Gonazon
azagly-nafarelin
29/37
ε ισχύ
πλέον
ν είνα
ίας δ
κλοφο
δεια κ
οίου η
του ο
προϊό
κευτικ
Φαρμ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Intervet International
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Gonazon πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών
Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate Έκδοχο: Benzyl alcohol
Πρόκληση και συγχρονισμός της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αβγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Να μην χρησιμοποιείτε το Gonazon, πριν από τη φυσική εμφάνιση ωοθυλακιορρηξίας στο 10% περίπου του συγκεκριμένου αναπαραγωγικού πληθυσμού.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ψάρια που διατηρούνται σε θερμοκρασίες νερού τέτοιες που φυσιολογικά θα ανέστειλαν την ωοθυλακιορρηξία, καθώς αυτό είναι δυνατό να καταλήξει σε μείωση της ποιότητας των αβγών.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών, όπως ο σολομός ο κοινός (Salmo salar), η πέστροφα η ιριδίζουσα (Oncorhynchus mykiss), η πέστροφα η κοινή (Salmo trutta) και ο σαλμερίνος ο άλπειος (Salvelinus alpinus).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους.
Χορηγείστε ενδοπεριτοναϊκά κατά μήκος της μέσης γραμμής, ½ έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου. Τα ψάρια πρέπει να έχουν αναισθητοποιηθεί.
Η δόση πρέπει να χορηγείται στον κατάλληλο όγκο διαλύτη για το συγκεκριμένο σωματικό βάρος του ψαριού. Ο συνοδευτικός διαλύτης χρησιμοποιείται προκειμένου να αραιωθεί το πυκνό διάλυμα στη σωστή διάλυση, ώστε να επιτευχθεί ο βέλτιστος όγκος ενέσιμου διαλύματος για ψάρια των οποίων τα σωματικά βάρη ποικίλλουν ευρέως.
Τα άδεια, αποστειρωμένα φιαλίδια προορίζονται για την ανάμιξη του πυκνού διαλύματος με τον διαλύτη. Επιπλέον αποστειρωμένα φιαλίδια είναι διαθέσιμα, αν ζητηθούν.
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος και τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη, ώστε να επιτευχθεί ο επιθυμητός όγκος ενέσιμου διαλύματος 0,1 ml/kg ψαριών, 0,2 ml/kg ψαριών, 0,5 ml/kg ψαριών ή 1 ml/kg ψαριών.
Επιθυμητός όγκος ενέσιμου διαλύματος ανά kg ψαριών (ανάλογα με το μέγεθος των ψαριών)* | |||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | ||
Συνολικά κιλά ψαριών στα οποία θα γίνει η χορήγηση | Όγκος πυκνού διαλύματος | Όγκος διαλύτη | |||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
* Ο όγκος αυτός πρέπει να ελαχιστοποιείται για τα είδη ψαριών με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος. Το αραιωμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μηδέν ημέρες.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, ο διαλύτης μπορεί να αποθηκευθεί για 28 ημέρες. Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πρέπει να φοράτε γάντια όταν αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα με τον διαλύτη. Αποφύγετε να τρυπηθείτε με τη βελόνα της σύριγγας που περιέχει το υγρό.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα ή με τα μάτια, πρέπει να τα ξεπλύνετε
καλά με νερό. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή αρκετά ml αραιωμένου διαλύματος χυθούν πάνω στο δέρμα ή στα μάτια ή σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε. Επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
13.06.2008
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση https://www.emea.europa.eu/.
Καμία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wien Αυστρία
Gonazon 18,5 mg εμφύτευμα για σκύλους
Αzagly-nafarelin, 18,5 mg
Πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας σε θηλυκά σκυλιά μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων ορμονών.
Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Λόγω της φαρμακολογικής δράσης τους (αναστολή της παραγωγής των γεννητικών στεροειδών ορμονών), η χορήγηση των ανταγωνιστών της GnRH στα θηλυκά σκυλιά είναι δυνατό να συνοδεύεται με κολπίτιδα.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Σκύλος (θηλυκά σκυλιά)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Για υποδόρια χορήγηση. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα εμφύτευμα ανά θηλυκό σκύλο. Λόγω της απουσίας κλινικών στοιχείων, να μη χορηγείται σε θηλυκά σκυλιά σωματικού βάρους
μικρότερου των 3 kg καθώς και σε θηλυκά σκυλιά γιγαντόσωμων φυλών, σωματικού βάρους
μεγαλύτερου των 45 kg.
Το εμφύτευμα είναι δυνατό να χορηγηθεί σε θηλυκά σκυλιά από την ηλικία των τεσσάρων μηνών. Σε ενήλικα θηλυκά σκυλιά, η πρώτη θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί κατά προτίμηση κατά το μέτοιστρο.
Το προϊόν, όταν χορηγείται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, δεν είναι αποτελεσματικό σε σκυλιά ηλικίας επτά ετών ή μεγαλύτερα.
