ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lenvima
lenvatinib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
Πώς να πάρετε το LENVIMA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το LENVIMA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη. Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Το LENVIMA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος. Οι άνθρωποι παίρνουν LENVIMA όταν ο καρκίνος του ήπατός τους έχει εξαπλωθεί και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Το LENVIMA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, που ονομάζεται πεμπρολιζουμάμπη, για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (καρκίνωμα του ενδομητρίου) σε ενήλικες στις οποίες ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί μετά την προηγούμενη θεραπεία τους με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, που μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος, και δεν μπορεί να αφαιρεθεί μέσω χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Το LENVIMA αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά στα κύτταρα και τα βοηθούν να εξελιχθούν. Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση θηλασμού (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός»)
έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το LENVIMA αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το LENVIMA μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων. Η λήψη του LENVIMA μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών συνδέσεων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα
έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου
έχετε ή είχατε στο παρελθόν πόνο στο στόμα, στα δόντια ή/και στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση δοντιού. Μπορεί να σας συμβουλεύσουν να υποβληθείτε σε οδοντιατρικό προληπτικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε το LENVIMA, καθώς έχει αναφερθεί οστική βλάβη στη γνάθο (οστεονέκρωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LENVIMA. Αν πρέπει να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντιατρική διαδικασία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με το LENVIMA, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε επίσης ή έχετε λάβει ενέσεις διφωσφονικών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη οστικών διαταραχών)
λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (αντιαπορροφητικά φάρμακα) ή αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία μεταβάλλουν τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων (λέγονται αναστολείς αγγειογένεσης), καθώς ο κίνδυνος οστικής βλάβης στη γνάθο μπορεί να είναι αυξημένος.
Πριν να πάρετε το LENVIMA, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση και την ηπατική ή νεφρική σας λειτουργία για να διαπιστώσει εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλατιού και υψηλά επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα σας.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA. Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA.
Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά σκευάσματα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Επειδή δεν είναι γνωστό εάν το LENVIMA μπορεί να μειώσει τη δράση του από στόματος αντισυλληπτικού, αν αυτό αποτελεί την κανονική σας μέθοδο αντισύλληψης, θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι προσθέτετε επίσης μια μέθοδο φραγμού όπως το καπάκι ή τα προφυλακτικά αν έχετε σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LENVIMA.
Μην πάρετε LENVIMA αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με LENVIMA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Μη θηλάζετε αν παίρνετε το LENVIMA. Ο λόγος είναι ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Το LENVIMA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Καρκίνος του θυρεοειδούς
Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA είναι συνήθως 24 mg μία φορά την ημέρα (2 καψάκια των 10 mg και 1 καψάκιο των 4 mg).
Αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα
(1 καψάκιο των 10 mg και 1 καψάκιο των 4 mg).
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν έχετε προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Καρκίνος του ήπατος
Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία. Η δόση είναι συνήθως 12 mg μία φορά την ημέρα (3 καψάκια των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι 60 kg ή μεγαλύτερο και 8 mg μία φορά την ημέρα (2 καψάκια
των 4 mg) εάν το βάρος σας είναι κάτω από 60 kg.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν παρουσιάσετε προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Καρκίνος της μήτρας
Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA είναι 20 mg μία φορά την ημέρα (2 καψάκια των 10 mg), σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη. Η πεμπρολιζουμάμπη χορηγείται από τον γιατρό σας ως ένεση στη φλέβα σας, είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 6 εβδομάδες
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν έχετε προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα. Για να τα διαλύσετε, χύστε μια κουταλιά της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι και βάλτε τα καψάκια στο υγρό χωρίς να τα σπάσετε ή να τα συνθλίψετε. Αφήστε τα για τουλάχιστον 10 λεπτά και κατόπιν ανακατέψτε για τουλάχιστον 3 λεπτά για να διαλύσετε τα περιβλήματα των καψακίων. Πιείτε το μείγμα. Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια για να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου.
Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LENVIMA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Αν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας ή η επίδραση στον εγκέφαλό σας μιας σοβαρής αύξησης στην αρτηριακή πίεση.
πόνος στο θώρακα ή πίεση, πόνος στους βραχίονες, την πλάτη, τον αυχένα ή το σαγόνι σας, λαχάνιασμα, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βήχας, γαλαζωπό χρώμα στα χείλη ή τα δάχτυλα, αίσθημα μεγάλης κόπωσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός καρδιακού προβλήματος, ενός θρόμβου αίματος στον πνεύμονά σας ή μιας διαρροής αέρα από τον πνεύμονα στον θώρακα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η διαστολή του πνεύμονά σας.
σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
μαύρα σαν πίσσα ή αιματηρά κόπρανα, ή βήχας με αίμα - αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας μέσα στο σώμα σας.
κίτρινο δέρμα ή κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) ή υπνηλία, σύγχυση, κακή συγκέντρωση – αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων.
διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
πόνο στο στόμα, στα δόντια ή/και στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση δοντιού - αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
απώλεια όρεξης ή σωματικού βάρους
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος), δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκολία στην πέψη
αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
βραχνή φωνή
πρήξιμο ποδιών
εξάνθημα
ξηροστομία, πόνος ή φλεγμονή στο στόμα, περίεργη αίσθηση της γεύσης
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες
αίσθημα ζάλης
απώλεια μαλλιών
αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά επίσης και άλλους τύπους αιμορραγίας, όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
πρόβλημα στον ύπνο
αλλαγές στις εξετάσεις ούρων για πρωτεΐνη (υψηλή) και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
πονοκέφαλος
πόνος στην πλάτη
ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο του δέρματος στα χέρια και τα πόδια (παλαμοπελματιαία ερυθροδυσαισθησία)
υποδραστήριος θυρεοειδούς (κούραση, αύξηση του βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου, ξηροδερμία)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά) και τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά)
μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία
χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για το μαγνήσιο αίματος (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
αύξηση στη λιπάση και την αμυλάση (ένζυμα που εμπλέκονται στην πέψη)
απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
αίσθημα παλμών της καρδιάς
ξηροδερμία, πάχυνση και κνησμός δέρματος
αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη υπερβολικών αερίων
καρδιακά προβλήματα ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες (δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα) ή άλλα όργανα
ηπατική ανεπάρκεια
υπνηλία, σύγχυση, κακή συγκέντρωση, απώλεια συνείδησης που μπορεί να είναι σημεία ηπατικής ανεπάρκειας
αίσθημα αδιαθεσίας
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
επώδυνη λοίμωξη ή ερεθισμός κοντά στον πρωκτό
παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
βλάβη στο ήπαρ
έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός)
φλεγμονή του παγκρέατος
προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων
οστική βλάβη στη γνάθο (οστεονέκρωση)
άλλοι τύποι συριγγίων (μια μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ διαφορετικών οργάνων του σώματος ή μεταξύ του δέρματος και μιας υποκείμενης δομής όπως ο λαιμός και η τραχεία). Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
αλλαγές στις εξετάσεις ούρων για πρωτεΐνη (υψηλή) και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
υποδραστήριος θυρεοειδής (κούραση, αύξηση του βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου, ξηροδερμία) και αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλά)
υπερδραστήριος θυρεοειδής (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια βάρους)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα χοληστερόλης (υψηλά)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα μαγνησίου (χαμηλά)
απώλεια όρεξης ή σωματικού βάρους
αίσθημα ζάλης
πονοκέφαλος
πόνος στην πλάτη
ξηροστομία, πόνος ή φλεγμονή στο στόμα, περίεργη αίσθηση της γεύσης
αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά επίσης και άλλους τύπους αιμορραγίας, όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
υψηλή αρτηριακή πίεση
βραχνή φωνή
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος), δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος
αύξηση στην αμυλάση (ένζυμο που εμπλέκεται στην πέψη)
αύξηση στη λιπάση (ένζυμο που εμπλέκεται στην πέψη)
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για την ηπατική λειτουργία
αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη νεφρική λειτουργία
ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο του δέρματος στα χέρια και τα πόδια (παλαμοπελματιαία ερυθροδυσαισθησία)
εξάνθημα
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες
αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
πρήξιμο ποδιών
απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
πρόβλημα στον ύπνο
αίσθημα παλμών της καρδιάς
χαμηλή αρτηριακή πίεση
θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες (δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα)
φλεγμονή του παγκρέατος
αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη υπερβολικών αερίων
δυσκολία στην πέψη
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
απώλεια μαλλιών
νεφρική ανεπάρκεια
αίσθημα αδιαθεσίας
πονοκέφαλος, σύγχυση, σπασμοί και αλλαγές στην όραση
σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στα οποία περιλαμβάνονται αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης
παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
σημεία καρδιακού προβλήματος, στα οποία περιλαμβάνονται πόνος στο θώρακα ή πίεση, πόνος στους βραχίονες, την πλάτη, τον αυχένα ή το σαγόνι σας, λαχάνιασμα, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βήχας, γαλαζωπό χρώμα στα χείλη ή τα δάχτυλα, αίσθημα μεγάλης
κόπωσης
σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή και πόνος στο θώρακα, που προκαλούνται από μια διαρροή αέρα από τον πνεύμονα στον θώρακα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η διαστολή του πνεύμονά σας
επώδυνη λοίμωξη ή ερεθισμός κοντά στον πρωκτό
συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
ηπατική ανεπάρκεια ή σημεία ηπατικής βλάβης, στα οποία περιλαμβάνονται κίτρινο δέρμα ή κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) ή υπνηλία, σύγχυση, κακή συγκέντρωση
ξηροδερμία, πάχυνση και κνησμός δέρματος
προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης. Το κέλυφος του καψακίου περιέχει υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο, προπυλενογλυκόλη.
Το 4 mg καψάκιο είναι ένα υποκίτρινο κόκκινο σώμα και υποκίτρινο κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι και “LENV 4 mg” στο σώμα.
Το 10 mg καψάκιο είναι ένα κίτρινο σώμα και υποκίτρινο κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι και “LENV 10 mg” στο σώμα.
Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση σε κουτιά των 30, 60 ή
90 σκληρών καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.