ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Docefrez
docetaxel
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Τι είναι το DOCEFREZ και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτoύ χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το DOCEFREZ
Λοιπές πληροφορίες
Το DOCEFREZ περιέχει την δραστική ουσία docetaxel. Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων και ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το DOCEFREZ χρησιμοποιείται, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, γα τη θεραπεία των παρακάτω μορφών καρκίνου:
πρώιμος καρκίνος του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφογαγγλίων, μαζί με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή μαζί με σισπλατίνη
καρκίνος του προστάτη, μαζί με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη
μεταστατικός καρκίνος του στομάχου, μαζί με σισπλατίνη και 5-φλουορουρακίλη
καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, μαζί με σισπλατίνη και 5-φλουορουρακίλη.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DOCEFREZ.
σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:
καρδιακά προβλήματα
ηπατικά προβλήματα
νεφρικά προβλήματα
Πριν από κάθε δόση Docefrez, πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοκυττάρων σας και η ηπατική σας λειτουργία.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν λαμβάνετε ή αν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς προτεάσης, που χορηγούνται σε ασθενείς με HIV/AIDS
κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων
κυκλοσπορίνη, που χορηγείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις)
ερυθρομυκίνη, αντιβιoτικό που χορηγείται για τις βακτηριακές λοιμώξεις.
Πριν λάβετε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνετε το Docefrez, εκτός εάν σας έχει επιτραπεί από το γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docefrez δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις, καθώς το Docefrez μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγγένητο μωρό. Εάν διαπιστώσετε ότι μείνατε έγκυος ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν είστε άνδρας, και λαμβάνετε θεραπεία με Docefrez, συνιστάται να μην τεκνοποιείτε για διάστημα μέχρι και 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και να συμβουλευτείτε κάποιον ειδικό για τη διατήρηση του σπέρματός σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
ΔΕΝ πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DOCEFREZ.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Docefrez στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο διαλύτης περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματός σας σε m² (εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας) και τη γενική σας κατάσταση.
Το Docefrez διατίθεται από επαγγελματίες ιατρούς σε νοσοκομεία. Χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου ορρού (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου μία ώρα. Συνήθως η έγχυση του Docefrez πραγματοποιείται κάθε τρεις εβδομάδες.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή/και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, με τη γενική σας κατάσταση και με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν έχετε πυρετό, διάρροια, ερεθισμούς στη στοματική κοιλότητα, αίσθηση μουδιάσματος ή τσιμπήματος από βελόνες.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Docefrez:
για την ελαχιστοποίηση των αλλεργικών αντιδράσεων και της κατακράτησης υγρών (προ-θεραπεία από το στόμα με κροτικοειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη),
για τη διέγερση του μυελού των οστών σας προκειμένου να παράξει περισσότερα αιμοκύτταρα (π.χ. φιλγραστίμη).
Για οποιαδήποτε περαιτέρω διευκρίνιση σε σχέση με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ωστόσο δεν εμφανίζονται σε όλες τις περιπτώσεις.
Μεως όλα τα φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες- πολύ όλα τα φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμη- συχνέςλα τα
φάρμακα, το Docefrez ενδέχεται να προκαλ- όχινέςλα τα φάρμνίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους
1.000
σπάνιεςα τα φάρμνίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000- πολύιεςα τα φάρμνίζονται σε 1
έως 10 χρήστες στους 1.000 ανεπιθύμητε- μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Docefrez, όταν αυτό χορηγείται μόνο του, είναι η μείωση του αριθμού των ερυθρών ή των λευκών αιμοσφαιρίων, η αλωπεκία, η ναυτία, ο έμετος, οι ερεθισμοί στη στοματική κοιλότητα, η διάρροια και η κόπωση (όλες πολύ συχνές).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, αν παρατηρήσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (πολύ συχνά):
ερυθρότητα, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός
σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή
πυρετός ή ρίγη
οσφυαλγία
χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
πυρετός*: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό
λοιμώξεις, όπως πνευμονία και σηψαιμία
μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία, με συμπτώματα όπως ωχρότητα, αδυναμία)
μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ενδέχεται να σας καταστήσουν πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις)
μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (αυξημένος κίνδυνος απρόσμενης αιμορραγίας)
αλλεργικές αντιδράσεις (δείτε παραπάνω)
πονοκέφαλος*, αϋπνία*
αίσθηση μουδιάσματος ή τσιμπήματος από βελόνες, διαταραχές της γεύσης (λόγω φθοράς των νεύρων)
πόνος στις ενώσεις των μυών
οφθαλμική φλεγμονή ή αυξημένη κόπωση των οφθαλμών
οίδημα λόγω της διασποράς υγρών από τους λεμφαδένες σε ασυνήθιστα σημεία
οίδημα στα χέρια, τις πατούσες και τα πόδια
δύσπνοια, βήχας*
καταρροή, φλεγμονή στο λαιμό και τη μύτη*
ρινική αιμορραγία
ερεθισμοί στη στοματική κοιλότητα
ναυτία, έμετος, δυσπεψία*, κοιλόπονος*
διάρροια, δυσκοιλιότητα*
τριχόπτωση
κοκκίνισμα και οίδημα στις παλάμες ή στις πατούσες σας, που μπορούν να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (μπορεί να εμφανιστεί επίσης στους βραχίονες, στο πρόσωπο ή στο σώμα)*
αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας*, και ενδεχόμενη αποκόλλησή τους
μυαλγίες, οσφυαλγία ή πόνος στα κόκαλα*
αλλαγή ή διακοπή εμμήνου ρήσεως*
κόπωση, πόνος, συμπτώματα γρίπης*
απώλεια όρεξης (ανορεξία), λήψη ή απώλεια βάρους*
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
μυκητιακή λοίμωξη στη στοματική κοιλότητα (στοματική καντιντίαση)
αφυδάτωση
ζάλη, εξασθένηση ακοής
μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αρρυθμία)
ξηροστομία, δύσκολη ή επώδυνη κατάποση, φλεγμονή στον οισοφάγο (οισοφαγήτιδα)
αιμορραγία
αυξημένα ηπατικά ένζυμα (στις εξετάσεις αίματος)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
λιποθυμία
στο σημείο της ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή της φλέβας ή οίδημα
φλεγμονή του παχέως και του λεπτού εντέρου, διάτρηση του εντέρου
θρόμβωση του αίματος.
