Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Retacrit 1.000 IU/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 2.000 IU/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 3.000 IU/0,9 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 4.000 IU/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 5.000 IU/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 6.000 IU/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 8.000 IU/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 10.000 IU/1 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 20.000 IU/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 30.000 IU/0,75 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 40.000 IU/1 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

εποετίνη ζήτα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Retacrit

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Retacrit περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα – μια πρωτεΐνη που διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο). Η εποετίνη ζήτα είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης (ee-rith-roe-po-eh-tin) και δρα με τον ίδιο τρόπο.

     
     

     • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο

       
       

       • σε παιδιά υπό αιμοδιύλιση.

       • σε ενήλικες υπό αιμοδιύλιση ή υπό περιτοναϊκή διύλιση.

       • σε ενήλικες με σοβαρή αναιμία που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.

         
         

         Εάν έχετε νεφρική νόσο, μπορεί να έχετε λίγα ερυθροκύτταρα εάν οι νεφροί σας δεν παράγουν αρκετή ποσότητα ερυθροποιητίνης (απαραίτητη για την παραγωγή ερυθροκυττάρων). Το Retacrit συνταγογραφείται για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας, ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα του αίματος.

         
         

     • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν

       χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται μετάγγιση αίματος. Το Retacrit μπορεί να μειώσει την ανάγκη για μετάγγιση αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.

       
       

     • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες οι οποίοι δίνουν κάποια ποσότητα από δικό τους αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί ξανά. Επειδή το Retacrit διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος, οι γιατροί μπορούν να παίρνουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από αυτούς τους ανθρώπους.

       
       

     • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες που πρόκειται να κάνουν μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση

       (για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη ανάγκη για μετάγγιση αίματος.

       
       

     • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρή διαταραχή στη δημιουργία κυττάρων του αίματος (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα). Το Retacrit μπορεί να μειώσει την ανάγκη για μετάγγιση αίματος.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit Μην πάρετε το Retacrit

     • Σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

       
       

     • Σε περίπτωση που έχετε διαγνωστεί με Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα του αίματος) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος (συμπεριλαμβανομένου του Retacrit). Βλέπε παράγραφο 4.

       
       

     • Σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα.

       
       

     • Για τη διέγερση της παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (ώστε οι γιατροί να μπορούν να πάρουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από εσάς) εάν δεν μπορείτε να κάνετε μεταγγίσεις με το δικό σας αίμα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση.

       
       

• Σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (όπως χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος) και:

  • έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο

  • έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών

  • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

  • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος

Το Retacrit μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Συζητήστε για αυτό με τον γιατρό σας. Για όσο διάστημα παίρνουν Retacrit, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που εμποδίζουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, δεν πρέπει να πάρετε το Retacrit.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Retacrit

Το Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα σε όλους τους ασθενείς. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα (για παράδειγμα εάν είχατε εμφανίσει θρόμβο στο αίμα σας παλαιότερα ή εάν είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, καρδιακή νόσο ή έχετε παραμείνει στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω χειρουργικής επέμβασης ή ασθένειας). Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε από αυτά τα πράγματα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Retacrit είναι κατάλληλο για εσάς.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας:

• Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:

  • υψηλή αρτηριακή πίεση,

  • επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς

  • ηπατική νόσο

  • αναιμία που οφείλεται σε άλλα αίτια

  • πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος)

    
    

• Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει την δόση σας σε Retacrit, διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Retacrit, εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.

  
  

• Εάν είστε ασθενής με καρκίνο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος (όπως το Retacrit) μπορεί να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και, συνεπώς, θεωρητικά μπορεί να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας. Ανάλογα με τη δική σας περίπτωση η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη. Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.

  
  

• Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Retacrit μπορεί να σχετίζεται με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου και ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

  
  

• Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).

  
  

  Το σύνδρομο Stevens-Johnson/η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.

  
  

  Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

  Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν των παραγωγή ερυθροκυττάρων:

  
  

  Το Retacrit είναι ένα από μια κατηγορία προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.

  
  

  Εάν σας χορηγηθεί κάποιο προϊόν που ανήκει σε αυτήν την κατηγορία, εκτός από το Retacrit, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Retacrit

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης όσο λαμβάνετε το Retacrit.

  
  

  Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Retacrit. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.

  
  

  Εάν επισκεφτείτε νοσοκομείο, κλινική ή τον οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit. Μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες ή αποτελέσματα εξετάσεων.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.

  
  

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

• Εάν θηλάζετε.

  
  

  Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  
  

  Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,5 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε mL.

  
  

  Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία, μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

  
  

  Το Retacrit περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     Ο γιατρός σας έχει πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Retacrit. Το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:

• Είτε σε μια φλέβα ή σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα (ενδοφλέβια)

• Είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

  
  

  Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα γίνει η ένεση του Retacrit. Συνήθως οι ενέσεις θα σας χορηγούνται από γιατρό, νοσοκόμο ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Ορισμένοι άνθρωποι, ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Retacrit, μπορεί αργότερα να μάθουν να κάνουν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: δείτε την παράγραφο Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας.

