Zevalin
ibritumomab tiuxetan
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Zevalin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Zevalin
Cómo usar Zevalin
Posibles efectos adversos
Conservación de Zevalin
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico .
Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo ibritumomab tiuxetan (90Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (90Y). Zevalin se une a una proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos (linfocitos B) y los elimina por irradiación.
Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos específicos de linfoma no Hodgkin de células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B transformadas) si un tratamiento anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o ha dejado de funcionar (enfermedad refractaria o en recaída).
Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente. Se usa como tratamiento de consolidación para mejorar la disminución del número de células linfomatosas (remisión) lograda con la pauta de quimioterapia inicial.
El uso de Zevalin implica exponerse a cantidades pequeñas de radioactividad. Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco compensa el riesgo debido a la radiación.
Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de las siguientes sustancias:
Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio o cualquiera de los demás componentes de Zevalin (enumerados en la sección 6 “Composición de Zevalin”).
Rituximab u otras proteínas derivadas de murinos.
Si está embarazada o dando el pecho (ver también la sección “Embarazo y lactancia”).
En los siguientes casos, no se recomienda el uso de Zevalin, ya que su seguridad y eficacia no han sido establecidas:
Además, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin que afecta al cerebro, a la médula espinal o a ambos, ya que no se incluyó a estos pacientes en los estudios clínicos.
No se recomienda el uso de Zevalin en los niños menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia
no han sido establecidas.
Se dispone de datos limitados en los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). En conjunto, no se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del
tratamiento con Zevalin.
Si usted recibe tratamiento con Zevalin antes de cuatro meses tras recibir quimioterapia con el principio activo fludarabina, puede tener un riesgo más alto de disminución de las células sanguíneas.
Por favor, infórme a su médico que le han administrado Zevalin si le van a vacunar después de usar este medicamento.
No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo. Su médico le realizará análisis para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben
utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta un año tras
finalizar el tratamiento.
Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos. Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños
en un futuro.
Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento y durante 12 meses después del mismo. .
Zevalin puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues el mareo es un efecto secundario muy frecuente. Tenga precaución hasta estar seguro de no verse afectado.
Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de
radioactividad. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta esto.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
La dosis de Zevalin depende de su peso corporal, la cantidad de plaquetas en la sangre y para qué se utiliza Zevalin (indicación). La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq (“megabecquerel”, una unidad para medir la radioactividad).
Zevalin se utiliza con otro medicamento que contiene el principio activo rituximab.
Le administrarán un total de tres perfusiones, en el transcurso de dos visitas a un centro médico, con un intervalo de 7 a 9 días.
En el día 1 recibirá una perfusión de rituximab
En los días 7º, 8º o 9º le administrarán una perfusión de rituximab seguida de una perfusión de Zevalin inmediatamente después (antes de cuatro horas).
La dosis recomendada es:
Para el tratamiento de consolidación en los pacientes con linfoma folicular
La dosis habitual es de 15 MBq/kg peso corporal.
Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
La dosis habitual es de 11 o 15 MBq por kg de peso corporal, dependiendo de la cantidad de plaquetas en la sangre.
Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario. El equipo
permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio 90Y (marcado radioactivamente).
Zevalin se administra por perfusión intravenosa (goteo en una vena), que generalmente dura
aproximadamente 10 minutos.
La cantidad de radiación a la que se verá expuesto su organismo debido a Zevalin es menor que la recibida con la radioterapia. La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del
organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina. Por lo tanto, durante una semana tras la perfusión de Zevalin, cada vez que orine debe lavarse bien las manos después de orinar.
Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos. Estos generalmente disminuyen aproximadamente dos meses después del inicio del tratamiento.
Si su médico planea tratarlo con algún otro anticuerpo después del tratamiento con Zevalin, deberán hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares. Su médico le informará si esto le concierne a
usted.
Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso. Ello puede consistir en la suspensión del tratamiento con Zevalin y el tratamiento con factores de crecimiento con sus
propias células madre.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
Infección de la sangre (sepsis): fiebre y escalofríos, cambios en el estado mental, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de orina, tensión arterial baja, shock, problemas de sangrado o de coagulación.
Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) / reacciones a la perfusión: los síntomas de las reacciones alérgicas o reacciones a la perfusión pueden ser reacciones cutáneas,
dificultad para respirar, hinchazón, prurito, rubor, escalofríos, mareos (como posible signo
de tensión arterial baja). Dependiendo del tipo o gravedad de la reacción, su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) han producido la muerte en algunos casos, ya sea en ensayos clínicos o durante la comercialización del producto.
Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) se observaron además con el tratamiento de consolidación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos en la sangre (trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia )*.
Sensación de malestar (náuseas).
Debilidad, fiebre, escalofríos.
Infección*.
Cansancio**.
Manchas puntiformes rojas debajo de la piel (petequias)**.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
Otros tipos de cáncer relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico (SMD) / leucemia
mieloide aguda (LMA))*, **, dolor tumoral.
Fiebre con disminución del número de glóbulos blancos específicos (neutropenia febril), disminución de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)*, disminución del número de linfocitos (linfocitopenia).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Pérdida grave del apetito (anorexia).
Sensación de ansiedad (ansiedad), problemas para dormir (insomnio).
Mareos, dolor de cabeza.
Sangrado debido a la disminución de las plaquetas en la sangre*.
Tos, secreción nasal.
Vómitos, dolor de estómago (abdominal), diarrea, indigestión, irritación de la garganta, estreñimiento.
Erupción cutánea, prurito (pruritus).
Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor del cuello.
Dolor, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar general, hinchazón causada por la acumulación de líquidos en los brazos y las piernas, y en otros tejidos (edema periférico),
aumento de la sudoración.
Tensión arterial alta (hipertensión)**.
Tensión arterial baja (hipotensión)**.
Ausencia de menstruación (amenorrea)**.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Tumor cerebral benigno (meningioma).
Hemorragia craneal debido a la disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre*.
Reacción de la piel y las mucosas (incluido el síndrome de Stevens-Johnson)*.
Escape de la perfusión a los tejidos circundantes (extravasación), que causa inflamación de la piel (dermatitis en el lugar de la perfusión) y descamación de la piel en el lugar de la perfusión o úlceras en el lugar de la inyección.
Lesión de los tejidos alrededor de los tumores del sistema linfático y complicaciones causadas por hinchazón de tales tumores.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Este medicamento será conservado por un profesional sanitario.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Tras el marcaje radiactivo, se recomienda el uso inmediato. Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC – 8ºC y protegido de la luz.
El principio activo es ibritumomab tiuxetan. Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Los demás componentes son:
Vial de ibritumomab tiuxetan: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Vial de acetato de sodio: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
La formulación final después del marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (90Y) en un volumen total de 10 ml.
Zevalin es un equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión que contiene:
Un vial de vidrio de ibritumomab tiuxetan, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Un vial de vidrio de acetato de sodio, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Un vial de vidrio, solución tampón, con 10 ml de solución transparente de color amarillo a ámbar.
Un vial de vidrio de reacción (vacío).
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9
República Checa
CIS bio international
RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
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