Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Docefrez
docetaxel

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Docefrez 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

docetaxel

image


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.


Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το DOCEFREZ και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτoύ χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCEFREZ

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το DOCEFREZ

  6. Λοιπές πληροφορίες


  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOCEFREZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


    Το DOCEFREZ περιέχει την δραστική ουσία docetaxel. Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων και ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Το DOCEFREZ χρησιμοποιείται, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, γα τη θεραπεία των παρακάτω μορφών καρκίνου:

    - προχωρημένος καρκίνος του μαστού, μόνο του ή μαζί με δοξορουβικίνη ή τραστουσουμομάβη ή καπεσιταβίνη

    • πρώιμος καρκίνος του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφογαγγλίων, μαζί με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη

    • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή μαζί με σισπλατίνη

    • καρκίνος του προστάτη, μαζί με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη

    • μεταστατικός καρκίνος του στομάχου, μαζί με σισπλατίνη και 5-φλουορουρακίλη

    • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, μαζί με σισπλατίνη και 5-φλουορουρακίλη.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOCEFREZ


Δεν πρέπει να σας χορηγείται το DOCEFREZ


Προσέξτε ιδιαίτερα με το Docefrez


Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:

Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη). Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel. Ο διαλύτης περιέχει 35,4% κατά βάρος αιθανόλη και πολυσορβικό 80.


Μορφή του Docefrez και περιεχόμενα της συσκευασίας


Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο. Φιαλίδιο διαλύτη: 1 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύτη που παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και μπλε σφράγισμα από αλουμίνιο.


Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνις και 1 φιαλίδιο διαλύτη.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός


Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Ολλανδία

τηλ. +31 (0)23 568 5501


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Deutschland

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302 Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


France România

SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Κύπρος

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501


Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way

Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): /.


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ Docefrez 20 mg ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ DOCEFREZ


image


Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την προετοιμασία είτε του διαλύματος πρόμιγμα DOCEFREZ, είτε του διαλύματος για έγχυση DOCEFREZ.


  1. ΣΥΝΘΕΣΗ


    Η κόνις Docefrez 20 mg είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις που περιέχει 20 mg (συν 22% συμπλήρωμα: 24,4 mg) docetaxel (άνυδρη). Ο διαλύτης για το Docefrez είναι ένα διάλυμα 35,4% κατά βάρος αιθανόλης (άνυδρης) σε πολυσορβικό 80.


  2. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ


    image

    έον σε ισχύ

    Το DOCEFREZ διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.


    πλ

    αι ίν

    ε εν


    δ ς


    ία ορ

    οφ

    Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.



    λ υκ

    κ α

    ει άδ

    η

    Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 0,84 ml με 20 mg docetaxel (άνυδρη).



    υ ίο


    ο οπ


    υ το

    όν

    Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Μην καταψύχετε.Το Docefrez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στα φιαλίδια.


    οϊ πρ

    ό

    1. Φιαλίδια κόνις Docefrez 20 mg



      κ τι

      ευ ακ

      Docefrez 20 mg/0,5 ml κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση



      μ αρ

      Φ

      • Το φιαλίδιο Docefrez 20 mg περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις μέσα σε ένα σωληνοειδές διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 5 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm που είναι σφραγισμένο με σκούρο πράσινο αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.


      • Κάθε φιαλίδιο Docefrez 20 mg περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρη) (συν 22% συμπλήρωμα: 24,4

        mg docetaxel).


    2. Φιαλίδια διαλύτη Docefrez 20 mg


      Ο διαλύτης για Docefrez είναι 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80.


      Διαλύτης για Docefrez 20 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


      • Το φιαλίδιο διαλύτη για Docefrez 20 mg είναι 1 διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο 1 ml με γκρι λαστιχένιο πώμα 20 mm τύπου από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με σκούρο μπλε αποσπώμενο καπάκι 20 mm από αλουμίνιο.


      • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη Docefrez 20 mg περιέχει 1 ml 35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80

      Τα συμπληρώματα περιλαμβάνονται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη, θα μπορεί να εξαχθεί από το φιαλίδιο ένα ελάχιστο ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα που να περιέχει 20 mg ή 80 mg docetaxel.


  3. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ


    Το DOCEFREZ είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων DOCEFREZ. Συνιστάται η χρήση γαντιών.


    Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.


    image

    ον σε ισχύ

  4. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ



    έ πλ

    ι να

    εί ν

    δε

    Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από PVC. Το Docefrez δεν είναι συμβατό με εξοπλισμό ή συσκευές από PVC.



    ας ρί

    Το προϊόν Docefrez, κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για μία μόνο χρήση.


    1. Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα DOCEFREZ (10 mg docetaxel/ml)


      1. Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών DOCEFREZ


        κό τι

        ευ ακ

        ρμ Φα

        προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφο

        σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C)


        image

      2. Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.


        image


      3. Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOCEFREZ.


        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

        image


      4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.


        image

      5. Αφήστε το ανασυσταμένο φιαλίδιο ακίνητο για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από

        25 ºC) και στη συνέχεια βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.


        χύ

        image

        image

        Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 24 mg/ml docetaxel κατά προσέγγιση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Ωστόσο, το διάλυμα προμίγματος έχει αποδειχθεί ότι παραμένει χημικά και φυσικά σταθερό για 8 ώρες, εφόσον φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C είτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C).



        σ ει

        σ ν


        ο λέ


        π αι


        ν εί


        ν δε

    2. Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης



      κ τι

      ευ ακ

      ρμ Φα

      ό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας

      1. Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος προκειμένου να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή υπολογισμένη σε mg, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο από τον κατάλληλο αριθμό ανασυσταμένων διαλυμάτων, χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες με βελόνα. Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel απαιτεί μία συσκευασία 80 mg και τρεις συσκευασίες 20 mg. Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει ~ 24 mg/ml docetaxel, που αντιστοιχούν σε εξαγώγιμο όγκο 20 mg/0,84 ml και 80 mg/3,36 ml κατά προσέγγιση.

        image


      2. Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα

        χλωριούχου νατρίου για έγχυση. Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση του docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.


        image


      3. Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.


        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

        image


      4. Το διάλυμα έγχυσης DOCEFREZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.

      5. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το DOCEFREZ διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.

        image


  5. ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς.