ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fablyn
lasofoxifene
λασοφοξιφαίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το FABLYN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FABLYN
Πώς να πάρετε το FABLYN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το FABLYN
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών. Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικoí Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (Selective Estrogen Receptors Modulators – SERM).
Στις γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το FABLYN μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, τόσο στη σπονδυλική στήλη (σπονδυλικά κατάγματα), όσο και σε άλλες θέσεις (μη σπονδυλικά κατάγματα), αλλά όχι στο ισχίο.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην λασοφοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FABLYN.
αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
αν έχετε κολπική αιμορραγία. Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε
αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε.
αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις. Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Είναι απίθανο να προκαλέσει το FABLYN κολπική αιμορραγία. Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Οι λόγοι που αναφέρονται πιο κάτω εξηγούν γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN:
αν έχετε ή είχατε καρκίνο του μαστού.
αν παρουσιάσατε κάποια ανεξήγητη ανωμαλία στο στήθος.
αν έχετε σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
αν έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογονικής αποκατάστασης (estrogen replacement therapy - ERT) ή θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης (hormone replacement therapy - HRT), το FABLYN μπορεί να μην ενδείκνυται για εσάς.
Το FABLYN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή και ποτό.
Το FABLYN είναι μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δε θα πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που έχουν ακόμα την δυνατότητα να τεκνοποιήσουν.
Μην παίρνετε το FABLYN κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, καθώς μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το FABLYN περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το FABLYN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή. Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας.
Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται επαρκείς.
Αν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Να πάρετε την επόμενη δόση και συνεχίστε όπως πριν.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FABLYN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια μελετών, ήταν ήπιες.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως ακολούθως:
Πολύ συχνές: Επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Συχνές: Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Όχι συχνές: Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000
Σπάνιες: Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000
Πολύ σπάνιες: Επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10, 000
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Μυϊκές κράμπες
Εξάψεις
Δυσκοιλιότητα
Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
Κολπικό έκκριμα
Υπερβολική εφίδρωση
Ουρολοίμωξη, αίσθημα καύσους κατά την ούρηση, επείγουσα ανάγκη για ούρηση, ακράτεια ούρων
Πόνος ή αίσθημα πίεσης στην κοιλιακή χώρα, πόνος στην πλάτη, στον αυχένα, στις αρθρώσεις ή στο θώρακα
Aίσθημα κόπωσης, μη φυσιολογική ή υπερβολική αιμορραγία συνήθως από την μύτη
Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών για να σταματήσει μια άβολη ή παράξενη αίσθηση)
Μη φυσιολογικός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Πρήξιμο στις παλάμες, στα χέρια, στα πόδια ή στα πέλματα, πόνος στα άκρα
Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση, ρινική καταρροή
Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο), πόνος στομάχου
Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση αυξημένης θερμοκρασίας, αύξηση σωματικού βάρους
Σκλήρυνση του μαστού, πόνος του μαστού, κολπική αιμορραγία, κνησμός γενετικών οργάνων
Λοίμωξη στο αυτί, στα μάτια, στην αναπνευστική οδό ή στο δέρμα, διάρροια, αίμα στα κόπρανα
Μεταβολές στην όρεξη
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ανώμαλα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και /ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος۟• τυπικά στην μια πλευρά του σώματος)
Διαταραχές στην όραση, πόνος στα μάτια, κνησμός στους οφθαλμούς, πρήξιμο βλεφάρων, ερυθρότητα ματιών, πόνος των αυτιών
Αλλοιώσεις στα χείλη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, έλκη του στόματος, καούρα (οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου), πόνος στόματος, πόνος πρωκτού
Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), διαφοροποιήσεις σε εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
Ξηροδερμία, ασυνήθης υφή τριχώματος, διαταραχή των νυχιών, δερματικό εξάνθημα,
σκουρόχρωμο δέρμα, μεταβολή στο σχήμα των δακτύλων, βλάβες δέρματος
Επίπονη ούρηση, αίμα στα ούρα
Έκκριση μαστού, όζος μαστού, κολπικός πόνος, κιρσός
Μειωμένος παλμός στα πόδια, μώλωπες
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το FABLYN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση
«ΛΗΞH». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Η δραστική ουσία είναι η λασοφοξιφαίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, που αντιστοιχεί σε 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, διοξείδιο τιτανίου (Ε171) και τριακετίνη.
Τα δισκία FABLYN είναι τριγωνικά, χρώματος ροδακινί, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την επισήμανση “Pfizer” στη μια πλευρά και “OPR 05” άλλη.
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
90 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ο Kάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας είναι η Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Γερμανία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
O Παραγωγός είναι η Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, D-89257 Illertissen, Γερμανία.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): https://www.emea.europa.eu/.