Saxenda
liraglutide
liraglutida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Saxenda y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda
Cómo usar Saxenda
Posibles efectos adversos
Conservación de Saxenda
Contenido del envase e información adicional
Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida. Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer. Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede ayudarle a comer menos y reducir su peso corporal.
Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con
un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o
un IMC de 27 kg/m2 y hasta menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño”).
El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.
Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con:
obesidad (diagnosticada por su médico)
peso corporal superior a 60 kg
Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 4% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.
Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Saxenda.
El uso de Saxenda no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está recomendado si tiene 75 años o más.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.
No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.
Personas con diabetes
Si es diabético, no utilice Saxenda como sustituto de la insulina. Inflamación del páncreas
Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Inflamación de la vesícula y cálculos biliares
Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula. Deje de utilizar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4.
Enfermedad tiroidea
Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea.
Frecuencia cardiaca
Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Saxenda.
Pérdida de líquidos y deshidratación
Al iniciar el tratamiento con Saxenda, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Saxenda en niños menores de 12 años.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:
toma medicamentos para la diabetes llamados “sulfonilureas” (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) si utiliza estos medicamentos con Saxenda. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia. Ver sección 4 para consultar los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre. Si ajusta su dosis de insulina su médico le puede recomendar controlar su nivel de azúcar en sangre de manera más frecuente.
toma warfarina u otros medicamentos por vía oral que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Pueden ser necesarios análisis de sangre más frecuentes para determinar la
capacidad de coagulación de su sangre.
No use Saxenda si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si Saxenda puede afectar al feto.
Si está usando Saxenda, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si Saxenda se excreta en la leche materna.
Es poco probable que Saxenda afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman Saxenda principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga mucho
cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
Adultos
El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento.
Cuando comience a utilizar Saxenda, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.
Su médico le indicará la cantidad de Saxenda que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le
indicará que siga la siguiente tabla.
Semana | Dosis inyectada |
Semana 1 | 0,6 mg una vez al día |
Semana 2 | 1,2 mg una vez al día |
Semana 3 | 1,8 mg una vez al día |
Semana 4 | 2,4 mg una vez al día |
Semana 5 en adelante | 3,0 mg una vez al día |
Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis.
Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica. Adolescentes (≥ 12 años)
Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis
como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg
Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
Puede utilizar Saxenda a cualquier hora del día, con o sin alimento y bebida.
Utilice Saxenda aproximadamente a la misma hora todos los días: elija la hora que más le convenga.
Saxenda se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
No se inyecte en una vena o en un músculo.
En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.
No mezcle Saxenda con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
No utilice Saxenda en combinación con otros medicamentos que contengan agonistas del receptor de GLP-1 (como exenatida o lixisenatida).
Si usa más Saxenda del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los
siguientes efectos:
náuseas
vómitos
nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Consulte los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre en “Efectos adversos frecuentes”.
Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Saxenda, sáltese la
dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Saxenda sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan Saxenda. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.
Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan Saxenda. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal. Deje de usar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del
páncreas (pancreatitis).
Otros efectos adversos
Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
Sensación de debilidad o cansancio
Alteraciones en el sentido del gusto
Mareos
Dificultad para dormir (insomnio). Normalmente se producen durante los 3 primeros meses de tratamiento
Cálculos biliares
Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia). Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso
Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
Pérdida de líquidos (deshidratación). Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
Retraso en el vaciamiento gástrico
Vesícula biliar inflamada
Reacciones alérgicas incluidas las erupciones cutáneas
Sensación de malestar general
Pulso más rápido.
Función renal reducida
Fallo renal agudo. Entre los síntomas se pueden incluir la reducción en el volumen urinario, sabor metálico en la boca y facilidad para desarrollar hematomas (moratones).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Saxenda después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado del congelador. Cuando empiece a utilizar la pluma:
Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado del congelador.
Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Saxenda se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg,
1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
Saxenda está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Las agujas no están incluidas.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
enfermero.
Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Saxenda
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 18 mg de liraglutida y
administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg. La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y de calibre 32 G.
Las agujas no están incluidas en el envase.
Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso seguro de la pluma.
1 Preparación de la pluma con una aguja nueva
| A |
| B |
| C |
| D |
| E |
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si utiliza una pluma nueva por primera vez. No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para ponerse la inyección. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones y las dosificaciones inexactas. Nunca utilice agujas dobladas o dañadas. | F |
2 Comprobación del flujo
de flujo en el contador de dosis (). | A Símbolo de comprobación de flujo seleccionado |
Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará. Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del flujo” hasta 6 veces. Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más. Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y utilice una nueva. Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada. Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva, es posible que no se administre la dosis prescrita y que Saxenda no produzca el efecto previsto. | B | |
3 Selección de la dosis
Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia delante o hacia atrás para seleccionar la dosis correcta. La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg. El selector de dosis cambia la dosis. Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha seleccionado en cada administración. Puede seleccionar hasta 3,0 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca 3,0 mg. El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que quedan. No cuente los clics de la pluma. Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad aproximada de solución que queda en esta. Con el selector de dosis solo deben seleccionarse dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg. La dosis seleccionada tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta. | A | Ejemplo 0,6 mg seleccio- nados |
¿Cuánta solución queda?
| A | Cantidad aproxi- mada de solución restante |
Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 3,0 mg, significa que no queda suficiente solución para una dosis completa de 3,0 mg. Si necesita más medicamento del que queda en la pluma Si el médico o enfermero lo aconsejan y le han enseñado a hacerlo, puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva. Utilice una calculadora para planificar la dosis según le haya indicado su médico o enfermero. Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente. Si no está seguro de cómo dividir la dosis utilizando dos plumas, seleccione e inyéctese la dosis que necesita con una pluma nueva. | B Ejemplo Contador de dosis detenido: quedan 2,4 mg |
4 Inyección de la dosis
| A |
de dosis. En ese momento puede que oiga o sienta un clic. | B |
Esto significa que no se ha administrado la dosis completa. | C Cuente lentamente: 1-2-3-4-5-6 |
Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente. No frote la zona. Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis. Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg inyecta. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0. ¿Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada? | D |
¿Qué hacer si la aguja está bloqueada? Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis completa que necesita. No toque nunca el contador de dosis mientras se está inyectando. Esto puede interrumpir la inyección. | |
5 Después de la inyección
| A |
capuchón exterior. | B |
Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar que las inyecciones se administren correctamente y evitar que se atasquen las agujas. Si la aguja está atascada, no se inyectará medicamento. Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales. Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con ella. Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección. De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las dosificaciones inexactas. | C |
Más información importante
infecciones. | |
Cuidados de la pluma
efecto previsto de este medicamento. le cae la pluma o sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja |
nueva y compruebe el flujo antes de inyectarse.