Η διάρκεια της πρόληψης της γεννητικής λειτουργίας είναι όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα:
Ηλικία έναρξης της θεραπείας | ||
4 μηνών – 3 ετών | 3 - 6 ετών | |
Μέση διάρκεια της αναστολής ( διακύμανση) | 12 μήνες ( 24 ημέρες) | 11 μήνες ( 93 ημέρες) |
Σε θηλυκά σκυλιά στα οποία η γεννητική λειτουργία προλήφθηκε με επιτυχία για περίοδο 12 μηνών, είναι δυνατό να χορηγηθεί μια δεύτερη θεραπεία εκείνη τη στιγμή για συνέχιση της πρόληψης του οίστρου. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με ζώα στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία για περισσότερες από δύο φορές.
Το Gonazon πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση, στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα , στην περιοχή του ομφαλού, τηρώντας συνθήκες ασηψίας. Η μέθοδος χορήγησης είναι η ακόλουθη:
Τοποθετήστε το ζώο ανάσκελα. Προετοιμάστε μια μικρή περιοχή (π.χ. 4 cm²) του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος / περιοχή του ομφαλού για επέμβαση τηρώντας συνθήκες ασηψίας (Εικόνα. 1).
Ανοίξτε το αλουμινένιο σακουλάκι στην προ-χαραγμένη εντομή για να αφαιρέσετε την αποστειρωμένη συσκευή ενέσιμης χορήγησης.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. Αντίθετα από την ενέσιμη χορήγηση υγρών, δεν είναι αναγκαίο να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες του αέρα, γιατί οι προσπάθειες να το επιτύχετε είναι δυνατό να μετατοπίσουν το εμφύτευμα από τη βελόνα.
Τηρώντας συνθήκες ασηψίας, ανασηκώστε ένα μικρό σημείο του δέρματος στην περιοχή του ομφαλού του σκύλου. Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση (Εικόνα 2).
Προσέξτε να αποφύγετε τη διάτρηση του μυϊκού ιστού ή του λιπώδους ιστού του κοιλιακού τοιχώματος.
Με το ελεύθερο χέρι σας, χρησιμοποιείστε τη λαβή του αντίχειρά σας για να ακινητοποιήσετε στη θέση της τη συσκευή ενέσιμης χορήγησης και πιέστε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι εκεί που πάει. Αυτό μαζεύει τη βελόνα και την κρύβει, αφήνοντας το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα. Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Βεβαιωθείτε ότι το σημείο χορήγησης είναι καθαρό και στεγνό. Δώστε οδηγίες στο ιδιοκτήτη να διατηρήσει το σημείο χορήγησης καθαρό και στεγνό για 24 ώρες. Καταγράψτε την ημερομηνία θεραπείας στα κλινικά αρχεία του ζώου.
Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4
Πιθανά να χρειαστεί συγκράτηση του ζώου με χημικά μέσα (ηρέμηση και/ή γενική αναισθησία) για την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Τοποθετήστε το σκύλο όπως περιγράφεται στη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Εντοπίστε το εμφύτευμα με ήπια δακτυλική ψηλάφηση του σημείου χορήγησης.
Προετοιμάστε το σημείο για επέμβαση τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
Μετά από την επίτευξη κατάλληλης (τοπικής) αναισθησίας, εφαρμόστε ήπια δακτυλική πίεση στο άκρο του εμφυτεύματος που βρίσκεται πιο μακριά. Κάντε μια τομή με νυστέρι, μήκους περίπου 5 mm, κατά μήκος του ανασηκωμένου άκρου του εμφυτεύματος που βρίσκεται πιο κοντά. Σπρώξτε το εμφύτευμα με ήπιες κινήσεις προς το σημείο της τομής. Αν είναι αναγκαίο, αποκόψτε τυχόν ινώδη ιστό για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα. Πιάστε το με λαβίδα και απομακρύνετε.
Δώστε οδηγίες στο ιδιοκτήτη να διατηρήσει το σημείο χορήγησης καθαρό και στεγνό για 24 ώρες.
Η θεραπεία κατά τη διάρκεια του πρόοιστρου δεν θα καταστείλει αυτό τον συγκεκριμένο οίστρο (πρόοιστρο και οίστρο).
Στα ενήλικα θηλυκά σκυλιά, ο οίστρος προκαλείται τον πρώτο μήνα μετά από την πρώτη χορήγηση του εμφυτεύματος. Η συχνότητα του προκαλούμενου οίστρου είναι μικρότερη όταν η πρώτη θεραπεία γίνει κατά το μέτοιστρο (32%) από ό,τι κατά τον άνοιστρο (84%). Επομένως, η πρώτη θεραπεία είναι προτιμότερο να χορηγείται κατά το μέτοιστρο. Η συχνότητα εμφάνισης προκαλούμενου οίστρου μετά από τη χορήγηση επαναληπτικής θεραπείας σε θηλυκά σκυλιά που δεν έχουν εμφανίσει συμπτώματα οίστρου μετά από μια προηγούμενη χορήγηση του προϊόντος είναι χαμηλή (υπολογίζεται ότι είναι 8%).
