Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Suvaxyn CSF Marker liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para cerdos
Liofilizado
Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del gen E2
conteniendo el gen E2 del virus de la peste porcina clásica (CP7_E2alf) 104,8* a 106,5 DICC50**
* mínimo 100 PD50
** dosis infectiva cultivo celular
Cloruro de sodio 9 mg/ml
Agua para preparaciones inyectables csp 1 ml
Liofilizado: Pastilla de color blanquecino. Disolvente: Líquido claro transparente
Tras la reconstitución, la suspensión debería ser un líquido de color rosa claro.
Para la inmunización activa de cerdos a partir de 7 semanas de edad para prevenir la mortalidad y reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la peste porcina clásica.
Establecimiento de la inmunidad: 14 días después de la vacunación. Duración de la inmunidad: al menos 6 meses después de la vacunación.
Para la inmunización activa de las hembras reproductoras para reducir la infección transplacentaria causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación. No se ha demostrado la duración de la inmunidad.
Ninguna.
En estudios de seguridad de laboratorio en hembras preñadas, se observaron las siguientes reacciones adversas:
Reacción tisular local y transitoria en forma de inflamación de hasta 5 mm de diámetro en el punto de inyección muy frecuentemente, que duró hasta 1 día. Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal de 2,9 °C frecuentemente, 4 horas después de la vacunación. Esto se resolvió espontáneamente un día después de la vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Cerdos
Vía intramuscular. Vacunación básica:
Una única dosis de 1 ml administrada intramuscularmente en cerdos a partir de 7 semanas de edad y hembras reproductoras.
Reconstituir el liofilizado con el disolvente de forma aséptica para obtener una suspensión inyectable.
Cero días.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja después de CAD {mes/año}.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Vacunar únicamente animales sanos.
La documentación aportada justifica que la vacuna únicamente pueda ser utilizada en caso de aparición de brotes en grupos de animales dentro de las zonas restringidas de control.
La protección contra la transmisión transplacentaria del VPPC se observó 21 días después de la vacunación cuando se desafió a 6 cerdas preñadas con una cepa del VPPC moderadamente virulenta. Se observó una protección parcial contra la transmisión transplacentaria del VPPC cuando se desafió a 6 cerdas gestantes con una cepa altamente virulenta del virus de la peste porcina clásica.
El nacimiento de lechones inmunotolerantes persistentemente infectados representa un riesgo muy elevado al excretar virus de campo y no poder ser identificados serológicamente debido a su estado seronegativo. La vacunación de los animales reproductores puede incluirse en las estrategias de control basadas en el riesgo en caso de brote y teniendo en cuenta la información anterior.
La vacuna ha demostrado protección reducida en lechones con anticuerpos maternos en comparación con los estudios realizados en lechones sin anticuerpos maternos.
No se han realizado estudios en machos reproductores vacunados para observar la potencial excreción del virus virulento en semen. El uso de la vacuna en estudios experimentales en machos reproductores no ha indicado problemas de seguridad. Por tanto, la decisión de vacunar machos reproductores y lechones con anticuerpos maternos debería ser tomada en función del brote real y de las zonas de control asociadas.
La PCR-RT podría ser utilizada en casos de brotes para diferenciar entre el genoma del virus vacunal y el de la cepa de campo basado en la secuencia única del gen CP7_E2alf.
Precauciones especiales para su uso en animales:
El genoma del virus vacunal es raramente detectable mediante una PCR-TR en muestras de tonsilas y nódulos linfáticos hasta 63 días después de la vacunación y el virus vacunal es muy raramente detectable mediante aislamiento en tonsilas en la primera semana después de la vacunación. No se ha observado transmisión transplacentaria del virus vacunal en los limitados estudios realizados, pero no
se puede excluir.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación:
La vacuna puede utilizarse en cerdas durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Estrategia DIVA:
Potencialmente, el virus recombinante vacunal tiene propiedades marcadoras para su uso en una estrategia DIVA (diferenciación entre virus infectante de campo y virus en los animales vacunados). Las herramientas de diagnóstico basadas en la detección de la respuesta de anticuerpos podrían permitir el uso de estrategias DIVA. Las herramientas serológicas en una estrategia DIVA basadas en la detección de anticuerpos anti-VPPC diferentes a los anticuerpos anti-E2, como la detección de anticuerpos anti-Erns podrían ser capaces de diferenciar entre respuesta de anticuerpos tras la vacunación con CP7_E2alf de respuestas de anticuerpos tras la infección de campo con VPPC.
La eficacia de la estrategia DIVA depende de los resultados de los controles relacionados en casos de aparición de brotes. El concepto de un DIVA serológico ha sido utilizado en principio, mientras que las herramientas DIVA actuales se utilizan para la realización de controles en grandes cantidades de muestras en situaciones de vacunación de emergencia en caso de aparición de brotes.
La Directiva del Consejo 2001/89/EC y la Decisión de la Comisión 2002/106 prohíben la vacunación profiláctica en la Unión Europea. Se requiere la derogación específica de esta legislación para usar la vacuna en caso de aparición de brotes.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Caja de cartón con 1 vial con 10 dosis de liofilizado y 1 vial con 10 ml de disolvente. Caja de cartón con 1 vial con 50 dosis de liofilizado y 1 vial con 50 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.