Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Fendrix ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fendrix

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fendrix

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση του


    Το Fendrix είναι εμβόλιο που προστατεύει από τη νόσηση από την ηπατίτιδα Β Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα:

    • Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα

    • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.


      Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.


      Τι είναι η ηπατίτιδα Β;


      Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από έναν ιό που προκαλεί οίδημα του ήπατος

    • Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.

    • Στα κύρια σημεία της ασθένειας συμπεριλαμβάνονται ήπια σημεία γρίπης, όπως κεφαλαλγία ή πυρετός, έντονο αίσθημα κόπωσης, σκούρα ούρα, αποχρωματισμένα κόπρανα, κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) Αυτά ή άλλα σημεία μπορεί να σημαίνουν ότι το άτομο ίσως χρειάζεται θεραπεία σε νοσοκομείο. Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.

    • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.

    • Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά, όπως στον κόλπο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (πτύελο).


      Φορείς ηπατίτιδας Β


    • Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής τους.

    • Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως

      «φορείς» του ιού.

    • Οι φορείς του ιού είναι πιθανό να εκδηλώσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως «κίρρωση» ή καρκίνο του ήπατος.

      Πως δρα το Fendrix


    • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα). Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.

    • Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται “MPL” (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο». Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.

    • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.

    • Το Fendrix δεν μπορεί να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

    • Το Fendrix μπορεί να βοηθήσει μόνο στην προστασία σας από λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Δεν μπορεί να σας προστατεύσει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να προσβάλλουν το ήπαρ – παρά το ότι αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάζουν σημεία παρόμοια με εκείνα που προκαλεί ο ιός της ηπατίτιδας Β.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fendrix


    Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:


    • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6). Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμό συνοδευόμενο από δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα

    • εάν έχετε παρουσιάσει κάποτε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B

    • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε. Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.


      Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με Fendrix.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εμβολιασθείτε με Fendrix:


    • εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία

    • εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.


      Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή. Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.


      Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εμβολιασθείτε με Fendrix.


      Άλλα φάρμακα και Fendrix


      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

    • Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

    • Το Fendrix μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ένεση «ανοσοσφαιρινών» έναντι της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:

      Μπορεί να νιώσετε κούραση ή να παρουσιάσετε κεφαλαλγία αφού λάβετε το Fendrix. Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανήματα.


      Το Fendrix περιέχει νάτριο


      Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε

      «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix


    Πώς χορηγείται το εμβόλιο

    Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ. Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.


    Δοσολογία

    • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.

    • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες:

      • Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας

      • Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση

      • Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση

      • Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση


    • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.


    • Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).


      Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον. Το Fendrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σαν αναμνηστική δόση μετά από σχήμα διαφορετικού τύπου εμβολίου ηπατίτιδας Β.


      Αν χάσετε μια δόση


    • Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.

    • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:


    Πολύ συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)

    • κεφαλαλγία

    • αίσθημα κόπωσης

    • πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης.


      Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)

    • ερύθημα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης

    • πυρετός

    • στομαχικά και πεπτικά προβλήματα


      Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)

    • ρίγη

    • ερυθρά δερματικά εξανθήματα

    • άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.


      Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)

    • αλλεργία,

    • εξάψεις

    • αίσθημα ζάλης

    • αίσθημα δίψας

    • αίσθημα νευρικότητας

    • λοίμωξη που προκαλείται από ιό

    • οσφυαλγία, οίδημα στους τένοντες


      Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου)

      • σπασμοί

      • λιποθυμία

      • προβλήματα με τα νεύρα του ματιού (οπτική νευρίτιδα)

      • σκλήρυνση κατά πλάκας

      • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος

      • σοβαρή κεφαλαλγία με δύσκαμπτο αυχένα

      • μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (νευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα), αδυναμία και παράλυση στα άκρα που συχνά εξαπλώνεται στο θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια).

      • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Οι τελευταίες μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες, οίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο. Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

        ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Fendrix


    • Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).

    • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως

    • Να μην το καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.


    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Βέλγιο


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


Ísland Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας


Κατά τη φύλαξή του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.


Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να αποκτήσει την εμφάνιση ελαφρώς θολού, λευκού εναιωρήματος.


Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν ή μετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ή μεταβολή της φυσικής εμφάνισης. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχει παρουσιασθεί οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του εμβολίου.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.


Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.


Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.


Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.


Το Fendrix πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στην περιοχή του δελτοειδούς.


Επειδή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο, αυτό πρέπει να αποφεύγεται.


ΤοFendrixδενπρέπειναχορηγείταισεκαμίαπερίπτωσηενδοδερμικάήενδοφλέβια

Καθώς οι ασθενείς που βρίσκονται προ αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στον ΗΒV και διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να γίνουν χρόνια μολυσμένοι, πρέπει να εξετασθεί κάποιο προληπτικό μέτρο π.χ. χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης για να διασφαλισθεί ένα προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων όπως ορίζεται από τις εθνικές συστάσεις και οδηγίες.


Κατάλληλη ιατρική θεραπεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.