1. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

   
   

   Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014

   
   

2. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

   
   

   {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

   
   

3. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ

   
   

   Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.

   
   

   Για κάθε όργανο ή ομάδα οργάνων, έχουν υπολογιστεί οι απορροφούμενες δόσεις με χρήση της μεθοδολογίας που αναπτύχθηκε από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose).

   
   

   Η αποτελεσματική δόση έχει υπολογιστεί με χρήση των απορροφούμενων δόσεων που έχουν προσδιοριστεί για κάθε μεμονωμένο όργανο, λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες στάθμισης (ακτινοβολία και ιστός), ώστε να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).

   Πίνακας1: Τιμές απορροφούμενων δόσεων που έχουν υπολογιστεί ξεχωριστά για άνδρες και γυναίκες αναφοράς.

   
   

   Όργανο	mSv/MBq
   	Άνδρας αναφοράς	Γυναίκα αναφοράς
   Εγκέφαλος	0,00236	0,00312
   Καρδιά	0,00495	0,00597
   Κόλον	0,00450	0,00576
   Στομάχι	0,00445	0,00535
   Ήπαρ	0,0100	0,0126
   Λεπτό έντερο	0,00480	0,00575
   Μυελός των οστών (κόκκινος)	0,0242	0,0229
   Μύες	0,00317	0,00391
   Ωοθήκες		0,00594
   Πάγκρεας	0,00690	0,00826
   Δέρμα	0,00178	0,00216
   Πνεύμονες	0,0125	0,0160
   Σπλήνας	0,0271	0,0324
   Νεφρός	0,0210	0,0234
   Μαστός		0,00301
   Επινεφρίδιο	0,00759	0,00937
   Όρχις	0,00182
   Θύμος	0,00351	0,00423
   Θυρεοειδής	0,00279	0,00321
   Οστό	0,0177	0,0227
   Μήτρα		0,00501
   Χοληδόχος κύστη	0,00591	0,00681
   Κύστη	0,00305	0,00380
   Ολόκληρο το σώμα	0,00445	0,00552
   Αποτελεσματική δόση 0,00863 Sv / MBq

   
   

   Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση ενεργότητας 800 MBq για εναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg είναι 6,9 mSv.

   Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το

   οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα.

   
   

4. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.

Οι λήψεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοίγονται.

Μετά την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται διαμέσου του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας εφάπαξ δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.

Μέθοδος παρασκευής

Για να διασφαλιστεί η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ραδιοσήμανσης:

• Η ραδιοσήμανση πραγματοποιείται με χρήση φρέσκου εκλούσματος υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).

• Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει

  προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).

• Το πρώτο έκλουσμα που λαμβάνεται από μια γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) και δεν έχει υποβληθεί σε έκλουση για το Σαββατοκύριακο ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

  
  

  Διαδικασία

  1. Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.

     Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %. Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο. Ανακινήστε προσεκτικά.

  2. Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.

     Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου). Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο. Στροβιλίστε προσεκτικά και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun θα διαλυθεί εντός ενός λεπτού (ΜΗΝ το ανακινείτε).

  3. Μετά από 1 λεπτό, βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun έχει διαλυθεί εντελώς. Τοποθετήστε το φιαλίδιο Scintimun σε έναν κατάλληλο περιέκτη με θωράκιση μολύβδου. Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει. Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 2-7 ml υπερτεχνητικό (99mTc) (το έκλουσμα συμμορφώνεται με τις τρέχουσες απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur. Ph.). Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο. Στροβιλίστε προσεκτικά, ώστε να αναμειχθεί ολόκληρο το διάλυμα (ΜΗΝ το ανακινείτε). Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ

     400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc). Ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο Scintimun είναι ίσος με 3 έως 8 ml.

  4. Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.

  5. 10 λεπτά μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού (99mTc), το διάλυμα είναι έτοιμο για ένεση.

  
  

  Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες

• Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun.

• Το τελικό ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το οξυγόνο.

  
  

  Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 – 7,5.

  
  

  Ποιοτικός έλεγχος

  Η ραδιοχημική καθαρότητα του τελικού ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος μπορεί να ελεγχθεί ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:

  
  

  Μέθοδος

  Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου

  Υλικά και αντιδραστήρια

• Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1). Σχεδιάστε μια γραμμή έναρξης 2,5 cm από το κάτω μέρος της χάρτινης ταινίας.

• Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ)

• Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer

  1.000 ml.

• Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.

  
  

  Διαδικασία

  Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου.

  1. Διοχετεύστε το διαλύτη μέσα στο δοχείο χρωματογραφίας σε βάθος περίπου 2 cm. Καλύψτε το

     δοχείο και επιτρέψτε την αποκατάσταση ισορροπίας για τουλάχιστον 5 λεπτά.

  2. Απλώστε μια σταγόνα (2 µl) από το ραδιοσημασμένο διάλυμα στη γραμμή έναρξης της χάρτινης ταινίας ITLC-SG ή RBM-1 χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και μια βελόνα.

  3. Εισαγάγετε αμέσως τη χάρτινη ταινία ITLC-SG ή RBM-1 στο δοχείο χρωματογραφίας χρησιμοποιώντας μια λαβίδα για την αποφυγή σχηματισμού υπερτεχνητικού (99mTc) λόγω οξυγόνου. ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.

  4. Όταν ο διαλύτης φτάσει στο επάνω μέρος της ταινίας (σε περίπου 10 λεπτά), χρησιμοποιήστε τη λαβίδα για να αφαιρέσετε την ταινία και αφήστε την να στεγνώσει.

  5. Κόψτε την ταινία σε δύο μέρη με Rf = 0,5.

  6. Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας ξεχωριστά και καταγράψτε τις ληφθείσες τιμές (χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευή ανίχνευσης με σταθερό χρόνο μέτρησης και γνωστή γεωμετρία και θόρυβο υποβάθρου).

  7. Υπολογισμοί

     Η ραδιοχημική καθαρότητα αντιστοιχεί στο ποσοστό του δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) και υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο μετά τη διόρθωση των δεδομένων για το θόρυβο

     υποβάθρου:

     
     

     % δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)

     
     

     Όπου, % χωρίς τεχνήτιο ( Tc) = x 100

     99m ΡαδιενέργειατηςκομμένηςταινίαςαπόRf 0,5έωςRf 1,0

     Συνολική ραδιενέργεια της ταινίας

     
     

  8. Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.

  9. Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Μόνο διαυγή διαλύματα που δεν παρουσιάζουν ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

     
     

     Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

     
     

     Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

     
     

     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

     
     

     1. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

        
        

     2. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

  Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

  A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

  
  

  Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

  
  

  GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22

  69115 HEIDELBERG ΓΕΡΜΑΝΙΑ

  
  

  Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

  
  

  CIS bio international

  B.P. 32

  F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία

  
  

  1. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

     
     

     Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

     
     

     • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

       
       

       Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

       
       

       Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

       
       

     • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

       
       

       Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

       
       

       Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

     • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

     • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

     • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

       
       

       Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

       
       

       Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή.

       
       

       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

       
       

       ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

       
       

       Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

       ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ

       
       

       

       

       περιέχει Blue Box

       
       

       1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

          
          

          

          SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα besilesomab

          
          

       2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

          
          

          

          Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.

          
          

       3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

          
          

          Scintimun

          Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.

          
          

          Διαλύτης για Scintimun

          1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.

          
          

          

          Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.

          
          

       4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

          
          

          τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

          
          

          Περιέχει ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun
          Περιέχει δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun

          
          

       5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

          
          

          

          Ενδοφλέβια χρήση

          
          

          Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).

          
          

          

          Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

          
          

       6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

       7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

          
          

          

       8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

          
          

          

          ΛΗΞΗ

          

          Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση.

          
          

       9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

          
          

          Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

          
          

          Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

          
          

          

          Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

          
          

       10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

           
           

           

           Απορρίψτε τα ραδιενεργά απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς

           
           

       11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

           
           

           CIS bio international

           B.P. 32

           

           F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία

           
           

       12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

           
           

           

           

           EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun

           
           

       13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

           
           

           

           Παρτίδα:

           
           

       14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

           
           

           Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

       15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

           
           

           

       16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

  
  

  

  Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή

  ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

  
  

  ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN

  
  

  

  

  δεν περιέχει Blue Box

  
  

  1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

     
     

     Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Besilesomab

     

     Ενδοφλέβια χρήση

     
     

  2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

     
     

     

     Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

     
     

  3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

     
     

     ΛΗΞΗ

     

     Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση.

     
     

  4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

     
     

     

     Παρτίδα

     
     

  5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

     
     

     

     1 mg

     
     

  6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

  
  

  CIS bio international

  ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

  
  

  ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαλύτη για Scintimun

  
  

  

  

  δεν περιέχει Blue Box

  
  

  1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

     
     

     

     Διαλύτης για Scintimun

     
     

  2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

     
     

     

     Δεν προορίζεται για άμεση εφαρμογή σε ασθενείς.

