poco efecto sobre las concentraciones de sevoflurano necesarias para el mantenimiento. Los regímenes anestésicos que incluyen premedicación con opioides, agonistas de los receptores α2, benzodiacepinas o fenotiacinas, permiten usar concentraciones más bajas de sevoflurano para el mantenimiento.
Para inhalación únicamente, utilizando un gas portador adecuado. SevoFlo debe administrarse mediante un vaporizador específicamente calibrado para el uso con sevoflurano de manera que pueda controlarse con exactitud la concentración administrada. SevoFlo no contiene estabilizantes y no afecta de forma alguna a la calibración ni al funcionamiento de esos vaporizadores.
La administración de sevoflurano debe individualizarse según la respuesta del perro o del gato.
La administración de sevoflurano es compatible con los barbitúricos y propofol intravenosos y en gatos con alfaxalona y ketamina. La administración concurrente de tiopental en perros, sin embargo, puede aumentar ligeramente la sensibilidad a las arritmias cardíacas provocadas por la adrenalina.
La administración de sevoflurano es compatible con las benzodiacepinas y opioides corrientemente utilizados en la práctica veterinaria. Al igual que otros anestésicos para inhalación, la concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano disminuye por la administración concomitante de benzodiacepinas y opioides.
El sevoflurano es compatible con las fenotiacinas y los agonistas de los receptores α2 normalmente
utilizados en la práctica veterinaria. Los agonistas de los receptores α2 tienen un efecto ahorrador anestésico y por tanto, deberá reducirse la dosis de sevoflurano conforme a esto. Existen datos limitados sobre los efectos de los agonistas α2 altamente potentes (medetomidina, romifidina y dexmedetomidina) como premedicación. Por lo tanto, deberán utilizarse con precaución. Los agonistas de los receptores α2 podrían causar bradicardia cuando se utilizan con sevoflurano. La bradicardia podrá remitir con la
administración de anticolinérgicos.
Estudios en perros y gatos demostraron que la premedicación anticolinérgica es compatible con la anestesia con sevoflurano en perros y gatos.
En un estudio de laboratorio, el uso de un régimen anestésico a base de acepromacina, oximorfona, tiopental y sevoflurano condujo a recuperaciones prolongadas en todos los perros tratados en comparación con las recuperaciones de los perros anestesiados únicamente con sevoflurano.
El uso del sevoflurano con relajantes musculares no despolarizantes no ha sido evaluado en perros. En gatos, el sevoflurano ha mostrado ejercer algún efecto de bloqueo neuromuscular, pero éste es solo
aparente a altas dosis. En humanos el sevoflurano aumenta tanto la intensidad como la duración del bloqueo neuromuscular provocado por los relajantes musculares no despolarizantes. Se han utilizado agentes bloqueantes neuromusculares en gatos anestesiados con sevoflurano sin observarse ningún efecto no esperado.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25C.
No refrigerar.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Precauciones especiales para su uso en animales:
Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de carbono (CO2) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros. A fin de reducir al mínimo esta reacción en los circuitos anestésicos de reinspiración, SevoFlo no debe pasarse por cal sodada ni hidróxido de bario que se hayan dejado secar.
La reacción exotérmica que se produce entre el sevoflurano y los absorbentes de CO2 aumenta cuando se deseca (seca) el absorbente de CO2, como por ejemplo después de un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de absorbente de CO2. Se han comunicado casos poco frecuentes de producción excesiva de calor, humo y/o fuego en la máquina de anestesia durante el uso de un absorbente de CO2 desecado y el sevoflurano. Una disminución inusual de la profundidad de la anestesia en comparación con el ajuste del vaporizador podrá indicar el calentamiento excesivo del bote del absorbente de CO2.
Si se sospecha que el absorbente de CO2 pueda estar desecado, deberá sustituirse. El indicador de color de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como consecuencia de la desecación. Por lo tanto, la falta de un cambio de color significativo no debe tomarse como garantía de una hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 deberán sustituirse de forma rutinaria independientemente del estado del indicador de color.
El 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxi)propeno (C4H2F6O), también denominado Compuesto A, se produce cuando el sevoflurano interactúa con la cal sodada o el hidróxido de bario. La reacción con este último conduce a mayor producción del Compuesto A que la reacción con la cal sodada. Su concentración en un sistema absorbente circular aumenta según suben las concentraciones de sevoflurano y según desciende la velocidad de flujo del gas fresco. Se ha demostrado que la degradación del sevoflurano por la cal sodada aumenta con la temperatura. Como la reacción del anhídrido carbónico con los absorbentes es exotérmica, este ascenso de la temperatura vendrá determinado por las cantidades de CO2 absorbidas, que a su vez dependerán del flujo de gas fresco en el sistema anestésico circular, del estado metabólico del perro y de la ventilación. Aunque el Compuesto A es una nefrotoxina dependiente de la dosis en ratas, se desconoce el mecanismo de esta toxicidad renal. Deberá evitarse la anestesia con sevoflurano de larga duración y de bajo flujo debido al riesgo de acumulación del Compuesto A.
Durante el mantenimiento de la anestesia, el aumento de la concentración de sevoflurano produce una disminución, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea. Debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre, estos cambios hemodinámicos pueden tener lugar más rápidamente que con otros anestésicos volátiles. Deberá monitorizarse la tensión arterial de forma frecuente durante la anestesia con sevoflurano. Deberá disponerse de forma inmediata de equipos para ventilación artificial, aporte de oxígeno y reanimación circulatoria. Las disminuciones excesivas de la presión sanguínea o la depresión respiratoria pueden estar relacionadas con la profundidad de la anestesia, y pueden corregirse disminuyendo la concentración inspirada de sevoflurano. La escasa solubilidad del sevoflurano también facilita su rápida eliminación por la vía pulmonar. El potencial nefrotóxico de ciertos AINE, cuando se utilizan en el período perioperatorio, podrá exacerbarse por los episodios de hipotensión durante la anestesia con sevoflurano. A fin de conservar el flujo sanguíneo renal deben evitarse los episodios prolongados de hipotensión (tensión arterial media de menos de 60 mm Hg) en los perros y en los gatos durante la anestesia con sevoflurano.
