ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NovoThirteen
catridecacog
NOVOTHIRTEEN PS.INJ.SOL 2500 IU/VIAL BTx1 VIAL x2500IU+ 1VIALx2.5ML SOLV 1VIALx2.5ML SOLV
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 20.959,99 € |
| Λιανεμποριο: | 22.661,95 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NovoThirteen και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NovoThirteen
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NovoThirteen περιέχει τη δραστική ουσία catridecacog, η οποία είναι πανομοιότυπη με τον
ανθρώπινο παράγοντα πήξης XIII, ένα ένζυμο απαραίτητο για την πήξη του αίματος. Το NovoThirteen αντικαθιστά τον παράγοντα XIII που λείπει και βοηθά στη σταθεροποίηση του αρχικού θρόμβου αίματος δημιουργώντας ένα πλέγμα γύρω από τον θρόμβο.
Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετό ή τους λείπει τμήμα του παράγοντα XIII (το οποίο ονομάζεται υπομονάδα Α).
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen για ένεση αμέσως μετά την παρασκευή.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο catridecacog ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
Εάν διατρέχετε ή διατρέχατε στο παρελθόν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος
(θρόμβωση), επειδή το NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα ενός προϋπάρχοντος θρόμβου αίματος.
Εάν πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατική βλάβη.
Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NovoThirteen που συμβαίνει αυθόρμητα ή/και απαιτεί θεραπεία.
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen. Τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν: εξανθήματα, κνησμό, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν ωχρότητα και ψυχρότητα του δέρματος, ταχυκαρδία), αίσθημα ζάλης και εφίδρωση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Δε συνιστάται η χρήση του NovoThirteen μαζί με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIIa (ένας άλλος παράγοντας πήξης του αίματος).
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Η θεραπεία σας με το NovoThirteen πρέπει να ξεκινήσει από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Για να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen για ένεση είναι απαραίτητο να ανασυστήσετε το προϊόν. Παρακαλείστε να δείτε τις οδηγίες χρήσης του NovoThirteen.
Το NovoThirteen χορηγείται με ένεση σε κάποια φλέβα. Η δόση σας εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. Η συνήθης δόση για τη πρόληψη αιμορραγιών είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Εάν εμφανίσετε αιμορραγία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν απαιτείται ένεση.
Το NovoThirteen πρέπει να χορηγείται ως ένεση με ρυθμό όχι υψηλότερο από 2 ml/λεπτό.
Με βάση τη συγκέντρωση του διαλύματος NovoThirteen, ο όγκος της δόσης που θα χορηγηθεί ως ένεση (σε χιλιοστόλιτρα) μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο:
Όγκος δόσης σε χιλιοστόλιτρα = 0,042 x το σωματικό σας βάρος σε χιλιόγραμμα.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο τη συνταγογραφημένη δόση που έχει υπολογισθεί από τον γιατρό σας από αυτό τον τύπο λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνήθης δόση και η συγκέντρωση του NovoThirteen είναι διαφορετικές από αυτές των άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Για παιδιά με βάρος μικρότερο από 24 kg το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα ώστε να είναι δυνατός ο χειρισμός της δοσολογίας σε μικρά παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο «Οδηγίες χρήσης του
NovoThirteen – Οδηγίες για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen».
Ο όγκος της δόσης για το ανασυσταθέν NovoThirteen αραιωμένο με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%,
ενέσιμο διάλυμα μπορεί να υπολογισθεί από αυτόν τον τύπο:
Όγκος δόσης σε χιλιοστόγραμμα = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους κατά τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες τόσο για την πρόληψη αιμορραγιών όσο και εάν εμφανίσετε αιμορραγία.
Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του NovoThirteen είναι περιορισμένες. Καμία από τις
αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη ποσότητα NovoThirteen από τη συνιστώμενη.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση NovoThirteen, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen, δεν έχετε προστασία έναντι της αιμορραγίας. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους
ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C–8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Μόλις ετοιμαστεί, το NovoThirteen για ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν περιέχει σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο μετά από την ανασύσταση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII: 2500 IU/3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml).
Τα άλλα συστατικά είναι για την κόνι το χλωριούχο νάτριο, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 20, η L–ιστιδίνη, το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και για τον διαλύτη το ύδωρ για ενέσιμα.
Το NovoThirteen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις 2500 IU σε ένα φιαλίδιο και 3,2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου).
Μεγέθη συσκευασίας του 1.
Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Δανία
Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, θα χρειαστείτε τα εξής εργαλεία: μια σύριγγα των 10 ml ή μια σύριγγα βολικού μεγέθους, ανάλογα με τον όγκο ένεσης, τολύπια εμποτισμένα με αλκοόλη, τον προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και ένα σετ έγχυσης (σωληνάκι, φλεβοκαθετήρας τύπου πεταλούδας).
Προετοιμασία του διαλύματος
Χρησιμοποιείτε πάντα άσηπτη τεχνική. Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε. Φέρτε τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C, κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας. Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από
τα 2 φιαλίδια. Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια. Καθαρίστε τα
ελαστικά πώματα στα φιαλίδια με τα τολύπια αλκοόλης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Η ανασύσταση του προϊόντος γίνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από το προστατευτικό πώμα. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα του
φιαλιδίου στο φιαλίδιο του διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα). Προσέξτε να μην ακουμπήσετε την ακίδα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Μόλις τον προσαρτήσετε, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Τραβήξτε το έμβολο για να εισροφήσετε όγκο αέρα ίσο με τη συνολική ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Βιδώστε καλά τη σύριγγα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου, επάνω στο φιαλίδιο του διαλύτη. Ενέστε αέρα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο, μέχρι να αισθανθείτε σαφή αντίσταση.
Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο του διαλύτη ανάποδα. Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τον διαλύτη μέσα στη σύριγγα.
Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη, γέρνοντας τη σύριγγα μαζί με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ο οποίος είναι ακόμα προσαρτημένος στη σύριγγα, επάνω στο φιαλίδιο της κόνεως, μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ». Κρατήστε τη σύριγγα υπό μικρή κλίση, με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. Σπρώξτε αργά το έμβολο, για να ενέσετε τον διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως. Φροντίστε να μην εκχέετε τον διαλύτη απευθείας επάνω στην κόνι για να μη δημιουργηθεί αφρισμός.
Αναδεύστε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί όλη η ποσότητα της κόνεως. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο, για να μη δημιουργηθεί αφρισμός.
Ελέγξτε το NovoThirteen οπτικά για τυχόν ίχνη στερεού (για κάθε ξένο) σωματιδίου και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Το ανασυσταθέν NovoThirteen είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία σε μια ξεχωριστή σύριγγα, μέχρι να λάβετε την απαιτούμενη δόση.
Σημαντικές πληροφορίες
Μόλις παρασκευάσετε το ενέσιμο NovoThirteen, θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Σε περίπτωση που χρειάζεται η αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen, προχωρήστε στην παράγραφο «Αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα».
Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει το έμβολο πλήρως μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας, προτού αναποδογυρίσετε τη σύριγγα (μπορεί να έχει ωθηθεί προς τα έξω λόγω της πίεσης που αναπτύσσεται μέσα στο φιαλίδιο). Κρατήστε τη σύριγγα μαζί με το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα που έχει υπολογιστεί για την ένεση.
Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μαζί με το φιαλίδιο.
Το προϊόν είναι πλέον έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα. Ακολουθήστε τη διαδικασία για την ένεση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Μετά την ένεση
Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, το σετ έγχυσης και τα φιαλίδια με ασφαλή τρόπο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: ένα φιαλίδιο που περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μια σύριγγα των 10 ml και τολύπια αλκοόλης.
Γενικές οδηγίες για την αραίωση
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ασηψίας.
Προσεκτικά αναρροφήστε ακριβώς 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, στη σύριγγα των 10 ml.
Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Το αραιωμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Ελέγξτε το ενέσιμο διάλυμα για σχηματισμό σωματιδίων και αποχρωματισμό. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, παρακαλείσθε να το απορρίψετε.
Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα Η.
Οποιοδήποτε υπόλειμμα του αραιωμένου προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.