ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Avandamet
rosiglitazone, metformin
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Avandamet και ποια είναι η χρήση του
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Avandamet δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη. Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους. Η ροσιγλιταζόνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα. Το Avandamet μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με σουλφονυλουρία, ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη.
Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και τις συμβουλές του γιατρού σας καθώς και να λαμβάνετε το Avandamet.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6)
αν είστε πολύ αφυδατωμένος ή έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην παράγραφο 2)
αν πρόκειται να κάνετε μία συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική.(βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην Παράγραφο 2)
Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avandamet μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες. Ενώ παίρνετε το Avandamet θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης προβλημάτων. Βλέπε «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην Παράγραφο 4.
Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandamet. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο
αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «κύηση και θηλασμό» παρακάτω στην Παράγραφο 2).
Τα νεφρά σας θα πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον μια φορά ετησίως – πιο συχνά αν είστε άνω των
65, ή αν η νεφρική σας λειτουργία είναι σε σχεδόν μη φυσιολογικά όρια
αν είστε αφυδατωμένος – για παράδειγμα, μετά από σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό. Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση). Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Avandamet για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα φυτικής προέλευσης και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανά να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας:
στεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονών) όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη
β-2-αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος), όπως σαλβουταμόλη ή σαλμετερόλη
διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή ύδατος), όπως φουροσεμίδη ή ινδαπαμίδη
αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου (ACE) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής υπέρτασης), όπως εναλαπρίλη ή καπτοπρίλη
γεμφιμπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων του στομάχου).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελεγχθούν και η δόση του Avandamet ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Το Avandamet δεν συνιστάται κατά την κύηση. Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε τον γιατρό σας πριν τη λήψη του Avandamet.
Το φάρμακο αυτό δε θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία λακτόζης ή ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παίρνετε πάντοτε το Avandamet δισκία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην παίρνετε παραπάνω από τη συνιστώσα δόση. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση. Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως. (Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 2 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα).
Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Να πάρετε την επόμενη δόση σας όπως συνήθως.
Χρησιμοποιείτε το Avandamet για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε Avandamet τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν θα ελέγχονται και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να σταματήσετε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvandamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
διογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή
καταπληξία
Συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Γαλακτική οξέωση: Η αύξηση του ποσοστού του γαλακτικού οξέος στο αίμα, (γαλακτική οξέωση) είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης. Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:
Ταχύπνοια
αίσθημα κρυολογήματος
στομαχικό άλγος ναυτία και έμετο
Συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση. όπως είναι το περπάτημα
γρήγορη αύξηση βάρους
οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα – είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandamet ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια. Πρώιμα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι:
ρίγος, εφίδρωση, λιποθυμική τάση
νευρικότητα, αίσθημα παλμών
πείνα
Η βαρύτητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα. Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
ναυτία και έμετος
στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
απώλεια της όρεξης
σκουρόχρωμα ούρα.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη. Καινούργια ή επιδεινωμένα περιστατικά οιδήματος ωχράς κηλίδας έχουν επισυμβεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε άτομα τα οποία λαμβάνουν Avandamet και παρόμοια φάρμακα.
Συζητήστε με το γιατρό σας οποιαδήποτε ανησυχία έχετε σχετικά με την όραση σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
στομαχικός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια ή απώλεια της όρεξης.
Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
κατάγματα των οστών
ελλάτωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα (αναιμία)
μικρή αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα
αύξηση του βάρους, αύξηση της όρεξης
ζάλη
δυσκοιλιότητα
μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με τα φυσιολογικά (υπογλυκαιμία)
πρήξιμο (οίδημα) λόγω κατακράτησης υγρών
μεταλλική γεύση στο στόμα
Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα:
υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια
καρδιακή ανεπάρκεια
οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10.000 άτομα:
αλλεργικές αντιδράσεις
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
αύξηση του γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Avandamet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Οι δραστικές ουσίες είναι ροσιγλιταζόνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Τα δισκία Avandamet διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες. Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 1 mg ροσιγλιταζόνη και 500 mg υδροχλωρική μετφορμίνη; 2 mg ροσιγλιταζόνη και 500 mg υδροχλωρική μετφορμίνη; 2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη είτε 4 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (E1201), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) ή ερυθρό.
"gsk" στη μία πλευρά και "1/500" στην άλλη πλευρά.
"gsk" στη μία πλευρά και "2/500" στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία αυτά παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28, 56, 112, 3x112 ή 360 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
"gsk" στη μία πλευρά και "2/1000" στην άλλη πλευρά.
στη μία πλευρά και "4/1000" στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ή 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες των δισκίων.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ισπανία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)