Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφθάλμια έκπλυση

φαινυλεφρίνη/κετορολάκη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omidria

  3. Πώς χρησιμοποιείται το Omidria

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Omidria

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς. Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη. Η φαινυλεφρίνη διατηρεί την κόρη διεσταλμένη (μεγαλώνει η κόρη). Η κετορολάκη είναι παυσίπονο το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) και

     εμποδίζει τη συστολή της κόρης (δεν μικραίνει η κόρη).

     
     

     Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς). Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omidria

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Omidria:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινυλεφρίνη ή στην κετορολάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

  συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν έχετε στα μάτια σας μια πάθηση που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omidria

  εάν:

• πάσχετε από καρδιακή νόσο,

• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,

• πάσχετε από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμό),

• είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικικό οξύ ή σε άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ),

• έχετε άσθμα.

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Omidria είναι κατάλληλο για εσάς.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Omidria δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει

  μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Omidria

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

  άλλα φάρμακα.

  
  

• Ενημερώστε ιδίως τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο για τη διαστολή της κόρης του οφθαλμού (π.χ. ατροπίνη ή οματροπίνη). Η χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου ταυτόχρονα με το Omidria μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και να προκαλέσει σε ορισμένους ασθενείς ταχυκαρδία.

• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε ένα οπιοειδές αναλγητικό ή ένα αντιισταμινικό που δεν προκαλεί υπνηλία. Αυτά τα φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Omidria,

  μπορούν να αλλάξουν το πόσο αποτελεσματικά το Omidria μπορεί να διαστείλει (διευρύνει) την κόρη σας για χειρουργική επέμβαση.

• Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.

  Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτό το ενδεχόμενο. Σε περίπτωση που κατά την επέμβασή σας στους οφθαλμούς πρέπει να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

  ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο προτού σας χορηγηθεί Omidria.

  
  

  Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεδομένου ότι η όρασή σας μπορεί να επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου αποκατασταθεί. Αυτό μπορεί να διαρκέσει αρκετές ώρες έως και περίπου μία ημέρα, ανάλογα με τα άλλα φάρμακα που ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιήσει κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

  
  

  1. Πώς χρησιμοποιείται το Omidria

     
     

     Το Omidria θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον από καταρτισμένο γιατρό ή χειρουργό, εξειδικευμένο στη χειρουργική οφθαλμών.

     
     

     Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.

     
     

     Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Omidria από την κανονική

     Η φαινυλεφρίνη, η μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria, μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση

     της αρτηριακής πίεσης εάν χορηγηθεί σε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα και διέλθει στην κυκλοφορία του αίματος επηρεάζοντας και άλλα σημεία του σώματος. Μπορεί επίσης να προκαλέσει

     κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και μη φυσιολογική ταχυκαρδία.

     Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οφθαλμό:

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• πόνος στον οφθαλμό,

• φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού,

• ερυθρότητα των οφθαλμών,

• οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),

• ευαισθησία στο φως.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• ενόχληση στον οφθαλμό,

• φλεγμονή του οφθαλμού,

• οφθαλμικός ερεθισμός,

• ερυθρότητα του οφθαλμού,

• διαταραχές του κερατοειδούς όπως αμυχές ή ξηρότητα,

• διαστολή της κόρης,

• θολή όραση,

• μειωμένη οπτική οξύτητα,

• μικρά, σκούρα κινούμενα στίγματα στο οπτικό πεδίο,

• κνησμός στους οφθαλμούς,

• πόνος στο βλέφαρο,

• αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς,

• θάμβος,

• αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

  
  

  Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• οφθαλμική φλεγμονή.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• ναυτία,

• πόνος,

• κεφαλαλγία.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω

  της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσετε το Omidria

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

     κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.

     
     

     Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Omidria

  Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινυλεφρίνη (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη) και η κετορολάκη

  (τρομεταμόλη).

  Κάθε 4 ml διαλύματος εντός του φιαλιδίου περιέχουν 40,6 mg (10,2 mg/ml) φαινυλεφρίνης και

  11,5 mg (2,88 mg/ml) κετορολάκης.

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι

• Μονοένυδρο κιτρικό οξύ

• Διυδρικό κιτρικό νάτριο

• Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση των επιπέδων αλκαλικότητας)

• Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση των επιπέδων οξύτητας)

• Ύδωρ για ενέσιμα

  
  

  Εμφάνιση του Omidria και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο αποστειρωμένο πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος για

  ενδοφθάλμια έκπλυση.

  
  

  Παρέχεται εντός φιαλιδίου μίας χρήσης για την αραίωση 4,0 ml πυκνού σκευάσματος για την παρασκευή διαλύματος σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης για ενδοφθάλμια χορήγηση. Γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο.

  
  

  Η πολυσυσκευασία περιέχει 10 κουτιά, εκ των οποίων το κάθε ένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας χρήσης.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Omeros Ireland Limited Ormond Building

  31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

  Ιρλανδία

  
  

  τηλέφωνο +353 (1) 526 6789

  φαξ +353 (1) 526 6888

  e-mail regulatory@omeros.ie

  
  

  Παρασκευαστής

  
  

  Almac Pharma Services Limited

  Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD

  Βόρειος Ιρλανδία

  
  

  Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

  Ιρλανδία

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Για την παρασκευή του Omidria για ενδοφθάλμια έκπλυση, αραιώστε 4,0 ml (το περιεχόμενο

  1 φιαλιδίου) πυκνού σκευάσματος για την παρασκευή διαλύματος Omidria σε 500 ml πρότυπου διαλύματος για οφθαλμολογική έκπλυση.

  
  

  Πρέπει πάντοτε να τηρούνται οι παρακάτω οδηγίες:

• Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα έως υποκίτρινα πυκνά σκευάσματα για την παρασκευή διαλύματος

  χωρίς ορατά σωματίδια.

• Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε 4,0 ml πυκνού σκευάσματος για την παρασκευή διαλύματος με κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα.

• Τα 4,0 ml πυκνού σκευάσματος για την παρασκευή διαλύματος πρέπει να ενεθούν εντός

  ασκού/φιάλης διαλύματος έκπλυσης 500 ml.

• Αναστρέψτε τον ασκό/τη φιάλη απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την παρασκευή του.

• Ο ασκός/η φιάλη πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια. Πρέπει να

  χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.

• Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Παράρτημα IV

Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση

Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση

Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Omidria παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:

Είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά από την ΕΕ.

Συνεπώς, η CHMP κατέληξε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.