ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX PS.INJ.SUS 19400 PL/DOSE BT x 1 VIAL + 1 PF.SYR x 0,65 ML SOLV (1 Δόση) + 2 ξεχωριστές βελόνες 1 PF.SYR x 0,65 ML SOLV (1 Δόση) + 2 ξεχωριστές βελόνες
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 132,32 € |
Λιανεμποριο: | 162,71 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ZOSTAVAX και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ZOSTAVAX
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZOSTAVAX
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ZOSTAVAX
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ZOSTAVAX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για να προφυλάξει από τον έρπητα ζωστήρα και τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα, τον μακράς διάρκειας νευρόπονο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα.
Το ZOSTAVAX χρησιμοποιείται για να εμβολιασθούν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας;
Ο έρπητας ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα. Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες. Μπορεί να οδηγήσει σε έντονο και μακράς διάρκειας πόνο και σε ουλές. Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης. Ο έρπητας ζωστήρας προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά. Αφού περάσετε την ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του σώματός σας. Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
Τι είναι η ΜΕΝ;
Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος. Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
σε περίπτωση αλλεργίας σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (η οποία μπορεί να υπάρχει ως ίχνη υπολειμμάτων) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα
σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση και δεν υποβάλλεστε σε θεραπεία
σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Εάν έχετε πάθει κάτι από τα ακόλουθα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ZOSTAVAX:
εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες
εάν εσείς έχετε πυρετό
εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (η οποία μπορεί να υπάρχει ως ίχνη υπολειμμάτων) ή σε οποιοδήποτε από συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6) πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Όπως και με πολλά εμβόλια, το ZOSTAVAX ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, το εμβόλιο θα πρέπει να σας χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί ενδέχεται να παρουσιασθεί αιμορραγία μετά από χορήγηση στο μυ.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης. Τα δύο εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σαν ξεχωριστές ενέσεις σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ZOSTAVAX και του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου την ίδια ώρα, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Το ZOSTAVAX δεν πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το ZOSTAVAX.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 μιλιγραμμάρια) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol κάλιο (39 μιλιγραμμάρια) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Το ZOSTAVAX πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα ή στο μυ, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα.
Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, η ένεση θα πρέπει να γίνει κάτω από το δέρμα.
Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση.
Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις. Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ερυθρότητα, πόνος, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης*
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Θερμότητα, μώλωπας, σκληρός όγκος στη θέση της ένεσης και εξάνθημα στη θέση της ένεσης*, πονοκέφαλος*, πόνος στο χέρι ή το πόδι*, πόνος στην άρθρωση, πόνος στο μυ, πυρετός, εξάνθημα
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Ναυτία, διογκωμένος αδένας (αυχένας, μασχάλη).
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Κνίδωση στη θέση ένεσης
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας, βλάβη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από φλεγμονή με αποτέλεσμα μεταβολή στην όραση (σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία).
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία. Οι περισσότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C – 8 C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
Ιός ανεμευλογιάς-ζωστήρα1, στέλεχος Οka/Merck, (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από
19.400 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
1Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Τα άλλα συστατικά είναι:
Κόνις
Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, νάτριο χλωριούχο (NaCl), κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο (KCl), L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για προσαρμογή pH) και ουρία.
Διαλύτης
Ύδωρ για ενέσιμα.
Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
Η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής, κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 ΒΝ Haarlem,
Ολλανδία
Παρασκευαστής: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Πριν την ανάμειξη με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Όταν ανασυσταθεί, το ZOSTAVAX είναι ένα ημί-θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου. Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε μόνο το διαλύτη που παρέχεται.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Μία βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και μία ξεχωριστή, νέα βελόνα για την έγχυση.
Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο σε μία σύριγγα. Ενέστε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. Αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου από το φιαλίδιο μέσα σε μια σύριγγα, αλλάξτε τη βελόνα και ενέστε όλη την ποσότητα υποδόρια ή ενδομυικά.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.