ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Πώς χορηγείται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω. Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη γρίππη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου.
Σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) στο PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) που περιέχονται στο εμβόλιο. Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης. Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας,
ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό
Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). Εάν αυτό ισχύει για εσάς, τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα. Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου) ή στη φορμαλδεΰδη, τη βενζονάση ή τη σακχαρόζη. Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αιφνίδιων και απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί με παρόμοιο εμβόλιο πανδημικής γρίππης H1N1 (εμβόλιο γρίππης των χοίρων) που χορηγήθηκε στη διάρκεια μιας πανδημικής περιόδου. Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε άτομα που έχουν αλλεργίες όσο και σε άτομα που δεν έχουν.
Εάν έχετε ασθενή ανοσολογική απόκριση (για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. αγωγή με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς. Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι έχετε εμβολιασθεί πρόσφατα με PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υποδόρια χρήση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, το άλλο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί στο άλλο μέλος του σώματος. Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία στις λοιμώξεις ή υποβάλλεστε σε οποιονδήποτε άλλον τύπο θεραπείας (όπως ακτινοθεραπεία) η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, μπορείτε να λάβετε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, αλλά η απόκρισή σας στο εμβόλιο ενδέχεται να είναι πτωχή.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνες. Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο μέλος του σώματος.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού για το αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να σας φέρει ζάλη ή ναυτία, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Βρέφη,παιδιάκαιέφηβοιαπότηνηλικίατων6 μηνώνέως17 ετώνκαιενήλικεςαπότηνηλικία των 18 ετών και άνω:
Θα χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml. Μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 0,5 ml.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER χορηγείται ως ένεση στον μυ (συνήθως στο βραχίονα ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα).
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με το εμβόλιο της γρίππης. Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο. Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος της θέσης ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Πολύσυχνές(μπορείναεπηρεάσουνπερισσότερουςαπό1 στους10 εμβολιασμένους):
Πόνος της θέσης ένεσης
Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Πονοκέφαλος
Συχνές(μπορείναεπηρεάσουνέως1 στους10 εμβολιασμένους):
Συνάχι και πονόλαιμος
Ίλιγγος (νόσος από μετακινήσεις)
Πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα
Βήχας
Διάρροια
Αυξημένη εφίδρωση
Κνησμός
Πόνος των αρθρώσεων ή των μυών
Πυρετός
Ρίγη
Κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)
Σκληρότητα, ερυθρότητα, πρήξιμο ή ελάσσων αιμορραγία της θέσης ένεσης
Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
Όχισυχνές(μπορείναεπηρεάσουνπερισσότερουςαπό1 στους100 εμβολιασμένους):
Διογκωμένοι αδένες
Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Ζάλη
Υπνηλία
Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού
Αιφνίδια απώλεια της ακοής, ωταλγία
Μειωμένη πίεση αίματος, αίσθημα λιποθυμίας (συγκοπή)
Λαχάνιασμα
Ξηρότητα του φάρυγγα
Ρινική απόφραξη ή συνάχι
Αίσθημα αδιαθεσίας
Εμετός
Πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία
Εξάνθημα, κνίδωση
Ερεθισμός ή κνησμός της θέσης ένεσης, μωλωπισμός ή δυσκαμψία βραχίονα
Θωρακική δυσφορία
Γριππώδης συνδρομή
Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βρέφη, παιδιά και εφήβους, η επίπτωση και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 μηνών.
Πολύσυχνές(επηρεάζουνπερισσότερουςαπό1 στους10 εμβολιασμένους):
Υπνηλία
Πυρετός
Ευερεθιστότητα
Πόνος της θέσης ένεσης
Συχνές(επηρεάζουν1 έως10 στους100 εμβολιασμένους):
Συνάχι και πονόλαιμος
Μειωμένη όρεξη
Διαταραχή ύπνου
Κλάμα
Εμετός
Αίσθημα αδιαθεσίας
Διάρροια
Αυξημένη εφίδρωση
Σκληρότητα, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας της θέσης ένεσης
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών.
Πολύσυχνές(επηρεάζουνπερισσότερουςαπό1 στους10 χρήστες):
Πόνος της θέσης ένεσης
Συχνές(επηρεάζουν1 έως10 στους100 εμβολιασμένους):
Συνάχι και πονόλαιμος
Πονοκέφαλος
Πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα
Εμετός
Αίσθημα αδιαθεσίας
Πόνος σε άρθρωση ή μυ
Σκληρότητα, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας της θέσης ένεσης
Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Πυρετός
Κακουχία
Όχισυχνές(επηρεάζουν1 έως10 στους1.000εμβολιασμένους):
Μειωμένη όρεξη
Ερεθισμός του οφθαλμού
Βήχας
Συνάχι
Διάρροια
Αυξημένη εφίδρωση
Πόνος στη μασχάλη
Κνησμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση
Αίσθηση ψυχρού
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
Πολύσυχνές(επηρεάζουνπερισσότερουςαπό1 στους10 εμβολιασμένους):
Πονοκέφαλος
Πόνος της θέσης ένεσης
Συχνές(επηρεάζουν1 έως10 στους100 εμβολιασμένους):
Συνάχι και πονόλαιμος
Πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα
Πόνος στο στομάχι
Αίσθημα αδιαθεσίας
Εμετός
Αυξημένη εφίδρωση
Πόνος σε άρθρωση ή μυ
Σκληρότητα, ερυθρότητα, πρήξιμο της θέσης ένεσης
Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Ρίγη
Κακουχία
Όχισυχνές(επηρεάζουν1 έως10 στους1.000εμβολιασμένους):
Μειωμένη όρεξη
Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Ζάλη
Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση
Ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
Βήχας
Συνάχι
Διάρροια
Κνησμός
Πόνος στα άκρα
Πόνος στη μασχάλη
Μώλωπας της θέσης ένεσης
Κνησμός της θέσης όπου χορηγήθηκε η ένεση
Πυρετός
Αίσθηση ψυχρού
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν σημειωθεί με παρόμοιο εμβόλιο γρίππης (Celvapan) σε ενήλικες και παιδιά στη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίππης H1N1. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα.
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
Κρίσεις
Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε)
Οίδημα ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μετά την
ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Δραστική ουσία:
Εμβόλιο γρίππης από πλήρες βίριον H5N1, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml
* παραγόμενο σε κύτταρα Vero
** αιμοσυγκολλητίνη
Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό.
Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) των 5 ml εναιωρήματος (10 δόσεις).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
Ιρλανδία
A-2304 Orth/Donau Αυστρία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των
«εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
Πριν από τη χορήγηση επιθεωρήστε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική αλλαγή στη φυσική εμφάνιση. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε ένα από τα δύο, απορρίψτε το εμβόλιο.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο. Κάθε δόση εμβολίου 0,5 ml αναρροφάται μέσα σε σύριγγα για ένεση.