Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride

ΤΙΜΈς

KOMBOGLYZE F.C.TAB (2,5+1000)MG/TAB BTx56 σε BLISTERS (alu/alu) (alu/alu)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 26,43 €
Λιανεμποριο: 36,43 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

KOMBOGLYZE F.C.TAB (2,5+850)MG/TAB BTx56 σε BLISTERS (alu/alu) (alu/alu)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 31,98 €
Λιανεμποριο: 44,07 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Komboglyze και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze

  3. Πώς να πάρετε το Komboglyze

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Komboglyze

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Komboglyze και ποια είναι η χρήση του


    Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται:


    σαξαγλιπτίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4) και μετφορμίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.


    Και οι δύο ουσίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα.


    Ποια είναι η χρήση του Komboglyze

    Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου διαβήτη που ονομάζεται «διαβήτης τύπου 2».


    Πώς δρα το Komboglyze

    Η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυξάνουν τα επίπεδα της ινσουλίνης μετά το γεύμα. Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας. Μαζί με δίαιτα και άσκηση βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.


    Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα και την άσκηση, έστω κι αν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze

    Μην πάρετε το Komboglyze

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Σε περίπτωση που είχατε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε κάποια άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.

      Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

      • Εξάνθημα

      • Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση)

      • Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

        Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

    • Σε περίπτωση που έχετε υποστεί διαβητικό κώμα οποιαδήποτε στιγμή στο παρελθόν.

    • Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.

    • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία ή προβλήματα με το συκώτι σας.

    • Σε περίπτωση που έχετε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού ή δυσκολίες στην αναπνοή που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία καρδιακών προβλημάτων.

    • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη ή αφυδάτωση (έχετε μεγάλη απώλεια νερού από το σώμα σας).

    • Σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε επίσης «Κύηση και θηλασμός»).

    • Σε περίπτωση που καταναλώνετε μεγάλη ποσότητα οινοπνευματωδών (είτε καθημερινά ή περιστασιακά) (βλέπε παράγραφο «Komboglyze με οινοπνευματώδη»).


      Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης

      Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).

      Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.


      Σταματήστε να παίρνετε το Komboglyze για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.


      Σταματήστε να παίρνετε το Komboglyze και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

      Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

      • έμετος

      • κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος)

      • μυϊκές κράμπες

      • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση

      • δυσκολία στην αναπνοή

      • μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός

      Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Komboglyze

    • Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη). Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.

    • Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.

    • Σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ονομάζεται

      «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνετε κάποιο από αυτά σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να αποφύγει χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

    • Σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.

    • Σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα ή παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να μειώσει την άμυνα του οργανισμού σας έναντι λοιμώξεων.

    • Σε περίπτωση που εμφανίσατε οποτεδήποτε καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός).


    Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας

    με το Komboglyze.


    Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη σαξαγλιπτίνη και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη σαξαγλιπτίνη. Ακολουθήστε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε φουσκάλες στο δέρμα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη για μια κατάσταση που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Komboglyze.


    Εάν κάποιο από τα παραπάνω δεν ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Εξετάσεις ή έλεγχοι των νεφρών

    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.


    Παιδιά και έφηβοι

    Δεν συνιστάται η χρήση του Komboglyze σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

    Άλλα φάρμακα και Komboglyze


    Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Komboglyze.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Komboglyze. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

    • σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία στομαχικών προβλημάτων

    • κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων

    • βρογχοδιασταλτικά (βήτα-2 αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος

    • διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για την υψηλή αρτηριακή πίεση

    • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση

    • κορτικοστεροειδή, που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της φλεγμονής σε νόσους όπως το άσθμα και την αρθρίτιδα

    • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών επεισοδίων (κρίσεων) ή το χρόνιο πόνο.

    • φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά).

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)

    • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)


    Εάν κάποιο από τα παραπάνω δεν ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Το Komboglyze με οινοπνευματώδη

    Αποφύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Komboglyze καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).


    Κύηση και θηλασμός

    Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος διότι μπορεί να έχει επιδράσεις στο βρέφος.


    Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο λόγος είναι ότι η μετφορμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.


    Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη έχουν ανεπαίσθητη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η υπογλυκαιμία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή να εργάζεσθε με καλή στήριξη και υφίσταται κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία όπως η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες.


  3. Πώς να πάρετε το Komboglyze


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Εφόσον ο γιατρός σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θυμηθείτε να λάβετε το άλλο φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας προκειμένου να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.


    Ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται

    • Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από την πάθησή σας και τις δόσεις μετφορμίνης που λαμβάνετε επί του παρόντος και/ή ανεξάρτητων δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε.

    • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.

      Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.


      Τρόπος που λαμβάνεται αυτό το φάρμακο

    • Λαμβάνεται από το στόμα.

    • Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.


      Δίαιτα και άσκηση

      Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμη και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό επομένως να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας. Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Komboglyze από την κανονική

      Αν πάρετε περισσότερα δισκία Komboglyze από όσα πρέπει να πάρετε, ενημερώστε τον γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Komboglyze

    • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.

    • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze

      Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε. Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • Γαλακτική οξέωση. Το Komboglyze μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze και να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

    • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).


      Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:

    • έντονο πόνο στις αρθρώσεις.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Komboglyze περιλαμβάνουν:

      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • πονοκέφαλο

    • πόνος στους μύες (μυαλγία)

    • αδιαθεσία ή δυσπεψία

    • λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (ουρολοίμωξη)

    • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών

    • φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό όπως κοινό κρυολόγημα ή πονόλαιμο

    • φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) ή στο έντερο, ορισμένες φορές προκαλούμενη από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα)

    • λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, ορισμένες φορές με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από

      τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα)

    • μετεωρισμός

    • ζάλη

    • αίσθημα κούρασης (κόπωση).


      Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

    • δυσκολίες στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία).


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία μόνο με σαξαγλιπτίνη:

      Συχνές

    • ζάλη

    • αίσθημα κούρασης (κόπωση).


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία μόνο ή σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη:

      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • δυσκοιλιότητα

    • φλύκταινες του δέρματος (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)


      Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό. Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει εξάνθημα και δερματικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) ενώ έπαιρναν σαξαγλιπτίνη.


      Κατά τη διάρκεια της χρήσης της σαξαγλιπτίνης μετά την έγκρισή της, αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη:

      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • ναυτία, εμετός

    • διάρροια ή πόνος στο στομάχι

    • απώλεια της όρεξης.

      Συχνές

    • μεταλλική γεύση στο στόμα.


      Πολύ σπάνιες

    • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12

    • προβλήματα στο συκώτι (ηπατίτιδα)

    • ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα) ή κνησμός (φαγούρα).


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Komboglyze


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP και το χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Komboglyze

Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Komboglyze περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.


Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:

και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) και 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.


Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Σουηδία


Παρασκευαστής


AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Σουηδία


image

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Ηνωμένο Βασίλειο


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον


.