Vizamyl
flutemetamol (18F)
Está en período de lactancia
VIZAMYL no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en las imágenes obtenidas
del escáner cerebral.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Si está embarazada
El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Si está en periodo de lactancia
Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección. Extraiga la leche materna producida durante este período y deséchela. La lactancia se reanudará cuando lo indique el médico nuclear encargado de supervisar el procedimiento.
Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 24 horas después de la inyección. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No debe conducir, utilizar máquinas complejas o llevar a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
VIZAMYL contiene 7% de su volumen de alcohol (etanol); esto es hasta 552 mg de alcohol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino. Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos
pacientes que sufran alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como en personas con problemas de hígado o epilepsia.
Vizamyl contiene un máximo de 41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un
adulto. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
un máximo de 41 mg de sodio por dosis.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura. Ellos le
proporcionarán la información necesaria sobre el procedimiento.
Es posible que su médico nuclear le indique que beba líquido abundante antes de comenzar el examen y durante las 24 horas después del examen para orinar frecuentemente y ayudar a eliminar el producto
de su organismo más rápidamente.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso. El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 185 MBq
(MegaBecquerelios, la unidad utilizada para medir la radiactividad).
VIZAMYL se administra en forma de inyección en su vena (inyección intravenosa), seguida de un lavado con solución de cloruro de sodio para garantizar la administración completa de la dosis.
Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
El estudio del cerebro suele realizarse a los 90 minutos de la administración de VIZAMYL. Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.
Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibiría el tratamiento apropiado. El tratamiento consiste en aumentar la eliminación por orina y heces para ayudar a eliminar la radiactividad del cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas, pues podría necesitar tratamiento médico urgente:
Reacciones alérgicas: los signos pueden incluir hinchazón del rostro o los ojos, palidez, picor en la piel o tirantez cutánea, erupción en la piel, sensación de falta de aire, rigidez en el pecho, irritación de garganta o malestar general. Estos efectos son poco frecuentes y pueden afectar a 1
de cada 100 personas.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los síntomas anteriores.
rubor facial
aumento de la presión sanguínea
dolor de cabeza
mareos
ansiedad
malestar general (náuseas)
molestias en el pecho
nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza)
dolor de espalda
sensación de frío o calor
aumento de la frecuencia respiratoria
dolor en el lugar de la inyección
palpitaciones
dolor en músculos o huesos
temblores
piel hinchada e inflamada
fiebre
hiperventilación
cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto)
sensación de estar dando vueltas (vértigo)
reducción de las sensaciones o el sentido del tacto
sensación de cansancio o debilidad
incapacidad de conseguir o mantener una erección
indigestión, dolor de estómago o dolor de boca
vómitos
reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro
aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre
tirantez cutánea
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante que se asocia con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora, que se especifican en la etiqueta después de "CAD".
No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, que la solución contiene partículas en suspensión o si está decolorada.
El principio activo es flutemetamol (18F). Cada ml de solución contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro, polisorbato 80, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables, ver sección 2.
VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
VIZAMYL se suministra en un vial de vidrio de 10 ml o 15 ml. Cada vial se almacena en un recipiente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
47014 Meldola (FC) Italia
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Francia
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austria
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolomé Cossío 10 28040 Madrid
España
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italia | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Francia
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950 España
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza España
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Finlandia
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Bélgica
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Alemania
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de VIZAMYL se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].