ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Replagal
agalsidase alfa
REPLAGAL C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx 1 VIAL x 3,5 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.333,45 € |
| Λιανεμποριο: | 1.473,54 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
αγαλσιδάση άλφα
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Replagal
Πώςχορηγείται το Replagal
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Replagal
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λλοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml). Η αγαλσιδάση άλφα είναι μία μορφή του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοζιδάση. Παράγεται μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου για την γαλακτοζιδάση Α στα κύτταρα. Το ένζυμο τότε απομακρύνεται από τα κύτταρα και τρέπεται σε στείρο συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το Replagal χρησιμοποιείται για την αντιμετώπισηενηλίκων ασθενών, καθώς και εφήβων και παιδιών ηλικίας 7 ετών και άνω, με επιβεβαιωμένη διάγνωση της Νόσου του Fabry. Χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης όταν το επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας στον οργανισμό είναι απόν ή χαμηλότερο του φυσιολογικού όπως παρατηρείται στη Νόσο του Fabry.
Μετά από 6 μήνες θεραπείας το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο σε ασθενείς όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Replagal.
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας:
ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία,
έμετο,
ζαλάδα,
κνίδωση,
πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο - λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα και έπειτα να συνεχίσει την έγχυση.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή). Τις περισσότερες φορές μπορεί να εξακολουθεί να σας χορηγείται το Replagal ακόμη και αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεκινήσει τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.
Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
Εάν έχετε προχωρημένη νεφρική νόσο, ενδέχεται να βρείτε ότι η θεραπεία σας με το Replagal έχει περιορισμένη επίδραση στους νεφρούς σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Replagal.
Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε Replagal.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 14,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Τήρησηαρχείου
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
Η συνιστώμενη δόση είναι η έγχυση 0,2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους. Αυτό, για ένα άτομο μέσου μεγέθους (70 kg), ισοδυναμεί με περίπου 14 mg ή 4 φιαλίδια (φιάλες από γυαλί) Replagal.
Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7-18 ετών μπορεί να χρησιμοποιείται δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Τα παιδιά και οι έφηβοι ενδεχομένως να είναι πιο πιθανό από τους ενήλικες να παρουσιάσουν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση.
Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%). Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.
Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Κάθε φορά θα χρειάζονται τουλάχιστον 40 λεπτά για τη χορήγηση του Replagal στη φλέβα σας. Την αγωγή σας θα επιβλέπει ιατρός ειδικευμένος στη θεραπεία της Νόσου του Fabry.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιάσετε κάποια βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας. Πάνω από 1 στα 10 άτομα (συχνότητα «πολύ συχνές») ενδεχομένως να παρουσιάσουν αντίδραση κατά τη διάρκεια ή έπειτα από έγχυση του Replagal (αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση). Στις παρενέργειες αυτές
συμπεριλαμβάνονται ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετός, κόπωση, αστάθεια, δυσκολία στην αναπνοή, τρέμουλο, βήχας και έμετος. Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή. Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και εμπλέκουν την καρδιά συμπεριλαμβάνοντας ισχαιμία του καρδιακού μυός, και καρδιακή ανεπάρκεια, ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές (συχνότητα «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)). Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5-10 λεπτά) μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και κατόπιν να ξαναξεκινήσει την έγχυση. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή). Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Replagal ακόμη κι αν παρουσιάζονται αυτά τα συμπτώματα.
Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
διόγκωση ιστού (π.χ. πόδια, χέρια)
κνησμός ή αιμωδία ή άλγος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών
εμβοές
αίσθημα παλμών
πονόλαιμος
κοιλιακό άλγος, διάρροια
εξάνθημα στη θέση της έγχυσης
οσφυαλγία ή άλγος μέλους, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
θωρακικό άλγος, συμπτώματα κρυώματος, πυρετός, τάση προς έμετο
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
διαφορετική αίσθηση της γεύσης της τροφής, παρατεταμένος ύπνος
δακρύρροια
αυξημένες εμβοές
αυξημένος καρδιακός ρυθμός, προβλήματα καρδιακού ρυθμού
αυξημένη αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρίαση του προσώπου (ερυθρότητα)
βράγχος φωνής ή αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, ρινική καταρροή
κοιλιακή δυσφορία
ακμή, ερυθρό ή κνησμώδες ή διάστικτο δέρμα, υπερβολική εφίδρωση
δυσφορία στους μυς και στα οστά, διόγκωση άρθρων ή αρθρώσεων
υπερευαισθησία
αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, αυξημένο αίσθημα έλλειψης ενέργειας, αίσθηση ψυχρού ή θερμού, συμπτώματα γρίπης, δυσφορία
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
αντανακλαστικό βλεφαρισμού μη φυσιολογικό
αυξημένος καρδιακός ρυθμός
χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας και κολλώδεις εκκρίσεις λαιμού
διαφορετική αίσθηση της οσμής
η συλλογή υγρού κάτω από το δέρμα μπορεί να προκαλέσει διόγκωση σε μέρη του σώματος, δυσχρωμίες δέρματος με δαντελωτά όρια, π.χ. στα πόδια
αίσθημα βάρους
εξάνθημα στη θέση της έγχυσης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες. Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, στηθάγχηθωρακικό άλγος) και επιδεινωθείς πόνος παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή παρουσία ξένων σωματιδίων. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για
το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση άλφα. Κάθε ml Replagal περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό
polysorbate 20 χλωριούχο νάτριο
υδροξείδιο του νατρίου
ενέσιμο ύδωρ Το Replagal περιέχει νάτριο. Βλέπε παράγραφο 2.
To Replagal είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 3,5 mg/3,5 ml αγαλσιδάσης άλφα. Οι συσκευασίες περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ανά κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ιρλανδία
Τηλ: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ιρλανδία
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ιρλανδία
. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Η θεραπεία με το Replagal θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές ασθένειες.
Το Replagal χορηγείται σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 40 λεπτά.
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9% w/v). Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα. Ακολουθήστε ασηπτική τεχνική. Από τη στιγμή που αραιωθεί, το διάλυμα θα πρέπει να αναδευθεί ελαφρώς, δίχως, ωστόσο, να αναταραχτεί έντονα.
Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
Χορηγήστε το προς έγχυση διάλυμα μέσα σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας ενδοφλέβια γραμμή με ενιαίο φίλτρο. Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα. Η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος, ωστόσο, έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25ο C.
Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα με άλλους παράγοντες.
Προορίζεται για μοναδική χρήση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.