ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Optimark
gadoversetamide
Γαδοβερσεταμίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark
Πώς χορηγείται το Optimark
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Optimark
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Optimark περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη. Η γαδοβερσεταμίδη χρησιμοποιείται ως ‘σκιαγραφικό μέσο’ στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Το Optimark χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, μόνο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων. Το Optimark χρησιμοποιείται για τη λήψη σάρωσης με μεγαλύτερη ευκρίνεια σε ασθενείς που έχουν ή υπάρχει υποψία ότι έχουν ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη και στο ήπαρ.
σε περίπτωση αλλεργίας
στη δραστικήουσία γαδοβερσεταμίδη ή
σε οποιοδήποτε άλλοαπότασυστατικά του Optimark (βλ. παράγραφο 6) ή
σε άλλα σκιαγραφικάμέσαγαδολινίου
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Optimark εάν
πάσχετε από σοβαρή ή/και οξεία νεφρική δυσλειτουργία ή
εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Optimark σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετιστεί με μια νόσο που ονομάζεται νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF). Η NSF είναι μια νόσος που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών. Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Πριν σας χορηγηθεί το Optimark, θα χρειαστεί να κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
υποφέρετε από αλλεργίες (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα, θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
είχατε κατά το παρελθόν αντιδράσεις σε προηγούμενες ενέσεις σκιαγραφικού μέσου, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο
τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται σύντομα να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος
αισθάνεστε δίψα ή/και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση
παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα-αποκλειστή
έχετε καρδιακή νόσο
πάσχετε από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες
ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου
Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Το Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι κάτω των δύο ετών.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλαφάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες αφού σας χορηγηθεί το Optimark.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark. Μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση έως 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».
Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου. 30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διενεργούνται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Η συνήθης δόση των 0,2 ml/kg σωματικού βάρους είναι η ίδια στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας
2 ετών και άνω. Αυτό αντιστοιχεί σε 14 ml για ένα άτομο 70 kg, και αυτός ο όγκος ενίεται για περίπου 7 – 14 δευτερόλεπτα σε μια φλέβα, συνήθως μια φλέβα στο χέρι. Η ένεση στη συνέχεια εκπλένεται με μια ένεση φυσιολογικού ορού, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει παραμείνει κανένα υπόλειμμα στη βελόνη ή στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για την ένεση. Στους ενήλικες, μια δεύτερη δόση μπορεί
να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση. Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση Optimark κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης. Οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, αυτό δεν είναι πιθανό να σας βλάψει, καθώς δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα σε πολύ υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορισμένους ανθρώπους. Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε
οποιοδήποτε πρόβλημα. Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω διύλισης. Εάν νομίζετε ότι σας
χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αμέσως στον γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή και να λάβετε άμεση θεραπεία, διότι αυτά μπορεί να γίνουν πολύ σοβαρά: ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά (λιποθυμία, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος) ή το αναπνευστικό σύστημα (δύσπνοια, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα ή σφίξιμο του λαιμού, κνησμός στη μύτη ή ρινόρροια, πταρμός).
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας, πονοκέφαλος και ζάλη.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Οι παρακάτω συχνότητες και τα ακόλουθα συμπτώματα βασίζονται στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην εμπειρία από τη χρήση του Optimark μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
Συχνότητα | Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες |
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) | πονοκέφαλος, παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας |
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) | αλλεργική αντίδραση/αντίδραση υπερευαισθησίας, ζάλη, μυρμηκίαση, μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση της όσφρησης, ερυθρότητα και θερμότητα του δέρματος, ρινική συμφόρηση, πονόλαιμος, ναυτία, διάρροια, κνησμός, εξάνθημα, δυσφορία στο στήθος, πόνος στο στήθος, αίσθημα κρύου συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος κρύου στα άκρα, αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης, μεταβολές στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα |
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) | μειωμένη όρεξη, άγχος, διαταραχή του ύπνου, υπνηλία, αίσθημα καύσου, αίσθημα κίνησης ή περιδίνησης, εμβοές στα αυτιά, ερυθρότητα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, κόκκινα μάτια, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, χαμηλή πίεση του αίματος, δύσπνοια, βράγχος, ρινόρροια, σφίξιμο του λαιμού, σιελόρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερυθρότητα, υψηλά επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας (κρεατινίνης) η οποία συνήθως απεκκρίνεται από τους νεφρούς, αιματουρία, οίδημα του προσώπου, αδυναμία και παρόμοια συμπτώματα όπως κόπωση και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, οίδημα των άκρων, ρίγη, πόνος, αίσθημα κρύου στα άκρα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένες τιμές μετάλλων στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένα καρδιακά και μυϊκά ένζυμα, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, τρέμουλο, σπασμοί, ερεθισμένα μάτια, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή πίεση του αίματος, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα του λαιμού ή των φωνητικών χορδών, πονόλαιμος, βήχας, κνησμός στη μύτη, πταρμός, εφίδρωση |
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) | οίδημα γύρω από τα μάτια, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), λιποθυμία, έμετος |
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) | σκλήρυνση του δέρματος, η οποία μπορεί επίσης να επηρεάσει και τους μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα (νεφρογενής συστηματική ίνωση), αίσθημα αδιαθεσίας |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όταν το Optimark χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστικήουσία είναι η γαδοβερσεταμίδη.
1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol. Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης.
Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης. Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης. Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης.
Τα άλλασυστατικά είναι: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Οι Optimark σύριγγες περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Optimark παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο. Το πώμα άκρου της σύριγγας και το πιστόνι είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου.
Οι Optimark προγεμισμένες σύριγγες διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Guerbet
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Παραγωγός
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublin 15 Ιρλανδία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
Το Optimark ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του ήπατος. Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά στον χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και των μη φυσιολογικών δομών στο ΚΝΣ και στο ήπαρ σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω με γνωστή ή ιδιαιτέρως ύποπτη παθολογία.
Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή
σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς και
σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών. Ορισμένες από αυτές τις βλάβες μπορεί να είναι ορατές σε απεικόνιση MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν
υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Πριν την εξέταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Υπερευαισθησία
Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Όπως και με όλα τα άλλα σκιαγραφικά μέσα της ίδιας κατηγορίας, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες). Ωστόσο, καμία τέτοια αντίδραση δεν αναφέρθηκε στις ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές.
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, η επίβλεψη από ιατρό είναι απαραίτητη και συνιστάται η εισαγωγή εύκαμπτου εντός γραμμής καθετήρα. Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. επινεφρίνη/αδρεναλίνη, θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και
ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και αναπνευστήρα.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση
ασθενείς με βρογχικό άσθμα – ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου
ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο
Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα. Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και
γλυκοκορτικοειδή.
Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές. Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν. Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.
Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη. Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Πριν από τη χορήγηση του Optimark, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη. Το
Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις). Ασθενείς που έχουν
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς, το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η γαδοβερσεταμίδη μπορεί να αποβληθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης. Η αιμοδιαπίδυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιαπίδυσης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιαπίδυση.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη, οξεία νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση έχει εμφανιστεί με τη χρήση του Optimark. Ο κίνδυνος οξείας νεφρικής βλάβης μπορεί να αυξηθεί με μια αυξημένη δόση του σκιαγραφικού μέσου. Χορηγήστε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για επαρκή απεικόνιση.
Παιδιά και έφηβοι
Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα. Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.
Νεογνά και βρέφη
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι
Δεδομένου ότι η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ελέγχονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Νάτριο
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση έως 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».
Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου. 30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
Σίδηρος και ψευδάργυρος ορού
Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές. Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Εγκυμοσύνη
Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβερσεταμίδης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Optimark.
Γονιμότητα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Το Optimark πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην κλινική πρακτική απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. επινεφρίνη/αδρεναλίνη,
θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και
αναπνευστήρα.
Δοσολογία
Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0,2 ml/kg
(100 micromol/kg) σωματικού βάρους. Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %). Η διαδικασία απεικόνισης πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 ώρας από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Επαναλαμβανόμενη δόση
Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) εντός 30 λεπτών από την πρώτη
ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 ετών και άνω), στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους. Η επαναλαμβανόμενη δόση δεν συνιστάται σε αυτούς του πληθυσμούς.
Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Το Optimark αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων. Η χρήση του Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και επίδραση της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης
ήπατος. Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους. Κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση. Λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την
επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου. Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %). Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα.
Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Ο περιέκτης και το διάλυμα πρέπει να επιθεωρούνται πριν τη χρήση.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η γαδοβερσεταμίδη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP). Εντούτοις, η χορήγηση γαδοβερσεταμίδης δεν προκαλεί πραγματική μείωση στο ασβέστιο ορού. Παρουσία γαδοβερσεταμίδης, η τεχνική OCP παράγει ψευδή, χαμηλή τιμή για το ασβέστιο πλάσματος. Το μέγεθος αυτής της ψευδούς μέτρησης είναι ανάλογο με τη συγκέντρωση γαδοβερσεταμίδης στο αίμα και, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική κάθαρση, ακριβείς τιμές μπορούν να ληφθούν περίπου 90 λεπτά μετά την ένεση. Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης επιβραδύνεται και η παρεμβολή στον προσδιορισμό του ασβεστίου με τη μέθοδο OCP είναι παρατεταμένη. Η γαδοβερσεταμίδη δεν επηρεάζει άλλες μεθόδους μέτρησης του
ασβεστίου ορού, όπως η χρωματομετρική μέθοδος arsenazo III, η ατομική φασματοσκόπηση απορρόφησης και η επαγωγικά συζευμένη φασματοσκόπηση μάζας πλάσματος.
Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης. Εάν χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
Συναρμολόγηση και επιθεώρηση
Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής. Μην την χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε διαρροή.
Αφού βιδώσετε το τεμάχιο ώθησης μέσα στο πιστόνι της σύριγγας, είναι σημαντικό να στρέψετε το τεμάχιο ώθησης κατά μια πρόσθετη ½ στροφή έτσι ώστε το γκρίζο πιστόνι να περιστρέφεται ελεύθερα
Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, αφαιρέστε με περιστροφή το γκρίζο καπάκι του άκρου και απορρίψτε το. Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για να προσαρτηθεί σε αυτήν βελόνη ή σωλήνωση έγχυσης.
Απορρίψτε τη σύριγγα και κάθε υπόλειμμα του διαλύματος που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στις προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε. Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης.
Εάν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ασθενούς, η ονομασία του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας
και η δόση πρέπει να εισαχθούν στο αρχείο ασθενούς.