Όταν το Docefrez χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η συχνότητα ή η σφοδρότητα κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με «*» έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις χρήσης του Docefrez σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το Docefrez μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στο φιαλίδιο με την επισήμανση EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική του συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό κατά τη χρήση για 8 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C ή κάτω από 25°C και το τελικό διάλυμα προς έγχυση για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος..
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η δραστική ουσία είναι η δοσεταξέλη (docetaxel).
Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη). Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel. Ο διαλύτης περιέχει 35,4% κατά βάρος αιθανόλη και πολυσορβικό 80.
Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο. Φιαλίδιο διαλύτη: 1 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύτη που παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και μπλε σφράγισμα από αλουμίνιο.
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνις και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Ολλανδία
τηλ. +31 (0)23 568 5501
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Germany
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona
Spain
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz
78600 Maisons Laffitte
France
tel. +33 6 48 27 05 59
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano
Italy
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way
Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom
tel. +44 113 251 59 27
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): /.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την προετοιμασία είτε του διαλύματος πρόμιγμα DOCEFREZ, είτε του διαλύματος για έγχυση DOCEFREZ.
Η κόνις Docefrez 20 mg είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις που περιέχει 20 mg (συν 22% συμπλήρωμα: 24,4 mg) docetaxel (άνυδρη). Ο διαλύτης για το Docefrez είναι ένα διάλυμα 35,4% κατά βάρος αιθανόλης (άνυδρης) σε πολυσορβικό 80.
έον σε ισχύ
Το DOCEFREZ διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
πλ
αι ίν
ε εν
δ ς
ία ορ
οφ
Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
λ υκ
κ α
ει άδ
η
Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 0,84 ml με 20 mg docetaxel (άνυδρη).
υ ίο
ο οπ
υ το
όν
Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Μην καταψύχετε.Το Docefrez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στα φιαλίδια.
οϊ πρ
ό
κ τι
ευ ακ
μ αρ
Φ
Το φιαλίδιο Docefrez 20 mg περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις μέσα σε ένα σωληνοειδές διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm που είναι σφραγισμένο με σκούρο πράσινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
Κάθε φιαλίδιο Docefrez 20 mg περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη) (συν 22% συμπλήρωμα: 24,4
mg docetaxel).
Ο διαλύτης για Docefrez είναι 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80.
Το φιαλίδιο διαλύτη για Docefrez 20 mg είναι 1 διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο 1 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm τύπου από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με σκούρο μπλε αποσπώμενο καπάκι 20 mm από αλουμίνιο.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη Docefrez 20 mg περιέχει 1 ml 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80
Τα συμπληρώματα περιλαμβάνονται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη, θα μπορεί να εξαχθεί από το φιαλίδιο ένα ελάχιστο ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα που να περιέχει 20 mg ή 80 mg docetaxel.
Το DOCEFREZ είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων DOCEFREZ. Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
ον σε ισχύ
έ πλ
ι να
εί ν
δε
ας ρί
Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών DOCEFREZ
κό τι
ευ ακ
ρμ Φα
προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφο
σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C)
Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOCEFREZ.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.
Αφήστε το ανασυσταμένο φιαλίδιο ακίνητο για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από
25 ºC) και στη συνέχεια βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
χύ
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 24 mg/ml docetaxel κατά προσέγγιση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Ωστόσο, το διάλυμα προμίγματος έχει αποδειχθεί ότι παραμένει χημικά και φυσικά σταθερό για 8 ώρες, εφόσον φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C είτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C).
σ ει
σ ν
ο λέ
π αι
ν εί
ν δε
κ τι
ευ ακ
ρμ Φα
ό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας
Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος προκειμένου να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή υπολογισμένη σε mg, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο από τον κατάλληλο αριθμό ανασυσταμένων διαλυμάτων, χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες με βελόνα. Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel απαιτεί μία συσκευασία 80 mg και τρεις συσκευασίες 20 mg. Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει ~ 24 mg/ml docetaxel, που αντιστοιχούν σε εξαγώγιμο όγκο 20 mg/0,84 ml και 80 mg/3,36 ml κατά προσέγγιση.
Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα
χλωριούχου νατρίου για έγχυση. Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το διάλυμα έγχυσης DOCEFREZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το DOCEFREZ διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς.