Viramune
nevirapine
nevirapina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Viramune y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viramune
Cómo tomar Viramune
Posibles efectos adversos
Conservación de Viramune
Contenido del envase e información adicional
Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Viramune está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1. Debe tomar Viramune junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.
si es alérgico a la nevirapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si ha tomado Viramune con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:
erupción grave en la piel
erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:
fiebre
formación de ampollas
llagas en la boca
inflamación del ojo
hinchazón de la cara
hinchazón general
dificultad para respirar
dolor muscular o de las articulaciones
malestar general
dolor abdominal
reacciones de hipersensibilidad (alergia)
inflamación del hígado (hepatitis)
si padece enfermedad grave del hígado
si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Viramune en el pasado debido a cambios en la función de su hígado
si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que Viramune deje de funcionar adecuadamente.
Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:
mujeres
pacientes infectados de hepatitis B o C
anomalías en las pruebas de función hepática
pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4
mayores al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (la muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porque puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.
No tome Viramune después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. Viramune no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Viramune.
Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con Viramune, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH. Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Viramune.
Viramune comprimidos puede utilizarse en:
niños de 16 años de edad o mayores
niños menores de 16 años:
de peso igual o superior a 50 kg
o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de empezar a tomar Viramune, informe a su médico de
todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Viramune.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión)
rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”)
atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Viramune, porque Viramune puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
No existen restricciones para la toma de Viramune con los alimentos y bebidas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Viramune. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.
Mientras esté tomando Viramune puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar
tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
Los comprimidos de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Viramune contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
No debe utilizar Viramune por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis:
La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial”). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (periodo “inicial”). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico.
Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
Como Viramune siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales,
debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
Viramune está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:
tiene problemas para tragar comprimidos
en niños de peso inferior a 50 kg
en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2 (su médico determinará la superficie corporal)
Debe seguir tomando Viramune todo el tiempo que le indique su médico.
Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones’, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Viramune. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.
Viramune sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar Viramune con o sin alimentos.
No tome más Viramune de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Viramune. Consulte a su
médico si ha tomado más Viramune del que debe.
Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8
horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, solamente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Tomar las dosis a las horas indicadas:
aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales
disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales
Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.
Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:
erupción
hinchazón de la cara
dificultad para respirar (espasmo bronquial)
shock anafiláctico
Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:
fiebre
formación de ampollas en la piel
llagas en la boca
inflamación del ojo
hinchazón de la cara
hinchazón general
dificultad para respirar
dolor muscular o de las articulaciones
disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia)
malestar general
problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones)
Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.
Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Viramune. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:
pérdida de apetito
malestar general (náuseas)
vómitos
coloración amarilla de la piel (ictericia)
dolor abdominal
Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune:
Muyfrecuentes(puedenafectaramásde1decada10personas):
erupción
Frecuentes(puedenafectarhasta1decada10personas):
disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
dolor de cabeza
malestar general (náuseas)
vómitos
dolor abdominal
diarrea
inflamación del hígado (hepatitis)
sensación de cansancio (fatiga)
fiebre
anomalías en las pruebas de función del hígado
Pocofrecuentes(puedenafectarhasta1decada100personas):
reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico
disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
coloración amarilla de la piel (ictericia)
erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson
/necrólisis epidérmica tóxica)
urticaria
líquido bajo la piel (angioedema)
dolor articular (artralgia)
dolor muscular (mialgia)
disminución del fósforo en sangre
aumento de la presión arterial
Raros(puedenafectarhasta1decada1.000personas):
inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)
reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
Cuando se ha utilizado Viramune en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
inflamación del páncreas
disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas
Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Viramune se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos
efectos se deban al tratamiento con Viramune.
Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en
niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina,
lactosa (en forma de monohidrato),
povidona K25,
carboximetilalmidón de sodio,
dióxido de sílice coloidal y
estearato de magnesio.
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos. Una cara está marcada con el código “54 193”, con una única ranura que separa el “54” del “193”. La cara opuesta está marcada con el símbolo de la compañía. La ranura no se debe utilizar para partir el comprimido.
Viramune comprimidos se presenta en blísters con 14, 60 ó 120 comprimidos por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viramune también está disponible en forma de suspensión oral.
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Alemania
o
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
o
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
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