Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Eviplera y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera
Cómo tomar Eviplera
Posibles efectos adversos
Conservación de Eviplera
Contenido del envase e información adicional
Emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
Rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINN).
Tenofovir disoproxilo, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIANt).
Cada uno de estos principios activos, también llamados medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con una enzima (una proteína denominada “transcriptasa inversa”) que es esencial para la multiplicación del virus.
Eviplera reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmune y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Si le sucede esto, informe a su médico inmediatamente.
productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Eviplera.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Eviplera podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Eviplera normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Eviplera). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Si usted tiene infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Eviplera. Es importante que no deje de tomar Eviplera sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Eviplera.
Una vez empiece a tomar Eviplera, esté atento a:
cualquier signo de inflamación o infección
pueden también ocurrir problemas óseos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo (un componente de Eviplera) también puede causar pérdida de masa ósea. En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos son imprecisos. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Niños y adolescentes
emtricitabina
rilpivirina
tenofovir disoproxilo
tenofovir alafenamida
cualquier otro medicamento antiviral que contenga lamivudina o adefovir dipivoxil
Eviplera puede interaccionar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Eviplera o de otros medicamentos pueden verse afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones víricas)
amfotericina B, pentamidina (para infecciones por hongos)
interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): Tomar Eviplera con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4+. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (ver Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH).
Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas. Este medicamento puede reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre. Su médico puede tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina para tratar su infección por VIH (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
claritromicina
eritromicina
Estos medicamentos pueden incrementar los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre. Su médico puede tener que cambiar la dosis del antibiótico o darle otro diferente.
antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)
antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)
Estos medicamentos pueden reducir los niveles de rilpivirina (un componente de Eviplera) en la sangre. Si usted está tomando uno de estos medicamentos, su médico le dará otro diferente para
las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar ese medicamento.
Si está tomando un antiácido (como los medicamentos que contienen magnesio o potasio), tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
Si está tomando un antagonista H2 (también utilizado para tratar la acidez de estómago o la enfermedad por reflujo gástrico), tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera. Los antagonistas H2 no deben tomarse en una pauta de dos dosis diarias. Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver sección 3, Cómo tomar Eviplera).
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
Si es una mujer que presenta infección por el VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o sufre mareos después de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Eviplera contiene laca de aluminio amarillo anaranjado S, también llamado “E110”, que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido entero con agua.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de Eviplera o cambiar la dosis de Eviplera, le pueden dar emtricitabina, rilpivirina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina. Tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 después de Eviplera. Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera. Los antagonistas H2 no deben tomarse dos veces al día. Consulte con su médico para que le indique una pauta alternativa.
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Eviplera, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de Eviplera. Si usted olvida una dosis:
Consulte con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente peligroso para la vida, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
Respiración rápida y profunda
Cansancio o sopor
Ganas de vomitar (náuseas) y vómitos
Dolor de estómago
Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Diarrea, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
Dificultad para dormir (insomnio)
Mareos, dolor de cabeza
Erupción
Sensación de debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
Disminución de los niveles de fosfatos en sangre
Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre que pueden provocar dolor y debilidad en los músculos
Aumento de los niveles de colesterol y/o de amilasa pancreática en sangre
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Disminución del apetito
Depresión y estado de ánimo deprimido
Cansancio, tener sueño (somnolencia)
Sopor
Dolor, dolor de estómago o molestias, sentirse hinchado, sequedad de boca
Sueños anormales, trastornos del sueño
Problemas digestivos con molestias después de las comidas, gases (flatulencia)
Erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
Otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
Los análisis también pueden mostrar:
Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
Bajo recuento de plaquetas (un tipo de célula sanguínea implicada en la coagulación de la sangre)
Disminución de los niveles de hemoglobina en sangre (baja cantidad de glóbulos rojos)
Aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o azúcar en sangre
Problemas del páncreas
Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
Rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Signos o síntomas de inflamación o infección
Reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones acompañadas de fiebre, hinchazón y problemas con el hígado
Daño en las células del túbulo renal
Los análisis también pueden mostrar:
Disminución de los niveles de potasio en sangre
Aumento de creatinina en sangre
Cambios en su orina
Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico.
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente)
Dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente
Hígado graso
Piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
Inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
Debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico. Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Rigidez articular
Dolor y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
Dificultades para moverse
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Eviplera, contiene 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como hidrocloruro) y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, almidón de maíz pregelatinizado, polisorbato 20, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento con película:
Hipromelosa, laca de aluminio índigo carmín, lactosa monohidrato, polietilenglicol, óxido de hierro rojo, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110), dióxido de titanio y triacetina.
Eviplera es un comprimido recubierto con película de color rosa violáceo, en forma de cápsula, grabado en una de las caras con “GSI” y liso por la otra. Eviplera viene en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
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Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
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Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
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Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
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Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Habiendo analizado la revisión de seguridad acumulativa sobre osteopenia/osteoporosis, el PRAC considera que la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo se debe modificar para cambiar la información sobre los efectos óseos. El prospecto se ha actualizado en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas para emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo, el
CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN.