Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Xyrem
sodium oxybate

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα

Οξυβικό νάτριο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Xyrem και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xyrem

  3. Πώς να πάρετε το Xyrem

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Xyrem

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


    Το Xyrem περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο. Το Xyrem δρα σταθεροποιώντας το νυχτερινό ύπνο, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.


    Το Xyrem χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 7 ετών.


    Ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει κρίσεις ύπνου στο χρονικό διάστημα της φυσιολογικής εγρήγορσης, καθώς και καταπληξία, παράλυση στον ύπνο και παραισθήσεις και κακή ποιότητα ύπνου. Καταπληξία είναι η ξαφνική μυϊκή αδυναμία ή παράλυση χωρίς απώλεια συνείδησης, ως αποτέλεσμα μιας αιφνίδιας συγκινησιακής αντίδρασης όπως οργή, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM


    Μην πάρετε το Xyrem:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο οξυβικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης (μια σπάνια μεταβολική

      διαταραχή)

    • εάν υποφέρετε από σοβαρή κατάθλιψη

    • εάν σας χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά φάρμακα


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Xyrem.:

    • εάν έχετε αναπνευστικά ή πνευμονικά προβλήματα (και ιδιαίτερα αν είστε παχύσαρκος), επειδή το Xyrem έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή,

    • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις, άγχος, ψύχωση (ψυχική

      διαταραχή που μπορεί να περιλαμβάνει παραισθήσεις, ασυνάρτητη ομιλία, ή αποδιοργανωμένη και ταραγμένη συμπεριφορά) και διπολική διαταραχή

    • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), προβλήματα από το ήπαρ ή τους νεφρούς, οπότε ίσως χρειαστεί τροποποίηση της δόσης,

    • εάν έχετε κάνει στο παρελθόν χρήση απαγορευμένων ουσιών,

    • εάν πάσχετε από επιληψία, δε συνιστάται η χρήση του Xyrem,

    • εάν πάσχετε από πορφυρία (μία όχι συχνή μεταβολική διαταραχή).


      Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xyrem.


      Στη διάρκεια της αγωγής με Xyrem, εάν διαπιστώσετε απώλεια ούρων στην κατάκλιση και ακράτεια (ούρων και κοπράνων), σύγχυση, παραισθήσεις, επεισόδια υπνοβασίας ή μη φυσιολογικές σκέψεις, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Ενώ αυτά τα συμβάματα δεν είναι συχνά, εάν εμφανιστούν είναι συνήθως ήπια – έως μέτριας έντασης.


      Εάν είστε ηλικιωμένος(η), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας με προσοχή, για να βεβαιωθεί κατά πόσο το Xyrem έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.


      Το Xyrem διαθέτει γνωστή δυνατότητα εξάρτησης. Περιστατικά εξάρτησης παρατηρήθηκαν μετά την αθέμιτη χρήση του οξυβικού νατρίου.


      Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Xyrem και κατά τη διάρκεια χρήσης του, ο γιατρός σας, θα σας ρωτήσει εάν είχατε/έχετε εξάρτηση από οποιαδήποτε ουσία.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Xyrem μπορεί να ληφθεί από εφήβους και παιδιά ηλικίας από 7 ετών όταν το βάρος τους είναι άνω των 15 kg.


      Το Xyrem δεν μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών ή βάρους κάτω των 15 kg. Εάν είστε παιδί ή έφηβος, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το σωματικό σας βάρος.

      Ενώ ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση, το οποίο μπορεί να διαρκέσει μερικές εβδομάδες, ο γονέας/φροντιστής πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την αναπνοή του παιδιού κατά τις

      πρώτες 2 ώρες μετά από την πρόσληψη οξυβικού νατρίου, για να αξιολογήσει εάν υπάρχει κάποια ανωμαλία στην αναπνοή, για παράδειγμα διακοπή της αναπνοής για σύντομα διαστήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου, θορυβώδης αναπνοή και μπλε χρώμα στα χείλη και το πρόσωπο. Εάν παρατηρηθεί ανωμαλία στην αναπνοή, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική βοήθεια και ο γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ανωμαλία μετά από την πρώτη δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί η δεύτερη δόση. Εάν δεν παρατηρηθεί ανωμαλία, μπορεί να χορηγηθεί η δεύτερη δόση. Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 2,5 ώρες ή αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.