Al igual que con todos los agentes volátiles, el sevoflurano podría causar hipotensión en animales hipovolémicos tales como aquellos que requieran procedimientos quirúrgicos para reparar daños traumáticos debiendo administrarse dosis menores en combinación con analgésicos apropiados.
El sevoflurano puede desencadenar episodios de hipertermia maligna en perros y gatos susceptibles. De aparecer, deberá interrumpirse inmediatamente el abastecimiento del anestésico y se administrará oxígeno al 100%, usando tubos de anestésicos y una bolsa de reinspiración nuevos. El tratamiento apropiado deberá iniciarse rápidamente.
Las dosis de sevoflurano pueden tener que ajustarse para los animales geriátricos o debilitados. Podrá ser necesario reducir las dosis requeridas para la anestesia de mantenimiento en aproximadamente un 0,5% en perros geriátricos (es decir, del 2,8% al 3,1% en perros geriátricos premedicados y del 3,2% al 3,3% en perros geriátricos no premedicados). No hay información disponible acerca del ajuste de la dosis de mantenimiento en gatos. Los ajustes, por tanto, se dejan a discreción del veterinario. La escasa
experiencia clínica en la administración de sevoflurano a animales con insuficiencia renal, hepática o
cardiovascular indica que el fármaco puede utilizarse sin peligro en presencia de tales afecciones. No obstante, se recomienda que esos animales sean estrechamente vigilados durante la anestesia con sevoflurano.
El sevoflurano puede causar un pequeño aumento de la presión intracraneal (PIC) en condiciones de normocapnia en perros. En los perros con traumatismos craneales, u otras afecciones que provocan riesgo de aumento de la PIC, se recomienda provocar hipocapnia mediante una hiperventilación controlada como medida para prevenir cambios en la PIC.
Hay datos limitados que justifiquen la seguridad del sevoflurano en animales de menos de 12 semanas de edad. Por tanto, sólo debería utilizarse en este tipo de animales de acuerdo a la evaluación beneficio- riesgo realizada por el veterinario clínico.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia . Sin embargo, existe experiencia clínica limitada sobre el uso de sevoflurano, tras la inducción con propofol, en perras y gatas sometidas a cesárea, sin que se detectaran efectos perjudiciales ni en las perras o las gatas ni en sus cachorros o sus gatitos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
La sobredosificación con SevoFlo puede conducir a una depresión respiratoria profunda. Por lo tanto, tiene que vigilarse estrechamente la respiración y apoyarla cuando sea necesario con oxígeno suplementario y/o ventilación asistida.
En casos de depresión cardiopulmonar grave, se deberá interrumpir la administración de sevoflurano, se asegurará que las vías respiratorias estén permeables y se iniciará la ventilación asistida o controlada con
oxígeno puro. La depresión cardiovascular debe tratarse con expansores del plasma, vasotensores, agentes antiarrítmicos u otras técnicas apropiadas.
Debido a la escasa solubilidad del sevoflurano en la sangre, el aumento de su concentración puede conducir a rápidos cambios hemodinámicos (disminuciones, de manera dosis dependiente, de la presión sanguínea) en comparación con otros anestésicos volátiles. Las disminuciones excesivas de la presión sanguínea o la depresión respiratoria pueden corregirse disminuyendo la concentración inspirada de sevoflurano, o interrumpiéndolo.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
A fin de reducir al mínimo la exposición al vapor de sevoflurano, se hacen las siguientes recomendaciones:
Utilizar, cuando sea posible, una cánula endotraqueal con manguito para administrar SevoFlo durante el mantenimiento de la anestesia.
Evitar el uso de procedimientos con máscara para la inducción y el mantenimiento prolongados de la anestesia general.
Asegurar que los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales cuentan con una ventilación adecuada, o con sistemas depuradores, para impedir la acumulación del vapor anestésico.
Se deberá realizar el mantenimiento apropiado de todos los sistemas de depuración/extracción.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deberán tener ningún contacto con el producto y deberán evitar los quirófanos y las zonas de recuperación de los animales.
Hay que tener cuidado al administrar SevoFlo, eliminando inmediatamente el vertido.
No inhalar el vapor directamente.
Evitar el contacto con la boca.
Los anestésicos halogenados pueden inducir lesión hepática. Se trata de una respuesta idiosincrásica observada en raras ocasiones después de la exposición repetida.
Desde el punto de vista medioambiental, se considera buena práctica utilizar filtros de carbón con equipo de depuración.
La exposición directa de los ojos puede causar una leve irritación. De tener lugar, deben lavarse los ojos 15 minutos con agua abundante. Si la irritación persistiera, deberá acudir al médico.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada con agua abundante.
Los síntomas de sobreexposición humana (inhalación) al vapor de sevoflurano incluyen depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia, escalofríos, náusea y cefalea. De aparecer estos síntomas, la persona deberá ser retirada de la fuente de exposición y ser atendida por un médico.
Mantener una vía respiratoria permeable y administrar tratamiento de soporte y sintomático.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Uso veterinario.
SevoFlo se presenta en una caja de cartón que contiene un frasco de naftalato de polietileno (PEN) de 250 ml con un cierre Quik-Fil.