Ο κίνδυνος πρόκλησης γόνιμου οίστρου είναι μικρός κατά το μέτοιστρο (5%). Η χορήγηση του Gonazon σε άλλα στάδια του οιστρικού κύκλου είναι δυνατό να προκαλέσει οίστρο που πιθανά να είναι γόνιμος. Εάν ένας θηλυκός σκύλος καταστεί έγκυος μετά από προκαλούμενο οίστρο, είναι πιθανό να συμβεί απορρόφηση των εμβρύων ή αποβολή. Επομένως, σε περίπτωση που παρατηρηθεί οίστρος, πρέπει να αποτρέπεται η επαφή με αρσενικά σκυλιά μέχρις ότου παύσουν όλα τα συμπτώματα του οίστρου (εξοίδηση του αιδοίου, αιμορραγία και έλξη των αρσενικών σκυλιών).
Δεν παρατηρείται προκαλούμενος οίστρος εάν η θεραπεία ξεκινήσει πριν από την ενήβωση. Επιπλέον, η συχνότητα του προκαλούμενου οίστρου είναι μικρότερη στα νεαρά σκυλιά από ό,τι στα μεγαλύτερης ηλικίας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ένα ποσοστό των σκυλιών που εμφανίζουν προκαλούμενο οίστρο είναι πιθανό ακολούθως να εμφανίσουν ψευδοκύηση. Εντούτοις, βάσει των δεδομένων των κλινικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ψευδοκύησης σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία δεν είναι μεγαλύτερη από ό,τι σε σκυλιά που δεν έλαβαν θεραπεία.
Δεν ισχύει
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Το εμφύτευμα πιθανά να μην διατηρηθεί σε ένα ποσοστό (1,2%) των θηλυκών σκυλιών που έλαβαν θεραπεία. Εάν το εμφύτευμα δεν είναι ψηλαφήσιμο το μήνα μετά από τη χορήγηση, ο ιδιοκτήτης πρέπει να αναζητήσει κτηνιατρική συμβουλή γιατί σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα.
Στο τέλος της ετήσιας θεραπείας, είναι δυνατό να μην μπορεί να εντοπισθεί και να απομακρυνθεί το εμφύτευμα σε περίπου 10% των ζώων. Για να ελαχιστοποιηθεί το πρόβλημα αυτό, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση του εμφυτεύματος με υποδόρια ένεση, ιδιαίτερα σε σκυλιά με μεγάλα αποθέματα υποδόριου λίπους. Η αδυναμία εντόπισης και απομάκρυνσης του Gonazon δεν θα έχει σοβαρές επιπτώσεις στη γενική υγεία του σκύλου. Εν τούτοις δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ο χρόνος επανεμφάνισης του οίστρου.
Μετά από μια και μόνη χορήγηση, η επιστροφή στην ωοθηκική δραστηριότητα μετά από την απομάκρυνση του εμφυτεύματος είναι δυνατό να καθυστερήσει στα θηλυκά σκυλιά στα οποία τοποθετήθηκε το εμφύτευμα πριν από την ενήβωση (κατά μ.ο. 255 ημέρες, με διακύμανση 36-429 ημέρες) περισσότερο από ό,τι στα ενήλικα ζώα (κατά μ.ο. 68 ημέρες, με διακύμανση 12 έως 264 ημέρες). Στα ενήλικα σκυλιά, ένα μεγάλο ποσοστό (68%) του πρώτου οίστρου μετά από μια θεραπεία δεν συνοδευόταν από ωοθυλακιορρηξία. Επιπρόσθετα, μετά από επανειλημμένες θεραπείες, ο χρόνος επανεμφάνισης του οίστρου δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί με ακρίβεια. Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επανειλημμένες θεραπείες σε άνηβα θηλυκά σκυλιά.
Η τυχαία κατάποση του εμφυτεύματος από το σκύλο δεν θα επηρεάσει την υγεία του, γιατί η βιοδιαθεσιμότητα των ανταγωνιστών της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτρόπων ορμονών (GnRH) είναι πολύ χαμηλή.
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Από εργαστηριακές μελέτες διαπιστώθηκε ότι η χορήγηση του προϊόντος σε θηλυκά σκυλιά κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να επηρεάσει την εγκυμοσύνη αυτή (δηλ. η εγκυμοσύνη θα ολοκληρωθεί με τη γέννηση βιώσιμων νεογνών).
Πρέπει να φέρετε προστατευτικό εξοπλισμό από γάντια κατά την επαφή σας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Αποφύγετε την τυχαία αυτοένεση. Σε περίπτωση που κατά λάθος χορηγήσετε ο ίδιος στον εαυτό σας το εμφύτευμα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
13.06.2008
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση https://www.emea.europa.eu/.
Ένα ατομικό χάρτινο κυτίο περιέχει μια συσκευή ενέσιμης χορήγησης μιας χρήσεως, προ-γεμισμένη εσωτερικά με μια υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι.