Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

pazopanib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votrient

  3. Πώς να πάρετε το Votrient

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Votrient

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Votrient είναι ένας τύπος φαρμάκου που αποκαλείται αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης. Δρα μέσω αναστολής της δράσης των πρωτεϊνών που εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση καρκινικών κυττάρων.

     
     

     Το Votrient χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για την αντιμετώπιση:

• του καρκίνου των νεφρών ο οποίος είναι προχωρημένου σταδίου ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.

• ορισμένων μορφών σαρκώματος των μαλακών μορίων, που είναι ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει τους υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού. Μπορεί να εμφανιστεί στους μύες, τα

αιμοφόρα αγγεία, το λιπώδη ιστό ή άλλους ιστούς που στηρίζουν, περιβάλουν και

προστατεύουν τα όργανα.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votrient

   
   

   Μην πάρετε το Votrient

   • σε περίπτωση αλλεργίας στο pazopanib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votrient:

   • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια.

   • εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια.

   • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή προσβολή.

   • εάν είχατε προγενέστερη ατελεκτασία του πνεύμονα.

   • εάν είχατε προβλήματα με αιμορραγία, θρόμβους αίματος ή στένωση των αρτηριών.

   • εάν είχατε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο όπως διάτρηση (οπή) ή συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται μεταξύ τμημάτων του εντέρου).

   • εάν έχετε προβλήματα με τον θυροειδή.

   • εάν έχετε προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών σας.

   • αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή ρήξη του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Votrient είναι κατάλληλο για εσάς. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι τα νεφρά, η καρδιά και το συκώτι σας λειτουργούν κανονικά.

     
     

     Υψηλή αρτηριακή πίεση και Votrient

     Το Votrient μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση. Η αρτηριακή σας πίεση θα ελεγχθεί πριν πάρετε το Votrient και για όσο διάστημα το παίρνετε. Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θα λάβετε

     φάρμακα για να ελαττωθεί.

     
     

     • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

       
       

       Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση

       Ο γιατρός σας θα σταματήσει το Votrient τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την εγχείρησή σας, επειδή

       μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραύματος. Θα ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία σας όταν έχει επουλωθεί επαρκώς το τραύμα.

       
       

       Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

       Το Votrient μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Votrient, ώστε να μειωθεί

       ο κίνδυνος προβλημάτων. Βλέπε παράγραφο 4.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18. Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των

       2 ετών λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Votrient

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και λοιπά φάρμακα που

       μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή.

       Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Votrient ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Votrient μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

   • κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

   • αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για την

     αντιμετώπιση του HIV).

   • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

   • σιμβαστατίνη και πιθανώς άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χολεστερόλης).

   • φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου. Ο τύπος φαρμάκου που παίρνετε για τη

   μείωση των οξέων στο στομάχι σας (π.χ. αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές ή αντιόξινα) μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λήψης του Votrient. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε

   τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.

   
   

   Το Votrient με τροφή και ποτό

   Μην παίρνετε το Votrient με τροφή, καθώς η τροφή επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται

   το φάρμακο. Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παράγραφο 3).

   Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Votrient, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες για ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

   Το Votrient δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Η επίδραση του Votrient κατά τη διάρκεια της

   εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.

   • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος

   • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient και τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά για πρόληψη κυήσεων

   • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Votrient, ενημερώστε τον γιατρό

   σας.

   
   

   Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient. Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Votrient διέρχονται στο μητρικό γάλα. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.

   
   

   Άρρενες ασθενείς (περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) οι οποίοι έχουν συντρόφους που είτε είναι έγκυες είτε θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, (περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για όσο λαμβάνουν Votrient και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.

   
   

   Η γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με Votrient. Μιλήστε με το τον γιατρό σας γι αυτό.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

   • Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα ενέργειάς σας είναι χαμηλά.

   
   

   Το Votrient περιέχει νάτριο

   Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

2. Πώς να πάρετε το Votrient

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τι δόση πρέπει να πάρετε

   Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία Votrient 400 mg (800 mg pazopanib) που λαμβάνονται μία φορά

   την ημέρα. Αυτή είναι η μέγιστη δόση ημερησίως. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας, αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Πότε λαμβάνεται το Votrient

   Μην παίρνετε το Votrient με τροφή. Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή

   μία ώρα πριν από γεύμα. Για παράδειγμα, μπορείτε να το πάρετε δύο ώρες μετά το πρόγευμα ή μία ώρα πριν από το μεσημεριανό. Παίρνετε το Votrient περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

   
   

   Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο. Μην σπάτε ή μην θρυμματίζετε τα δισκία, αυτό επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο και μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votrient από την κανονική

   Αν πάρετε πολλά δισκία, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votrient

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

   
   

   Μη διακόψετε το Votrient χωρίς ιατρική συμβουλή

   Συνεχίστε τη λήψη του Votrient για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε εκτός και αν

   το συστήσει ο γιατρός σας.