  
  

  Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit:

• μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα ή το εξωτερικό κουτί

• εάν γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος ή

• εάν υπάρχει βλάβη του ψυγείου.

  
  

  Η δόση του Retacrit που λαμβάνετε υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κιλά. Η αιτία της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας που θα συμβάλλει στην απόφαση της σωστής δόσης από τον γιατρό σας.

  
  

  Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Retacrit.

  
  

  Άνθρωποι με νεφρική νόσο

  
  

• Ο ιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου. Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και 11 g/dL.

• Η συνηθισμένη αρχική δόση του Retacrit για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά κιλό (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα.

• Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, το Retacrit μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.

• Για ενήλικες και παιδιά, το Retacrit χορηγείται ως ένεση είτε σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) είτε σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα. Όταν αυτή η πρόσβαση (είτε σε φλέβα είτε σε σωληνάκι) δεν είναι άμεσα διαθέσιμη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να

  κάνει την ένεση του Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Σε αυτή την περίπτωση περιλαμβάνονται οι ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση και οι ασθενείς που δεν κάνουν ακόμα

  αιμοκάθαρση.

• Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να δει τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες. Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.

• Μετά τη διόρθωση της αναιμίας σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας. Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Retacrit που παίρνετε μπορεί να προσαρμοστεί και άλλο, για τη διατήρηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.

• Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του Retacrit.

• Εάν έχετε πιο παρατεταμένο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσεων του Retacrit (μεγαλύτερο από μία φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Retacrit ή της συχνότητας χορήγησης.

• Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

• Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας. Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.

  
  

  Ενήλικες υπό χημειοθεραπεία

  
  

• Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.

• Ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.

• Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.

• Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.

• Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.

• Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

• Θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Retacrit για έναν μήνα συνήθως μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.

  
  

  Ενήλικες που δίνουν το δικό τους αίμα

  
  

• Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.

• Το Retacrit χορηγείται με ένεση στη φλέβα αμέσως αφού δώσετε αίμα για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.

• Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για να γίνει πιο αποτελεσματικό.

  
  

  Ενήλικες που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση

  
  

• Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.

• Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.

• Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη μείωσης του χρόνου που προηγείται του χειρουργείου σας, θα σας χορηγηθεί μια καθημερινή δόση των 300 IU/kg για έως και δέκα ημέρες πριν από το

  χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.

• Εάν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων διαπιστωθεί ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν από το χειρουργείο, τότε η θεραπεία θα διακοπεί.

• Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για να γίνει πιο αποτελεσματικό.

  
  

  Ενήλικες με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο

  
  

• Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερη. Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.

• Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.

• Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.

• Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.

  Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας

  
  

  Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Retacrit συνήθως πραγματοποιείται από ιατρό ή νοσοκόμο. Αργότερα, ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει να μάθετε εσείς ή αυτός που σας φροντίζει να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση με Retacrit κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

  
  

• Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Retacrit αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

• Χρησιμοποιείτε το Retacrit μόνο εάν έχει φυλαχθεί σωστά – βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Retacrit.

• Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.

  
  

  Να παίρνετε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.

  
  

  Εάν το Retacrit ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), η ποσότητα που ενίεται δεν είναι συνήθως περισσότερη από ένα χιλιοστόλιτρο (1 mL) σε μία μόνο ένεση.

  
  

  Το Retacrit χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για ένεση.

  
  

  

  Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit. Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν. Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.

  
  

  

  Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα

  
  

• Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

• Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.

• Επιλέξτε την θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

• Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης για να το απολυμάνετε.

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

• Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

• Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε την βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.

• Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.

• Πιέστε την βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.

• Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού. Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος ανασηκωμένη.

• Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε την βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

• Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη

  θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.

• Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

• Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.

  
  

  

  

  Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα

  
  

  

  H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.

  
  

• Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

• Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι

  κατεψυγμένο.

• Επιλέξτε τη θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

• Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης, για να το απολυμάνετε.

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

• Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

• Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή

  ανακινείτε τη σύριγγα.

• Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.

• Πιέστε τη βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.

• Πιέστε το έμβολο, ενώ σφίγγετε το παρέμβυσμα με το δάκτυλο, μέχρι να δοθεί ολόκληρη η δόση. Το προστατευτικό της βελόνας ΔΕ θα ενεργοποιηθεί, μέχρι να δοθεί ΟΛΟΚΛΗΡΗ η

  δόση.

  
  

  

  

  

  
  

• Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

• Αφήστε το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω, έως ότου όλη η βελόνα να είναι προστατευμένη και κλειδωμένη στη θέση της.

  

  
  

• Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

  

• Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.

  
  

  

  Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα

  
  

  Η σύριγγά σας έχει μια παγίδα βελόνας που συνδέεται με αυτήν, η οποία έχει σχεδιαστεί, για να βοηθά ειδικά στην πρόληψη τυχαίων τραυματισμών από τρύπημα βελόνας κατά την ορθή χορήγηση ενέσιμων φαρμάκων. Αποτελείται από έναν πλαστικό «συγκρατητή» της βελόνας, ο οποίος είναι σταθερά συνδεδεμένος με την ετικέτα της σύριγγας. Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.

