Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Nobivac Bb
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ

Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος για γάτες


  1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ


    Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία


  2. ONOMAΣΙΑ TOY KTHNIATΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


    Nobivac Bb λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για παρασκευή εναιωρήματος για γάτες


  3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ


    Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει: Λυοφιλοποιημένη σκόνη:

    106,3-108,3 μονάδες σχηματισμού αποικιών (CFU) ζωντανής Bordetella bronchiseptica, στέλεχος B-C2.


    Διαλύτης: Ενέσιμο νερό


    Λυοφιλοποιημένη σκόνη: Υπόλευκο ή κρεμ δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα


  4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)


    Για την ενεργητική ανοσοποίηση γατών ηλικίας 1 μηνός ή μεγαλύτερης, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος που οφείλεται στη Bordetella bronchiseptica.


    Σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων, διαπιστώθηκε έναρξη της ανοσίας 72 ώρες μετά από τον εμβολιασμό. Η διάρκεια της ανοσίας είναι έως 1 χρόνος.


  5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ


    Να μην χορηγείται σε έγκυες γάτες ή σε γάτες κατά τη γαλουχία.


  6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Μετά από τη χορήγηση, περιστασιακά είναι πιθανόν να παρατηρηθούν πταρμός, βήχας, ήπιες και παροδικές απεκκρίσεις από τα μάτια ή τη μύτη. Μετά από υπερδοσολογία, παρουσιάζονται πανομοιότυπα συμπτώματα ιδιαίτερα σε πολύ νεαρά, ευαίσθητα γατάκια. Σε γάτες που παρουσιάζουν σοβαρότερα συμπτώματα, είναι πιθανόν να απαιτείται χορήγηση κατάλληλης για την περίπτωση αντιβίωσης.


    Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.


  7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ


    Γάτες.


  8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ


    Μία δόση 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, τουλάχιστον 72 ώρες πριν από την αναμενόμενη περίοδο κινδύνου.


    Για ρινική χορήγηση.


  9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    Αφήστε το διαλύτη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου εμβολίου με 0,3 ml του στείρου διαλύτη που το συνοδεύει. Μετά από την προσθήκη του διαλύτη ανακινείστε καλά το φιαλίδιο. Αναρροφείστε 0,2 ml από το ανασυσταθέν εμβόλιο (υπόλευκο έως ελαφρά μπεζ εναιώρημα) με σύριγγα του 1 ml ή των 2 ml, απομακρύνετε τη βελόνα και χορηγείστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στον ένα ρώθωνα της γάτας.


    Κρατείστε το κεφάλι της γάτας με τη μύτη στραμμένη προς τα επάνω και το στόμα κλειστό, έτσι ώστε το ζώο να αναπνέει από τους ρώθωνες. Τοποθετείστε τη σύριγγα μπροστά από τον ένα ρώθωνα και χορηγείστε προσεκτικά ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στη ρινική κοιλότητα διαμέσου του ρώθωνα αυτού. Το εμβόλιο χορηγείται απευθείας από το άκρο της σύριγγας μέσα στο άνοιγμα του ρώθωνα και εισέρχεται στη ρινική κοιλότητα κατά την εισπνοή.


  10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ


    Δεν απαιτείται.


  11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ


    Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε 2 – 8C. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.

    Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημ. λήξης η οποία αναγράφεται στην συσκευασία.

    Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών.


  12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ


    Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο υγιείς γάτες.

    Ο πταρμός, σε γάτες μετά από τη χορήγηση του εμβολίου, δεν επηρεάζει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.


    Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το προϊόν.


    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου αυτού, με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.


    Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια χορήγησης αντιβιοτικών ή σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο ενδορρινικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.


    Σε περίπτωση που χορηγηθεί οποιαδήποτε αντιβίωση εντός μιας εβδομάδας μετά από τον εμβολιασμό, ο εμβολιασμός πρέπει να επαναληφθεί μετά από το τέλος της αντιβιοτικής θεραπείας.


    Τα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος της Bordetella bronchiseptica για έξι εβδομάδες και σε μεμονωμένες περιπτώσεις για τουλάχιστον ένα χρόνο. Είναι επίσης δυνατόν να παρατηρηθεί διαλείπουσα απέκκριση.


    Παρόλο που ο κίνδυνος μόλυνσης με Bordetella bronchiseptica ανθρώπων που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή είναι εξαιρετικά χαμηλός, συστήνεται να μην εμβολιάζονται με το εμβόλιο αυτό γάτες που βρίσκονται σε στενή επαφή με ανθρώπους σε ανοσοκαταστολή. Αυτά τα άτομα πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι οι γάτες είναι δυνατόν να απεκκρίνουν το μικροοργανισμό μέχρι ένα χρόνο μετά από τον εμβολιασμό.


    Σκύλοι, χοίροι και ανεμβολίαστες γάτες είναι πιθανόν να αντιδράσουν στο εμβολιακό στέλεχος με ήπια και παροδικά αναπνευστικά συμπτώματα. Δεν έχουν γίνει μελέτες ασφάλειας σε άλλα ζώα, όπως κουνέλια και μικρά τρωκτικά.


    Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα απολυμαντικά μετά από τη χρήση αυτού του ζωντανού βακτηριακού εμβολίου.


    Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.


    Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος Nobivac Bb για γάτες απαγορεύεται ή είναι δυνατόν να απαγορευθεί σε ορισμένα Κράτη-μέλη, σε ολόκληρη ή σε τμήμα της επικράτειάς τους, ανάλογα με το Εθνικό Πρόγραμμα Τήρησης της Υγείας των Ζώων. Οποιοδήποτε πρόσωπο σκοπεύει να εισάγει, πωλήσει, διαθέσει και /ή χρησιμοποιήσει το προϊόν Nobivac Bb για γάτες πρέπει να συμβουλευθεί τη σχετική αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους για την εφαρμοζόμενη πολιτική εμβολιασμών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος.


  13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ


    Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά που ήρθαν σε επαφή με τη δραστική ουσία με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.

  14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ


    Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.


  15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Συσκευασίες:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη

Πλαστικό κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια της μιας δόσης λυοφιλοποιημένης σκόνης και 5 φιαλίδια διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.