   
   

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Οίδημα του εγκεφάλου (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)

   Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

   • απώλεια της ομιλίας

   • αλλαγή της όρασης

   • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)

   • σύγχυση

   • υψηλή πίεση του αίματος

     Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ή αν έχετε πονοκέφαλο που συνοδεύεται από κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

     Υπερτασική κρίση (αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης)

     Το Votrient μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να προκαλέσει αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως υπερτασική κρίση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πίεσή σας ενώ παίρνετε το Votrient. Σημεία και συμπτώματα της υπερτασικής κρίσης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • έντονος πόνος στο στήθος

   • έντονος πονοκέφαλος

   • θαμπή όραση

   • σύγχυση

   • ναυτία

   • έμετος

   • έντονο άγχος

   • δύσπνοια

   • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)

   • λιποθυμία

     Σταματήστε να παίρνετε το Votrient και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε υπερτασική κρίση.

     
     

     Καρδιολογικές καταστάσεις

     Ο κίνδυνος για αυτά τα προβλήματα είναι πιθανώς μεγαλύτερος σε άτομα με προϋπάρχον

     καρδιολογικό πρόβλημα ή τα οποία λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε το Votrient.

     
     

     Καρδιακή δυσλειτουργία/καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή

     Το Votrient μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα άντλησης της καρδιάς ή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να πάθετε καρδιακή προσβολή. Τα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν:

   • ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός

   • γρήγορο φτερούγισμα της καρδιάς

   • λιποθυμία

   • πόνος ή πίεση στο στήθος

   • πόνος στα χέρια, στην πλάτη, στον λαιμό ή στα σαγόνια

   • δύσπνοια

   • πρήξιμο ποδιών

     Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

     
     

     Αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT)

     Το Votrient μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό, κάτι που σε μερικά άτομα μπορεί να εξελιχθεί σε μια δυνητικά σοβαρή καρδιολογική κατάσταση γνωστή ως ριπιδοειδής ταχυκαρδία. Αυτό μπορεί να

     οδηγήσει σε πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό που προκαλεί ξαφνική απώλεια συνείδησης.

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό, για παράδειγμα ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.

     
     

     Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

     Το Votrient μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να πάθετε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Τα σημεία

     και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας

   • δυσκολία στην ομιλία

   • πονοκέφαλος

   • ζάλη

   Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

   Αιμορραγία

   Το Votrient μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, στο ορθό ή στο έντερο) ή στους πνεύμονες, στους νεφρούς, στο στόμα, στον κόλπο και

   στον εγκέφαλο, αν και αυτό δεν είναι συνηθισμένο. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

   • κένωση κοπράνων με αίμα ή κένωση κοπράνων μαύρου χρώματος

   • κένωση ούρων με αίμα

   • στομαχικός πόνος

   • βήχας ή έμετος με αίμα

   Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

   
   

   Διάτρηση και συρίγγιο

   Το Votrient μπορεί να προκαλέσει μία σχισμή (διάτρηση) στο στομάχι σας ή στο εντερικό τοίχωμα ή

   την εμφάνιση μη φυσιολογικής διόδου που σχηματίζεται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο). Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • έντονος στομαχικός πόνος

   • ναυτία ή/και έμετος

   • πυρετός

   • εμφάνιση μίας οπής (διάτρηση) στο στομάχι, στα σπλάχνα ή στο έντερο από την οποία μπορεί να απελευθερώνεται πύον με άσχημη οσμή και αίμα.

     Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

     
     

     Ηπατικά προβλήματα

     Το Votrient μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο ήπαρ που μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές

     καταστάσεις, όπως ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια, τα οποία μπορεί να αποβούν μοιραία. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα ενώ παίρνετε Votrient. Τα σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος)

   • σκουρόχρωμα ούρα

   • κόπωση

   • ναυτία

   • έμετος

   • απώλεια όρεξης

   • πόνος στην δεξιά πλευρά από την περιοχή του στομάχου (κοιλιακός)

   • εύκολη εμφάνιση μωλώπων

     Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

     
     

     Θρόμβοι αίματος

     Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) και πνευμονική εμβολή

     Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες σας, ειδικά στα πόδια σας (Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή DVT), οι οποίοι μπορούν να μεταφερθούν στα πνευμόνια σας

     (πνευμονική εμβολή). Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • οξύς πόνος στο στήθος

   • δύσπνοια

   • ταχύπνοια

   • πόνος στα πόδια

   • οίδημα του βραχίονα και των χεριών ή της κνήμης ή των ποδιών

     Θρομβωτική μικραγγειοπάθεια (TMA)

     Το Votrient μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία στα νεφρά και στον εγκέφαλο που συνοδεύεται από μείωση των ερυθροκυττάρων και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA). Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • εύκολη εμφάνιση μωλώπων

   • υψηλή πίεση αίματος

   • πυρετός

   • σύγχυση

   • υπνηλία

   • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)

   • μείωση στην παραγωγής ούρων

     Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

     
     

     Σύνδρομο λύσης όγκου

     Το Votrient μπορεί να προκαλέσει ταχεία καταστροφή των καρκινικών κυττάρων με αποτέλεσμα το σύνδρομο λύσης όγκου το οποίο σε κάποιους ανθρώπους μπορεί να είναι θανατηφόρο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)

     σύγχυση, μυϊκές κράμπες ή σπασμούς, ή μειωμένη απέκκριση ούρων. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

     
     

     Λοιμώξεις

     Οι λοιμώξεις που συμβαίνουν ενώ παίρνετε Votrient μπορεί πιθανόν να γίνουν σοβαρές. Τα

     συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν:

   • πυρετός

   • συμπτώματα παρόμοια με γρίπης όπως βήχας, κόπωση και σωματικός πόνος που δεν υποχωρεί

   • δύσπνοια ή/και συριγμός

   • πόνος κατά την ούρηση

   • κοψίματα, εκδορές ή πληγές τα οποία είναι ερυθρά, θερμά, πρησμένα ή επώδυνα

   Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

   
   

   Φλεγμονή των πνευμόνων

   Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα), η οποία σε μερικά άτομα μπορεί να αποβεί μοιραία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή βήχα που δεν υποχωρεί. Θα πρέπει να ελέγχεστε για οποιαδήποτε

   προβλήματα στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient.

   Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

   
   

   Προβλήματα στον θυρεοειδή

   Το Votrient μπορεί να ελαττώσει την ποσότητα θυρεοειδικών ορμονών που παράγονται στον

   οργανισμό σας. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους και κόπωση. Θα εξετάζεστε για τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών όσο παίρνετε το Votrient.

   Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε σημαντική αύξηση βάρους ή κόπωση.

   
   

   Θαμπή όραση ή μείωση της όρασης

   Το Votrient μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό ή ρήξη της επένδυσης του πίσω τμήματος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θαμπή όραση

   ή μείωση της όρασης.

   Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.

   Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων μερικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό την αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας).

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • υψηλή αρτηριακή πίεση

   • διάρροια

   • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος)

   • στομαχικός πόνος

   • απώλεια όρεξης

   • απώλεια σωματικού βάρους

   • διαταραχή ή απώλεια της γεύσης

   • στοματικό έλκος

   • πονοκέφαλος

   • πόνος από όγκο

   • έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης

   • αλλαγή του χρώματος των τριχών

   • ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση

   • απώλεια του χρώματος του δέρματος

   • δερματικό εξάνθημα, πιθανόν με συνοδεία ξεφλουδίσματος του δέρματος

   • κοκκίνισμα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική.

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων είναι:

   • αύξηση των ηπατικών ενζύμων

   • μείωση της λευκωματίνης στο αίμα

   • πρωτεΐνες στα ούρα

   • μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος)

   • μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

   • δυσπεψία, τυμπανισμός, μετεωρισμός

   • αιμορραγία από τη μύτη

   • ξηροστομία ή στοματικά έλκη

   • λοιμώξεις

   • μη φυσιολογική υπνηλία

   • δυσκολία ύπνου

   • θωρακικό άλγος, λαχάνιασμα, πόνος στα πόδια, οίδημα των κάτω άκρων / των άκρων ποδών.

     Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβου αίματος στο σώμα σας (θρομβοεμβολισμός). Εάν ο θρόμβος αποκολληθεί, μπορεί να φθάσει στους πνεύμονές σας και αυτό μπορεί να είναι

     απειλητικό για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρο.