  
  

  

  Η παγίδα βελόνας απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από το χρήστη κατά την «ενεργοποίησή» της, γεγονός που θα καταστήσει τη βελόνα ακίνδυνη κατά τη χορήγηση της ένεσης.

  
  

  

• Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

• Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.

• Επιλέξτε τη θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

• Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης, για να το απολυμάνετε.

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

• Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

• Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.

• Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.

  
  

  

  

  

  
  

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον

  είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.

• Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.

• Πιέστε τη βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.

• Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει, προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού. Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος ανασηκωμένη.

• Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

• Τοποθετήστε τον πλαστικό συγκρατητή της παγίδας βελόνας σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με το ένα χέρι περιστρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα πάνω κατά τη βελόνα, πιέζοντας τη βελόνα στο συγκρατητή, ώστε να ασφαλίσει στη θέση της (ένα ηχητικό

  «κλικ» ακούγεται, όταν η βελόνα είναι κλειδωμένη στο συγκρατητή). Συνεχίστε την κάμψη της βελόνας, μέχρι η σύριγγα να υπερβεί τη γωνία των 45 μοιρών, ώστε η επίπεδη επιφάνεια να τη

  θέσει σε μόνιμη αχρηστία.

  
  

  

  

  

  
  

• Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

• Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Retacrit από την κανονική

  
  

  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο, εάν νομίσετε ότι έχει γίνει ένεση μεγάλης ποσότητας Retacrit. Οι παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Retacrit είναι απίθανες.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Retacrit

  
  

  Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε. Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη

  
  

  Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας, επειδή ο συνδυασμός εποετίνης ζήτα με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και εκδήλωση μιας κατάστασης που ονομάζεται αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (pure red cell aplasia, PRCA), μια βαριά μορφή αναιμίας, σε σπάνιες περιπτώσεις. Το Retacrit δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.

     
     

     Σε συνδυασμό με τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Retacrit και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

• Διάρροια

• Αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας

• Εμετός

• Πυρετός

• Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους.

• Αυξημένη πίεση του αίματος. Οι πονοκέφαλοι, ειδικά οι ξαφνικοί, διαξιφιστικοί πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανίες, το αίσθημα σύγχυσης ή οι σπασμοί μπορεί να ενδείξεις ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης. Αυτό απαιτεί επείγουσα αντιμετώπιση. Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή ρύθμιση των φαρμάκων που ήδη παίρνετε για υψηλή πίεση).

• Θρόμβοι αίματος (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της εμβολής) που μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία. Μπορεί να έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια και οδυνηρή διόγκωση και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.

• Βήχας

• Δερματικά εξανθήματα, που μπορεί να προκληθούν από μια αλλεργική αντίδραση.

• Πόνος των οστών ή των μυών

• Συμπτώματα που σχετίζονται με τη γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνοι και άλγοι στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη. Αυτές μπορεί να είναι πιο συχνές κατά

  την έναρξη της θεραπείας. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.

• Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης

• Οίδημα των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων

• Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια

  
  

  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους.

• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αυτό είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση).

• Έγκλιση

• Συμφόρηση της μύτης ή των αεραγωγών

• Αλλεργική αντίδραση

• Εξανθήματα

  Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους.

• Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)

  
  

  Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια. Το PRCA προκαλεί απότομη και σοβαρή αναιμία. Τα συμπτώματα είναι:

  oασυνήθιστη κόπωση, oαίσθημα ζάλης, oδύσπνοια.

  
  

  Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.

  
  

• Μπορεί να εμφανιστούν αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.

  
  

• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει:

  o πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό

  o δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής

  o κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).

  
  

• Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).

  
  

  Εάν υποβάλεστε σε αιμοδιύλιση:

• Οι θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) μπορεί να σχηματιστούν κατά την αιμοκάθαρση. Αυτό είναι πιθανότερο εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν η φλεβα σας έχει επιπλοκές.

• Θρόμβοι αίματος μπορεί επίσης να σχηματιστούν στο σύστημα αιμοδιύλισης. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Retacrit

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μπορείτε να βγάλετε το Retacrit από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) για διάστημα όχι μεγαλύτερο από 3 ημέρες. Μετά την αφαίρεση της σύριγγας από το ψυγείο και αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες ή να απορριφθεί.

   
   

   Μην καταψύχετε και μην ανακινείτε.

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι σπασμένη η σφραγίδα, εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Retacrit

– Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).

Retacrit1.000IU/0,3mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,3 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit2.000IU/0,6mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit3.000IU/0,9mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,9 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit4.000IU/0,4mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 4.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit5.000IU/0,5mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit6.000IU/0,6mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit8.000IU/0,8mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,8 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 8.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU

εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit10.000IU/1mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit20.000IU/0,5mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit30.000IU/0,75mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Retacrit40.000IU/1mLενέσιμοδιάλυμασεπρογεμισμένησύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40.000 IU εποετίνης ζήτα ανά mL.

Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Retacrit περιέχει νάτριο» ), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη (βλ. παράγραφο 2 «Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη» ), ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 mL, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).

Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστές

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Γερμανία

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Οργανισμού Φαρμάκων: .