ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Savene
dexrazoxane
SAVENE PDC.S.S.IF 500MG/VIAL BTx10 VIALS+3 σάκοι x 500 ML SOLVΕΝΤ
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8.594,84 € |
Λιανεμποριο: | 9.292,75 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Δεξραζοξάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Savene
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη, η οποία δρα ως αντίδοτο στα αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα). Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση. Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες. Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης
Εάν θηλάζετε
Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene:
Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Κατά τη θεραπεία με Savene η περιοχή όπου έχει συμβεί η εξαγγείωση θα εξετάζεται σε τακτική βάση και θα κάνετε εξετάσεις αίματος συχνά για να ελέγχονται τα αιμοσφαίριά σας.
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για τυχόν αλλαγές στις
τιμές των αιμοσφαιρίων σας.
Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Εμβόλια: δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού και δεν συνίσταται η χρήση Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλια ζώντα εξασθενημένα.
Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του δέρματος).
Φενυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών) (Το Savene ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου).
Αντι-πηκτικά (ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερος έλεγχος του αίματός σας).
Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Μυελοκατασταλτική θεραπεία (μείωση της παραγωγής ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Savene.
Εάν είστε σεξουαλικά δραστήριοι, σας συμβουλεύουμε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπειας και για έξι μήνες μετά τη
θεραπεία, είτε είστε άνδρας είτε γυναίκα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Savene»).
Οι πληροφορίες σχετικά για την επίπτωση του Savene στη γονιμότητα είναι περιορισμένες. Εάν αυτό σας προκαλεί ανησυχία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Ζάλη, κούραση και ξαφνική λιποπθυμία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Savene. Η θεραπεία μπορεί να έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml που μπορεί να είναι επιβλαβές στα
άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο ή που έχουν προβλήματα με τα νεφρά τους. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο (το κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού άλατος) ανά φιάλη των 500 ml. Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας
δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε. Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Ημέρα 1: 1000 mg/m2
Ημέρα 2: 1000 mg/m2
Ημέρα 3: 500 mg/m2
Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. Η πρώτη έγχυση θα σας
χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη. Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.
Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με
Savene (συχνότητα μη γνωστή):
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι ο κνησμός, το εξάνθημα, το οίδημα προσώπου/λαιμού, ο αναπνευστικός συριγμός, η δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, οι αλλαγές των επιπέδων συνείδησης, η υπόταση και η ξαφνική λιποθυμία.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Ναυτία
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνος σε εκείνη την περιοχή, ερυθρό, πρησμένο ή ευαίσθητο δέρμα στη θέση της ένεσης ή σκλήρυνση του δέρματος στη συγκεκριμένη θέση)
Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων
Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)
Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Εμετός
Διάρροια
Κούραση, υπνηλία, ζάλη, ξαφνική λιποθυμία
Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)
Πυρετός
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)
Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
Θρόμβος στο αγγείο, συνήθως σε χέρι ή πόδι
Φλεγμονή μέσα στο στόμα
Ξηροστομία
Απώλεια τριχωτού κεφαλής
Κνησμός
Απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης
Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)
Κολπική αιμορραγία
Δύσπνοια
Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)
Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
Επιπλοκές τραύματος
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην
ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ». Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο,
μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη Savene. Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη
Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Η συγκέντρωση της δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25ml διαλύτη Savene είναι 20 mg/ml δεξραζοξάνης. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Ολλανδία
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud Βέλγιο
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.
Το Savene παρέχεται ως:
Κόνις Savene για πυκνό διάλυμα
Διαλύτης για το Savene
Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml διαλύτη Savene για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene πριν από τη χορήγηση.
Το Savene είναι ένας αντι-καρκινικός παράγοντας και πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντι-καρκινικών φαρμάκων, ειδικότερα:
Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανασύσταση του φαρμάκου
Οι εργαζόμενες που κυοφορούν πρέπει να αποκλείονται από τη χρήση του φαρμάκου
Το προσωπικό που χρησιμοποιεί το φάρμακο κατά την ανασύσταση πρέπει να φορά προστατευτικό εξοπλισμό, όπως μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και γάντια
Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως και να ξεπλένεται με
άφθονο νερό
Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την
φιάλη διαλύτη Savene.
Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε.
Αφήστε το φιαλίδιο με το πυκνό διάλυμα να παραμείνει για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου
και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαφανές. Το πυκνό διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως
για περαιτέρω διάλυση. Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Φυλάξτε την ανοιγμένη φιάλη του διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες γιατί θα χρειασθεί για την αραίωση του πυκνού διαλύματος.
Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή,
αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα. Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του διαλύτη Savene (βλ. παρ. 3.1.5). Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης.
Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1-2 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη
χορήγηση. Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν
φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στον διαλύτη.
Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει
να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C (εντός ψυγείου) και όχι για περισσότερες από 4 ώρες.
Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.