   • μείωση της απόδοσης της καρδιάς ως προς την άντληση αίματος στον οργανισμό (καρδιακή δυσλειτουργία)

   • αργός καρδιακός παλμός

   • αιμορραγία του στόματος, του ορθού ή του πνεύμονα

   • ζάλη

   • θαμπή όραση

   • εξάψεις

   • πρήξιμο λόγω υγρών στο πρόσωπο, στα χέρια, στους αστραγάλους, στα πόδια ή στα βλέφαρα

   • μυρμήγκιασμα αδυναμία ή μούδιασμα των χεριών, του βραχίονα, της κνήμης ή των ποδιών

   • διαταραχές του δέρματος, κοκκίνισμα, κνησμός, ξηροδερμία

   • διαταραχές των ονύχων

   • αίσθημα καύσου, νυγμού, κνησμού ή μυρμηκίασης στο δέρμα

   • αίσθηση κρύου με ρίγη

   • υπερβολική εφίδρωση

   • αφυδάτωση

   • μυϊκός, αρθρικός, θωρακικός πόνος, ή πόνος στους τένοντες, μυϊκοί σπασμοί

   • βράγχος φωνής

   • δύσπνοια

   • βήχας

   • βήχας με αίμα

   • λόξυγκας

   • ατελεκτασία του πνεύμονα με εγκλωβισμένο αέρα στο χώρο μεταξύ του πνεύμονα και του θώρακα, προκαλώντας συχνά δύσπνοια (πνευμοθώρακας)

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει ενοχλητική.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:

   • υποδραστηριότητα θυρεοειδούς αδένα

   • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

   • αύξηση χολερυθρίνης (ουσία που παράγει το ήπαρ)

   • αύξηση λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην πέψη)

   • αύξηση κρεατινίνης (μια ουσία που παράγεται στους μύες)

   • αλλαγές στα επίπεδα άλλων διαφορετικών χημικών ουσιών/ενζύμων στο αίμα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

   • αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

   • προσωρινή μείωση της αιμάτωσης του εγκεφάλου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)

   • διακοπή της αιμάτωσης τμήματος της καρδιάς ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

   • μερικώς διακεκομένη παροχή αίματος σε τμήματα της καρδιάς (ισχαιμία του μυοκαρδίου)

   • θρόμβοι αίματος που συνοδεύονται από μείωση των ερυθροκυττάρων και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA). Αυτοί μπορεί να βλάψουν όργανα όπως ο εγκέφαλος και οι νεφροί

   • αύξηση στον αριθμό ερυθροκυττάρων

   • ξαφνικό λαχάνιασμα, ιδίως όταν συνοδεύεται από οξύ άλγος στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή (πνευμονική εμβολή)

   • σοβαρή αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. στο στομάχι, στον οισοφάγο, ή στο έντερο) ή

     στους νεφρούς, στον κόλπο και στον εγκέφαλο

   • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT)

   • οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή στο έντερο

   • μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο)

   • βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορρυσία

   • αιφνίδια και ραγδαία αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση)

   • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

   • το ήπαρ έχει φλεγμονή, δεν λειτουργεί καλά ή έχει υποστεί βλάβη

   • κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος)

   • φλεγμονή της επένδυσης της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα)

   • καταρροή

   • εξανθήματα τα οποία μπορεί να προκαλούν φαγούρα ή να έχουν φλεγμονή (πεπλατυσμένες ή διογκωμένες κηλίδες ή φουσκάλες)

   • συχνές κενώσεις

   • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο

   • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα

   • τραύμα του δέρματος που δεν επουλώνεται (δερματικό έλκος)

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

   • φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)

   • διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή ρήξη του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)

     
     

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • σύνδρομο λύσης όγκου ως αποτέλεσμα της ταχείας καταστροφής των καρκινικών κυττάρων

   • ηπατική ανεπάρκεια

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

   συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

   του παρόντος φαρμάκου.

   
   

4. Πώς να φυλάσσεται το Votrient

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

   στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

   εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Votrient

• Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).

  Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 200 mg περιέχει 200 mg pazopanib. Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.

• Τα άλλα συστατικά στα δισκία 200 mg και 400 mg είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη

400, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171). Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Votrient και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 200 mg είναι ροδόχροα, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS JT» στη μία πλευρά. Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 90 δισκίων.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg είναι λευκά, σε σχήμα καψακίου και φέρουν την ένδειξη «GS UHL» στη μία πλευρά. Παρέχονται σε φιάλες των 30 ή 60 δισκίων.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες δισκίων στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις