ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Raloxifene Teva
raloxifene
raloxifene hydrochloride
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Raloxifene Teva
Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Raloxifene Teva μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Δεν έχει αποδειχθεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου.
Πώς λειτουργεί το Raloxifene Teva
Το Raloxifene Teva ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs). Όταν μία γυναίκα φθάνει στην εμμηνόπαυση τα επίπεδα των θηλυκών γεννητικών ορμονών των οιστρογόνων ελαττώνονται. Το Raloxifene Teva μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Παρόλο που μπορεί να μην εμφανίζονται συμπτώματα αρχικά, η οστεοπόρωση προκαλεί πιο πιθανό το κάταγμα των οστών, ιδιαίτερα στη σπονδυλική στήλη, στο ισχίο και στον καρπό και μπορεί να προκαλέσει πόνο πλάτης, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Σε περίπτωση που έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος (εν τω βάθει
φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής ή θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Σε περίπτωση που έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).
Σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Το συμβάν αυτό θα πρέπει να
εξετάζεται από το γιατρό σας.
Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Raloxifene Teva σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Σε περίπτωση που έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Raloxifene Teva.
Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια.
Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.
Εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα χορήγησης Raloxifene Teva σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, καθώς υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σε άτομα με ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της
θεραπείας.
Το Raloxifene Teva είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία. Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Raloxifene Teva, είναι μη αναμενόμενη. Θα πρέπει να συζητήσετε περαιτέρω με το γιατρό σας, το σύμβαμα αυτό.
Το Raloxifene Teva δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Το Raloxifene Teva ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL (“κακή”) χοληστερόλη. Γενικά, δεν επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς και την HDL (“καλή”) χοληστερόλη. Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Raloxifene Teva, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα για την καρδιά σας ή αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει ανάλογα την δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος.
To Raloxifene Teva προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει
να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν. Η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Μη λαμβάνετε Raloxifene Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Raloxifene Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως. Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης. Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva. Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raloxifene Teva από την
κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Το Raloxifene Teva μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Raloxifene Teva, ήταν ήπιες.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Εξάψεις (αγγειοδιαστολή).
Σύμπτωμα γρίπης.
Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και στομαχικές ενοχλήσεις
Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας
Κράμπες των κάτω άκρων.
Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα).
Χολόλιθοι.
Εξάνθημα
Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις).
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).
Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτιδα).
Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο)
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Raloxifene Teva.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό
κουτί ή στο φύλλο μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), μαγνήσιο στεατικό, ποβιδόνη (K30), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυριτιωμένη.
Επικάλυψη δισκίου: πολυδεξτρόζη (E1200), τιτανίου διοξείδιο (E171), υπρομελλόζη (E464) και πολυαιθυλενογλυκόλη 4000.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ και φέρουν στη μία πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό “60” και στην στην άλλη πλευρά το “N”.
Το Raloxifene Teva 60 mg διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία
Παραγωγοί:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ουγγαρία
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Ολλανδία
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117