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Kexxtone
monensin


PROSPECTO:

Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Alemania


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S

    26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino monensina


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).


    Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja identificado con un número único, con aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En raras ocasiones se han observado signos digestivos (diarreas, alteraciones del estómago rumiante). En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción del esófago.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)


    Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino (vacas lecheras y novillas).


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Vía intrarruminal.


    Administrar un único dispositivo intrarruminal a una vaca lechera/novilla 3-4 semanas antes de la fecha prevista del parto, utilizando un dispositivo de administración apropiado.

    Kexxtone libera una dosis media aproximada de 335 mg de monensina al día durante aproximadamente 95 días.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Siga las instrucciones cuidadosamente.


    Para administrar este dispositivo intrarruminal de forma apropiada, es necesario tener bien sujeto al animal. Esa sujeción debe limitar el movimiento hacia adelante/atrás y permitir que la cabeza del animal se mantenga en una posición extendida hacia adelante y sin presión en el cuello, para evitar el estrangulamiento.

    Cada dispositivo intrarruminal tiene un número concreto en el cuerpo del dispositivo. Dicho número debe registrarse junto con el número de identificación del animal correspondiente, de manera que, si un dispositivo intrarruminal es regurgitado, sea posible identificar al animal.

    Pliegue hacia abajo las aletas, a lo largo del cuerpo del dispositivo intrarruminal, e inserte el dispositivo en un dispositivo de administración apropiado, el extremo del orificio primero. Mientras usted permanece de pie a un lado del animal, sujételo con la cabeza y el cuello estirados hacia delante y sujételo con firmeza contra un lado de su cuerpo. Agarre la comisura de la boca del animal con una mano. Introduzca la herramienta de administración en la boca evitando los dientes delanteros. Para evitar traumatismos y daños en la faringe y el esófago, no aplique una fuerza excesiva.

    Inserte el dispositivo de administración por la base de la lengua asegurándose de evitar los dientes molares. Cuando el animal trague, el dispositivo de administración se moverá fácilmente sobre la base de la lengua. NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA. Si halla resistencia, retire ligeramente el dispositivo y repita el procedimiento.

    Asegúrese de que el cabezal del utensilio de administración pasa por la base de la lengua. Cuando el animal trague, expulse el dispositivo intrarruminal del dispositivo de administración.


    Mantenga al ganado que ha recibido tratamiento confinado en una zona durante 1 hora después de la administración para observar si presentan dificultades para tragar o regurgitación. Si esto ocurriera, vuelva a administrar el dispositivo intrarruminal si no está dañado. Si lo está, administre un dispositivo intrarruminal nuevo. Inspeccione el ganado durante los 4 días posteriores de administrarle la dosis para observar signos de alojamiento del dispositivo intrarruminal en el esófago. En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal.

    Los signos de alojamiento pueden incluir hinchazón, que puede estar seguido de tos, babeo, inapetencia y debilitamiento.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    Carne: cero días Leche: cero días


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Mantener la hoja de aluminio herméticamente cerrada.

    Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses


    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de “CAD”. La cacucidad se refiere al último día del mes.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    La identificación de los animales a tratar debe basarse en el criterio del veterinario. Los factores de riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con carencias energéticas, puntuación elevada en la escala de condición corporal y parto.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La exposición a la sustancia activa puede provocar una respuesta alérgica en individuos susceptibles. Las personas con hipersensibilidad conocida a la monensina o a cualquiera de los excipientes deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.

    No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

    Utilizar guantes al manipular los dispositivos intrarruminales, incluso durante la retirada de un dispositivo intrarruminal regurgitado.

    Quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta tras manipular los dispositivos intrarruminales.


    Otras precauciones:

    La ingestión o la exposición oral a la monensina puede resultar mortal en perros, caballos, otros équidos o pintadas. No permitir el acceso de perros, caballos, otros équidos o pintadas a medicamentos veterinarios que contengan monensina. Debido al riesgo de regurgitación del bolo, no permitir a estas especies el acceso a áreas donde hayan estado las vacas tratadas.

    Mantener a los perros alejados de los animales tratados. La ingestión accidental del principio activo por perros puede tener consecuencias fatales. En caso de sospechar la ingestión por perros, consulte con un veterinario inmediatamente.


    Gestación y lactancia:

    Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar reacciones adversas típicas de una sobredosificación de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargia. Por lo general, se trata de reacciones transitorias. La dosis más alta tolerada suele ser de entre 1 mg y 2 mg de monensina/kg p.v./día.


    Incompatibilidades: No aplicable.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Todo medicamento veterinario no utilizado, los residuos derivados del mismo o los dispositivos intrarruminales regurgitados deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    <DD/MM/AA>


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Bolsa de papel de aluminio que contiene 1, 3 o 5 dispositivos intrarruminales. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.