     
     

  3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

     
     

     

     ΛΗΞΗ

     
     

  4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

     
     

     

     Παρτίδα

     
     

  5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

     
     

     

     2,82 mg

     
     

  6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

  
  

  CIS bio international

  ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

  
  

  Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).

  
  

  

  1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

     
     

     

     

     (99mTc)- Scintimun

     
     

  2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

     
     

  3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

     
     

     

  4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

     
     

     

  5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

     
     

     

     99mTc

     
     

     MBq ml

     

     ώρα/ημερομηνία

     
     

  6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

  
  

  

  
  

  CIS bio international

  
  

  Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

  
  

  Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

  besilesomab

  
  

  Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun

  3. Πώς χορηγείται το Scintimun

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι ειναι το Scintimun και ποια ειναι η χρηση του

     
     

     Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το οποίο στοχεύει σε συγκεκριμένα κύτταρα που λέγονται κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής) στο σώμα σας. Το Scintimun χρησιμοποιείται για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (99mTc)-besilesomab. Το τεχνήτιο (99mTc) είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα.

     
     

     Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.

     Μετά την ένεση στη φλέβα σας, ο γιατρός μπορεί να λάβει εικόνες (σαρώσεις) των οργάνων σας που

     παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ανίχνευση των σημείων φλεγμονής ή/και λοίμωξης. Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.

     Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

• σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ). Ρωτήστε το γιατρό σας, αν δεν είστε βέβαιοι.

• σε περίπτωση εγκυμοσύνης.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον ειδικό πυρηνικής ιατρικής, προτού χρησιμοποιήσετε το Scintimun:

• αν σας έχει χορηγηθεί ήδη Scintimun, καθώς το Scintimun πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά καθόλη της διάρκεια της ζωής σας. Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.

• αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.

• αν έχετε κάποια ασθένεια του αίματος.

• αν θηλάζετε.

  
  

  Πριν τη χορήγηση του Scintimun

  Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το παρόν φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Scintimun

  Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.

  Φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων (όπως τα κορτικοστεροειδή ή τα αντιβιοτικά) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

  Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. Εάν έχετε αμφιβολίες,

  είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.

  
  

  Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.

  Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.

  
  

  Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 3 ημέρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το γάλα που έχει συλλεχθεί. Εάν θέλετε, μπορείτε να συλλέξετε και να φυλάξετε το μητρικό γάλα πριν από την ένεση. Με τον τρόπο αυτό, θα προστατεύσετε το παιδί σας από τη ραδιενέργεια που μπορεί να υπάρχει στο γάλα σας.

  Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.

  Επιπλέον, πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με το παιδί σας για τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Θεωρείται απίθανο το Scintimun να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.

  Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο

  Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (για παράδειγμα, φρουκτόζη ή σορβιτόλη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Scintimun.

  
  

  Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς χορηγείται το Scintimun

     
     

     Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Scintimun θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές. Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.

     
     

     Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)- besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.

     Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 400 έως 800 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).

     
     

     Χορήγηση του Scintimun και εκτέλεση της διαδικασίας

     Το Scintimun χορηγείται ενδοφλεβίως.

     Μία εφάπαξ ένεση σε μια φλέβα στο χέρι σας επαρκεί, ώστε να διεξαχθεί η εξέταση που χρειάζεται ο γιατρός σας.

     
     

     Διάρκεια της διαδικασίας

     Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.

     
     

     Μετά τη χορήγηση του Scintimun

     Λόγω του ότι μπορεί να εκπέμπετε ραδιενέργεια ιδιαίτερα επιβλαβή για τα μικρά παιδιά κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.

     
     

     Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.

     
     

     Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική

     Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα σας ζητηθεί να πιείτε πολύ νερό και να πάρετε καθαρτικά, ώστε να αυξηθεί η αποβολή του προϊόντος από τον οργανισμό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

     
     

  2. Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

     Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun. Το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Scintimun. Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε το Scintimun δεύτερη φορά.

     Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.

     
     

     Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     Ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού που αντιδρούν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun (αντίσωμα κυττάρων ποντικού) με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Χαμηλή αρτηριακή πίεση

     
     

     Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     Αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της διόγκωσης του προσώπου και αλλεργικών εξανθημάτων (κνίδωσης)

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

     • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

     • Άλγος στους μύες ή στις αρθρώσεις

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς φυλασσεται το Scintimun

     
     

     Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun

• Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).

  Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.

• Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο»)

Scintimun

Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420

Ατμόσφαιρα αζώτου

Διαλύτης για Scintimun

1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος

Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ Άζωτο

Εμφάνιση του Scintimun και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Scintimun είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιενεργού διαλύματος. Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.

Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.

Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Η πλήρης ΠΧΠ του Scintimun παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.

Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.