      Εάν είχατε ή νιώθετε δυσάρεστα συναισθήματα, ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε πολύ λυπημένοι ή έχετε χάσει το ενδιαφέρον σας για τη ζωή, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φροντιστή.


      Άλλα φάρμακα και Xyrem

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Συγκεκριμένα, το Xyrem δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με υπνωτικά φάρμακα και φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).


      Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

      • φάρμακα, τα οποία αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος

      • αντικαταθλιπτικά

      • φάρμακα, τα οποία ο οργανισμός τα επεξεργάζεται με παρόμοιο τρόπο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κρίσεων)

      • τοπιραμάτη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας)


        Εάν παίρνετε βαλπροϊκό, η ημερήσια δόση του Xyrem θα πρέπει να προσαρμοστεί (βλ. παράγραφο 3) καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αλληλεπιδράσεις με το βαλπροϊκό.


        Το Xyrem με οινοπνευματώδη

        Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινοπνευματώδη όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει

        τη δράση του φαρμάκου.


        Κύηση και θηλασμός

        Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

        Πολύ λίγες γυναίκες πήραν Xyrem, σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης, και λίγες από τις

        γυναίκες αυτές είχαν αυτόματες αποβολές. Ο κίνδυνος από τη λήψη του Xyrem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστός, κι επομένως δεν συνιστάται η χρήση του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυοι. Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.


        Ασθενείς που παίρνουν Xyrem δεν πρέπει να θηλάζουν καθώς είναι γνωστό ότι το Xyrem απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές των μορφών ύπνου σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Xyrem.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Εάν οδηγείται ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, το Xyrem θα σας επηρεάσει.

        Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαριά μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε οποιαδήποτε δραστηριότητα που είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πνευματική εγρήγορση, για διάστημα 6 τουλάχιστον ωρών μετά τη

        λήψη Xyrem. ‘Όταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας

        προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να

        είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.


        Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, οι γιατροί, οι γονείς ή οι φροντιστές ενημερώνονται ότι ο χρόνος αναμονής για την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση, κινητικό συντονισμό ή οποιεσδήποτε δραστηριότητες που μπορεί να ενέχουν σωματικό κίνδυνο μπορεί να είναι μεγαλύτερος από 6 ώρες, ανάλογα με την ευαισθησία του ατόμου.


        Το Xyrem περιέχει νάτριο

        Το φάρμακο αυτό περιέχει 182,24 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε γραμμάριο. Αυτό ισοδυναμεί με το 9,11% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης

        νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. Ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

        χρειάζεστε 2 g οξυβικού νατρίου (Xyrem) ή περισσότερο ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Είναισημαντικόναχρησιμοποιείτεμόνοτησύριγγαπουπαρέχεταιστοκουτίκατάτηνπροετοιμασία τωνδόσεωντουXyrem.ΗσύριγγατουXyremέχειδύοδιαφορετικέςκλίμακεςμέτρησης,ημία κλίμακαμπορείναείναιπιοχρήσιμηγιαεσάςαπότηνάλλη,ανάλογαμετηδόσηπουσαςέχει συνταγογραφήσειογιατρόςσας.Κοιτάζονταςκάθεκλίμακαθαδείτεποιαπαρέχειτηνακριβήένδειξη γιατηδόσησας.

    Ενήλικες – λήψη μόνο του Xyrem

    • Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4,5 g κάθε ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ξεχωριστές δόσεις των 2,25 g.

    • Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει βαθμιαία τη δόση σας μέχρι το ανώτατο όριο των 9 g ανά

      ημέρα χορηγούμενη σε δύο ξεχωριστές δόσεις των 4,5 g

    • Παίρνετε το Xyrem από το στόμα δύο φορές κάθε βράδυ:

      • Η πρώτη δόση λαμβάνεται την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2½ με 4 ώρες αργότερα.

        Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ξυπνητήρι, για να είστε βέβαιοι ότι θα ξυπνήσετε για τη δεύτερη δόση.

      • Η τροφή ελαττώνει την ποσότητα του Xyrem που απορροφάται από τον οργανισμό. Γι' αυτό

        είναι καλύτερα να παίρνετε το Xyrem σε σταθερές ώρες 2 έως 3 ώρες έπειτα από ένα γεύμα.

      • Ετοιμάζετε και τις δύο δόσεις πριν πάτε για ύπνο.

      • Λαμβάνετε τις δόσεις εντός 24 ωρών από την παρασκευή.


        Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 7 ετών και άνω που ζυγίζουν 15 kg ή περισσότερο - λήψη μόνο του Xyrem

        Για άτομα ηλικίας 7 ετών και άνω που ζυγίζουν 15 kg ή περισσότερο, ένας γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό σας βάρος.


        Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς. Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.


        Ενήλικες - λήψη του Xyrem μαζί με βαλπροϊκό

        Εάν μαζί με το Xyrem παίρνετε βαλπροϊκό, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας.


    • Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση του Xyrem, όταν χρησιμοποιείται μαζί με βαλπροϊκό, είναι 3,6 g κάθε μέρα, χορηγούμενη σε δύο ξεχωριστές δόσεις των 1,8 g.

    • Η πρώτη δόση λαμβάνεται την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2½ με 4 ώρες αργότερα.


      Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 7 ετών και άνω που ζυγίζουν 15 kg ή περισσότερο - λήψη του Xyrem μαζί με βαλπροϊκό

      Εάν παίρνετε το βαλπροϊκό μαζί με το Xyrem, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.


      Νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

    • Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο υιοθέτησης κάποιας διατροφικής σύστασης για τη μείωση της πρόσληψης νατρίου (αλατιού). Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει

      σταδιακά τη δόση σας.


      ΟδηγίεςγιατηναραίωσητουXyrem


      Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ετοιμάσετε το Xyrem. Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα. Μην επιτρέψετε σε παιδιά να προετοιμάσουν το Xyrem.


      image

      Για να σας βοηθήσουμε, το κουτί του Xyrem περιλαμβάνει μία φιάλη με φάρμακο, μία δοσιμετρική σύριγγα (με δύο διαφορετικές κλίμακες μέτρησης) και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με καπάκι, που τα παιδιά δεν μπορούν να αφαιρέσουν.


      Βήμα 1

    • Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).

    • Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, τοποθετήστε τη φιάλη όρθια στο τραπέζι.

    • Στο πάνω μέρος του φιάλης υπάρχει ένα πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό, το οποίο πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τη χρήση της φιάλης για πρώτη φορά.

    • Κρατώντας τη φιάλη σε όρθια θέση εφαρμόστε στο λαιμό της το εξάρτημα πιέζοντάς το. Αυτό θα γίνει την πρώτη φορά που θα ανοίξετε τη φιάλη. Ακολούθως το εξάρτημα θα μείνει πάνω στη φιάλη για όλες τις επόμενες χρήσεις της.


      image

      Βήμα 2

    • Εισάγετε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας στο κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης και πιέστε τη σύριγγα

      με δύναμη προς τα κάτω.

    • Κρατώντας τη φιάλη και τη σύριγγα με το ένα χέρι, αναρροφάτε την ορισμένη δόση τραβώντας το έμβολο της σύριγγας με το άλλο χέρι προς τα επάνω. ΠΡΟΣΟΧΗ: Δεν θα μεταγγιστεί υγρό στη σύριγγα παρά μόνο εάν κρατήσετε τη φιάλη σε όρθια θέση.


      image

      Βήμα 3

    • Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης.

    • Αδειάστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα από τα δοσιμετρικά κύπελλα πιέζοντας το έμβολό της.

      Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο

      δοσιμετρικό κύπελλο.

    • Προσθέστε έπειτα περίπου 60 mL νερό σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο (60 mL είναι

      περίπου 4 κουταλιές της σούπας).


      image

      Βήμα 4

    • Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό

      καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν.

    • Πλένετε τη σύριγγα με νερό.


    • Πριν πάτε για ύπνο:

      • Οι ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούν τη δεύτερη δόση κοντά στο κρεβάτι τους.

      • Ο γονέας ή ο φροντιστής των εφήβων και των παιδιών

        ηλικίας 7 ετών και άνω δεν θα πρέπει να αφήσει τη δεύτερη δόση κοντά το κρεβάτι του παιδιού ή σε σημείο που να μπορεί να το φτάσει εύκολα το παιδί.

      • Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2½ ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.


        Στη συνέχεια:

      • Αφαιρείτε το καπάκι από το πρώτο δοσιμετρικό κύπελλο πιέζοντας προς τα κάτω και στρίβοντας το καπάκι προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).

      • Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε. Για τα παιδιά που κοιμούνται περισσότερο από 8 ώρες αλλά λιγότερο από 12 ώρες, η πρώτη δόση μπορεί να δοθεί αφού το παιδί έχει κοιμηθεί για 1 έως 2 ώρες.

    • Όταν ξυπνάτε ή ξυπνάτε το παιδί 2½ με 4 ώρες αργότερα, αφαιρείτε το καπάκι του δεύτερου δοσιμετρικού κυπέλλου, πίνετε όλη την ποσότητα της δεύτερης δόσης και κλείνετε το δεύτερο κύπελλο με το καπάκι, πριν ξαπλώσετε για να συνεχίσετε τον ύπνο σας.


      Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xyrem είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δ όση Xyrem από την κανονική

      Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων,

      διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα, και σπασμούς, υπερβολική δίψα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από εκείνη που σας έχουν συστήσει ή εάν πάρετε το φάρμακο κατά λάθος, ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια. Πάρετε μαζί σας τη φιάλη του φαρμάκου με την ετικέτα που φέρει τις επίσημες σημάνσεις, έστω και εάν η φιάλη είναι άδεια.


      Εάν ξεχ άσετε να πάρετε τ ο Xyre m

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε την πρώτη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως πρώτα. Εάν ξεχάσετε τη δεύτερη δόση, παραλείψτε την και μην ξαναπάρετε Xyrem μέχρι την επόμενη νύχτα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

      ξεχάσατε.


      Εάν δεν είστε σίγουροι ότι πήρατε το Xyrem

      Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη χορήγηση μιας δόσης, μην επαναχορηγείτε τη δόση για να μειωθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Χyrem

      Συνεχίζετε τη λήψη του Xyrem για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας. Μπορεί να διαπιστώσετε

      ότι οι κρίσεις καταπληξίας επανέρχονται με τη διακοπή του φαρμάκου και μπορεί να εμφανίσετε αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και διαταραχές της σκέψης.

      Εάν έχετε διακόψει το φάρμακο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες συμβουλευθείτε το γιατρό σας, επειδή επιβάλλεται η επανέναρξη της θεραπείας να γίνει με χαμηλότερη δόση του

      φαρμάκου.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.


    Ενήλικες - οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες

    (εμφανίζονται σε ποσοστό 10% έως 20% των ασθενών):

    • ζάλη

    • ναυτία

    • πονοκέφαλος.


      Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.


      Παιδιά και έφηβοι - οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη:

    • νυχτερινή απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια του ύπνου (18,3%)

    • ναυτία (12,5%)

    • έμετος (8,7%)

    • μείωση βάρους (8,7%)

    • μειωμένη όρεξη (6,7%)

    • πονοκέφαλος (5,8%)

      ζάλη (5,8%)

    • αυτοκτονικές σκέψεις (1%)

    • αίσθημα ψυχολογικής αδιαθεσίας (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα) (1%)


      Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας


      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιά είναι οι ίδιες. Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:


      Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • ναυτία

    • ζάλη

    • πονοκέφαλος


      Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • προβλήματα ύπνου, όπως αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, παράλυση κατά τη διάρκεια του ύπνου, υπνηλία, εφιάλτες, υπνοβασία, νυχτερινή απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια του ύπνου,

      υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, δυσκολία στον ύπνο μετά από αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας

    • αίσθημα μέθης, τρόμος, σύγχυση/αποπροσανατολισμός, θαμπή όραση, διαταραχή ισορροπίας, πτώση, αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος),

    • αίσθημα παλμών, αυξημένη αρτηριακή πίεση, βραχεία αναπνοή

    • έμετος, πόνοι στο στομάχι, διάρροια

    • ανορεξία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους

    • αδυναμία, κούραση, καταστολή

    • εφίδρωση

    • κατάθλιψη

    • μυϊκές κράμπες, οίδημα

    • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία

    • διαταραχή της προσοχής, διαταραχή της ευαισθησίας ιδιαίτερα στην αφή, μη φυσιολογική αίσθηση αφής, διαταραχή της γεύσης

    • άγχος, νευρικότητα

    • ακράτεια ούρων

    • ροχαλητό, ρινική συμφόρηση

    • εξάνθημα

    • φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων, φλεγμονή της μύτης και του λαιμού


      Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα):

    • ψύχωση (μια διανοητική διαταραχή, η οποία περιλαμβάνει παραισθήσεις, ασυνάρτητο λόγο ή αποδιοργάνωση συμπεριφοράς και διέγερση)

    • παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας

    • δυσκολία στον ύπνο, ανήσυχα πόδια

    • εξασθένηση της μνήμης

    • μυόκλωνο (ακούσιες συσπάσεις μυών)

    • ακράτεια κοπράνων

    • υπερευαισθησία


      Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • σπασμοί

    • μείωση του εύρους και της συχνότητας της αναπνοής, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου

    • κνίδωση

    • σκέψεις αυτοκτονίας, παραληρητική ιδέα, σκέψεις εκτέλεσης βίαιων πράξεων (επίσης και ενάντια άλλων ατόμων)

    • ερεθιστικότητα, επιθετικότητα

    • ευφορική συναισθηματική διάθεση

    • κρίσεις πανικού

    • μανία / διπολική διαταραχή

    • ξηροστομία, αφυδάτωση

    • πρήξιμο του προσώπου (αγγειοοίδημα)

    • βρυγμός (τρίξιμο των δοντιών και σφίξιμο των γνάθων)

    • πολλακιουρία / επιτακτική ούρηση (αυξημένη ανάγκη για ούρηση)

    • εμβοές (θόρυβος στα αυτιά, όπως κουδούνισμα ή βουητό)

    • διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο

    • αυξημένη όρεξη

    • απώλεια συνείδησης

    • δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων)

    • πιτυρίδα

    • αυξημένη σεξουαλική ορμή

    • νυκτουρία (υπερβολική ενούρηση τη νύκτα),

    • αίσθημα πνιγμού


    Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω,

    ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

    χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

    ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ XYREM

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά

    τη (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Έπειτα από την αραίωση στα δοσιμετρικά κύπελλα το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες.


    Όποια ποσότητα του περιεχομένου της φιάλης Xyrem δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών από την πρώτη αποσφράγισή της πρέπει να καταστραφεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχ ει το Xyrem

Εμφάνιση του Xyrem και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Xyrem διατίθεται σε πλαστική φιάλη των 240 mL χρώματος κεχριμπαριού, η οποία

περιέχει 180 mL πόσιμο διάλυμα και κλείνει με καπάκι ασφαλείας για παιδιά. Η φιάλη διατίθεται με πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό που βρίσκεται στο πάνω μέρος της φιάλης,

κάτω από το καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που

χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle-adaptor, PIBA), μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.

Το Xyrem είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον διάλυμα.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο


Παρασκευαστής

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Βέλγιο


Πρέπει να έχετε παραλάβει από το γιατρό σας ένα πακέτο πληροφοριών για το Xyrem, που περιέχει ένα βιβλιαράκι που σας εξηγεί πώς να παίρνετε το φάρμακο, ένα έντυπο ενημέρωσης του ασθενούς με Συχνές Ερωτήσεις και μία κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς. Για οποιαδήποτε πληροφορία

σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)


България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060


Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40


Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1291 80 00


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom(Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον


Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------