Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση

Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Μyocet liposomal

  3. Πώς χορηγείται το Myocet liposomal

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Myocet liposomal

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου. Αυτό το είδος φαρμάκου ονομάζεται «χημειοθεραπεία». Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».

     
     

     Το Myocet liposomal χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί («μεταστατικός καρκίνος του μαστού»). Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη». Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει και αυτό το φάρμακο.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal

     
     

     Μην πάρετε το Myocet liposomal:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν αυτό ισχύει για εσάς μη πάρετε το Myocet liposomal. Εάν δεν είστε σίγουρη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το Myocet liposomal.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Myocet liposomal.

       
       

       Ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν:

     • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα

     • έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.

       Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρη), απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το Myocet liposomal.

       
       

       Εξετάσεις

       Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά. Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.

       
       

       Ακτινοθεραπεία

       Αν είχατε ήδη κάνει ακτινοθεραπεία, αυτή μπορεί να αντιδράσει με το Myocet liposomal. Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα. Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Myocet liposomal

       Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει και φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να

       επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Myocet liposomal.

       
       

       Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     • φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη – για την επιληψία

     • βαρφαρίνη – για αραίωση του αίματος

     • στρεπτοζοτοκίνη – για τον καρκίνο στο πάγκρεας

     • κυκλοσπορίνη – για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

       Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρη), απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το Myocet liposomal.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε Myocet liposomal.

       • Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

       • Γυναίκες που παίρνουν το Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

       • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Myocet liposomal. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.

       
       

       To Myocet liposomal περιέχει νάτριο

       Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες). Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το

       φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος).

       Αυτό ισοδυναμεί με το 5,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

       
       

  3. Πώς χορηγείται το Myocet liposomal

     
     

     Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο. Χορηγείται στάγδην (σταγονοειδής έγχυση) σε μία φλέβα.

     
     

     Πόσο θα σας χορηγηθεί

     Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε. Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).

     Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:

     • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες

     • Το φάρμακο «κυκλοφωσφαμίδη» χορηγείται την ίδια ημέρα.

     Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε.

     
     

     Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:

     • το στάδιο του καρκίνου του μαστού σας

     • το πόσο καλά ανταποκρίνεται το σώμα σας στο φάρμακο. Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες.

     
     

     Εάν πέσει Myocet liposomal πάνω στο δέρμα σας

     Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν υπάρξει οποιαδήποτε διαρροή φαρμάκου από τη στάγδην χορήγηση (έγχυση) πάνω στο δέρμα σας, δεδομένου ότι το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα σας. Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως. Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά. Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:

     • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό

     • πονοκέφαλο ή οσφυαλγία

     • πυρετό ή ρίγη

     • πρησμένο ή ξαναμμένο πρόσωπο

     • αίσθημα κόπωσης, ζάλης, ή σκοτοδίνης.

       Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

       • τριχόπτωση

       • πυρετός, ρίγη, πόνος

       • απώλεια της όρεξης, διάρροια, αίσθημα ή κατάσταση ασθενείας (ναυτία ή έμετος)

       • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος – ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι’αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία. Σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

         • αυξημένους μώλωπες

         • επώδυνο στόμα, έλκη λαιμού ή στόματος

         • μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις ή πυρετός

         • αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, έλλειψη ενέργειας.

           
           

           Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

       • μυϊκοί πόνοι, οσφυαλγία, πονοκέφαλος

       • δυσκολία στην αναπνοή, πόνοι στο στήθος

       • αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα

       • δύσπνοια, πρήξιμο στους αστραγάλους,, μυϊκές κράμπες. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας

       • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές

       • δυσκολία στον ύπνο

       • ρινική αιμορραγία, εξάψεις

       • δυσκοιλιότητα, απώλεια βάρους

       • δερματικό εξάνθημα και προβλήματα των νυχιών

         
         

         Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

       • αιμόπτυση

       • αίσθημα ανησυχίας, νύστας

       • υπόταση, αίσθημα αδιαθεσίας

       • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία

       • στομαχόπονοι που μπορεί να είναι ένα σημάδι σχηματισμού στομαχικού έλκους

       • μυϊκή αδυναμία

       • κνησμός, ξηροδερμία ή πρησμένες περιοχές γύρω από τις ρίζες των τριχών

     • πρήξιμο, ερυθρότητα και φουσκάλες στο δέρμα γύρω από το σημείο της στάγδην χορήγησης, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (ο γιατρός σας θα το δει αυτό σε μια εξέταση αίματος)

     • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ενός ηπατικού προβλήματος που ονομάζεται ίκτερος

     • αλλαγή στο πόσο συχνά ουρείτε, πόνος κατά την ούρηση ή αίμα στα ούρα σας

       
       

       Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

       Ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πόδια

       
       

       Το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με το πόσο γρήγορα χορηγείται στάγδην. Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

       

       φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσετε το Myocet liposomal

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

• Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους

  2οC – 8οC εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.

- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Myocet liposomal

• Η δραστική ουσία είναι η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη. Αυτή αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg.

• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (στο φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης), φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο λιποσωμάτων), και ανθρακικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος).

Εμφάνιση του Myocet liposomal και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Myocet liposomal αποτελείται από σκόνη, διασπορά και διαλύτη για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση. Διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: υδροχλωρική δοξορουβικίνη, λιποσώματα και ρυθμιστικό διάλυμα.

Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής.

Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Κάτω Χώρες (Ολλανδία)

Παρασκευαστής

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Οργανισμού Φαρμάκων: .

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ

Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση

Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη

Πριν από τη παρασκευή του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος, είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο του οδηγού αυτού.

1. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

   
   

   Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα. Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v). Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.

   
   

2. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ

   
   

   Πρέπει να εφαρμοστούν οι κατάλληλες διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:

   
   

   • Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδευτεί στην ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.

   • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.

   • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.

   • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες. Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.

   • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.

     
     

3. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

   
   

   Καθόλη τη διάρκεια του χειρισμού του Myocet liposomal, πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.

   
   

   3.1 Παρασκευή του Myocet liposomal

   
   

   Βήμα 1. Προετοιμασία

   Είναι δυνατόν να εφαρμοστούν δύο εναλλακτικές μέθοδοι θέρμανσης: θερμαντήρας Techne DB-3 Dri

   Block ή εμβάπτιση σε νερό:

   • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C. Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το(α) θερμόμετρο(α) σε κάθε ένθετο τμήματος θερμότητας.

   • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θέστε το υδατόλουτρο σε λειτουργία και αφήστε το να ισορροπήσει στους 58°C (55°C -60°C). Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το θερμόμετρο.

     
     

     (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).

   • Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά από το ψυγείο. Βήμα 2. Ανασυστήστε την υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη

   • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%), (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, το οποίο προορίζεται για παρασκευή.

   • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.

     
     

     Βήμα 3. Θερμάνετε το σύμπλοκο σε λουτρό νερού ή με ξηρά θερμότητα

   • Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης στο Τμήμα θερμαντήρα Techne Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75°C -76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).

   • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).

   • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.

     
     

     Βήμα 4. Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων

   • Αναρροφήστε 1,9 ml λιποσωμάτων. Ενέσετε στο φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος για να ρυθμίσετε το pH των λιποσωμάτων. Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.

   • Ανακινήστε καλά.

     
     

     Βήμα 5. Προσθέστε τα λιποσώματα με το ρυθμισμένο pH στη δοξορουβικίνη

   • Με χρήση σύριγγας, αντλήστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος.

   • Αφαιρέστε την ανασυσταθείσα υδροχλωρική δοξορουβικίνη από το υδατόλουτρο ή την πλάκα ξηρής θερμότητας. ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ. Εισαγάγετε προσεκτικά μια συσκευή πίεσης- αερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο. ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης. Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.

   • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.

     

   • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΛΕΠΤΑ ΠΡΙΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΔΙΑΤΗΡΩΝΤΑΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ.

   
   

   Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal. Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43,7 mm. Προς εξασφάλιση σωστού ελέγχου της θερμοκρασίας συνιστάται η χρήση θερμομέτρου εμβύθισης 35 mm.

   
   

   Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/25 ml πυκνού σκευάσματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση (2 mg/ml).

   
   

   Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.

   
   

   Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή πορτοκαλοκόκκινης αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς. Όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.

   
   

   Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο (2°C -8οC) για μέχρι και 5 ημέρες.

   
   

   Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η

   ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

   Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας. Προειδοποίηση: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδορίου οδού ή ως εφάπαξ ένεση.

   
   

4. ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.