ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Effentora
fentanyl
Φαιντανύλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Effentora
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Effentora
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Effentora
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη. Το Effentora είναι ένα αναλγητικό φάρμακο γνωστό ως οπιοειδές, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο τους.
Ο παροξυσμικός πόνος είναι ένας επιπρόσθετος, ξαφνικός πόνος που συμβαίνει παρά το γεγονός ότι έχετε πάρει τα συνήθη οπιοειδή αναλγητικά φάρμακά σας.
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οποιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστικά προβλήματα ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου, όπως πόνο από τραυματισμούς ή χειρουργικές επεμβάσεις, κεφαλαλγίες ή ημικρανίες.
Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει οξυβικό νάτριο.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το οπιοειδές παυσίπονο φάρμακο που λαμβάνετε για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Effentora.
Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Effentora, μην χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες με φαιντανύλη που έχουν συνταγογραφηθεί στο παρελθόν για τον παροξυσμικό πόνο σας. Σε περίπτωση που έχετε ακόμα σπίτι σας αυτές τις θεραπείες με φαιντανύλη, επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας για να μάθετε πώς να τις πετάξετε.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο
αποτελεσματικό (να το συνηθίσει ο οργανισμός) ή να σας προκαλέσει εξάρτηση.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν:
Τα άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας δεν έχουν σταθεροποιηθεί ακόμα.
Πάσχετε από οποιαδήποτε κατάσταση η οποία έχει επίδραση στην αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό, ή δύσπνοια).
Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Έχετε εξαιρετικά χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς τα όργανα αυτά επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο το σύστημά σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
Έχετε χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Effentora»). Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»). Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Effentora μπορεί να οδηγήσει σε ένα σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Effentora»).Έχετε ποτέ αναπτύξει επινεφριδιακή ανεπάρκεια, κατάσταση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες, ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Έχετε ποτέ κάνει κατάχρηση ή αναπτύξει εξάρτηση από οπιοειδή ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, οινοπνευματώδη ή παράνομα ναρκωτικά.
Πίνετε οινόνπνευμα· παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο «Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ελέγξει πιο προσεκτικά εάν:
Εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε κάνει ποτέ κατάχρηση ή ήσασταν εξαρτημένος από το οινόπνευμα, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομα ναρκωτικά («εξάρτηση»).
Είστε καπνιστής.
Είχατε ποτέ προβλήματα με τη διάθεσή σας (κατάθλιψη, άγχος ή διαταραχή της προσωπικότητας) ή εάν υποβληθήκατε σε θεραπεία από ψυχίατρο για άλλες ψυχικές ασθένειες.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ΕΝΩ χρησιμοποιείτε το Effentora εάν:
Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο: Το Effentora μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο όπως υπνική άπνοια (παύσεις της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) και υποξαιμία που σχετίζεται με τον ύπνο (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν παύσεις της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, νυχτερινή αφύπνιση λόγω δύσπνοιας, δυσκολία συνέχισης του ύπνου ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Effentora ενδέχεται να οδηγήσει σε εξάρτηση και κατάχρηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή υπερδοσολογία. Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από το Effentora, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Παρουσιάσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, οίδημα της γλώσσας, των χειλέων ή του λαιμού ενώ χρησιμοποιείτε το Effentora. Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία, υπερευαισθησία βλ. παράγραφο 4 κάτω από τις «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Εάν κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ενδέχεται να παρουσιάσει τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 3 «Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική».
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Η ταυτόχρονη χρήση του Effentora και κατασταλτικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), κώματος, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Effentora μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής θα πρέπει να περιορίζεται από τον γιατρό σας.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε (όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), ή ηρεμιστικά) και να ακολουθείτε στενά τη δοσολογική σύσταση του γιατρού σας. Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Ορισμένα μυοχαλαρωτικά - όπως βακλοφαίνη, διαζεπάμη (βλ. επίσης την παράγραφο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το Effentora, όπως τα εξής: ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα τα οποία βοηθούν στον έλεγχο λοίμωξης HIV) ή άλλοι επονομαζόμενοι αναστολείς CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), απρεπιτάντη (χρησιμοποιείται για σοβαρή ναυτία) και διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακής νόσου).
Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Ορισμένοι τύποι ισχυρών αναλγητικών, που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου). Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Ορισμένα αναλγητικά για τη νευραλγία (γκαμπαπεντίνη και πρεγκαμπαλίνη)
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Effentora μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Δεν θα πρέπει να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora επειδή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το Effentora.
Μην πιείτε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Effentora. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Εάν το Effentora χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει επίσης κίνδυνος το νεογνό να παρουσιάσει στερητικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από γιατρό.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Effentora κατά τον τοκετό επειδή η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό.
Θηλασμός
Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό μέχρι τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Effentora.
Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη του Effentora. Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε πώς θα αντιδράσετε στο Effentora προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Effentora 100 μικρογραμμάρια
Το φάρμακο αυτό περιέχει 10 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο παρειάς. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Effentora 200 μικρογραμμάρια, Effentora 400 μικρογραμμάρια, Effentora 600 μικρογραμμάρια,
Effentora 800 μικρογραμμάρια
Το φάρμακο αυτό περιέχει 20 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο παρειάς. Αυτό ισοδυναμεί με το 1% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη χρήση του Effentora, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρεθεί η δόση που θα σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο. Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Effentora ακριβώς όπως σας λέει ο γιατρός σας.
Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια. Κατά τον προσδιορισμό της σωστής δόσης για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο ανά επεισόδιο. Μόλις προσδιοριστεί η σωστή δόση από το γιατρό σας, να χρησιμοποιείτε1 δισκίο για ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου. Εάν ο παροξυσμικός πόνος δεν καταπραϋνθεί έπειτα από 30 λεπτά, χρησιμοποιήστε μόνο 1 ακόμα δισκίο Effentora επί του παρόντος.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η σωστή δόση Effentora για εσάς δεν καταπραΰνει τον παροξυσμικό πόνο σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η σωστή δόση για εσάς χρειάζεται να αλλάξει.
Περιμένετε τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθείτε να αντιμετωπίσετε κάποιο άλλο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Effentora.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο σας όταν ο επιμένων πόνος σας ελέγχεται, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αλλάξει τη δόση του Effentora. Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται σχετική με το Effentora αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία), μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης του Effentora που λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Για την πιο αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τον πόνο σας και με τον τρόπο που το Effentora λειτουργεί προς όφελός σας, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η μεταβολή της δόσης εάν απαιτείται.
Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας. Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση, ή εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο. Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος. Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο. Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Διαχωρίστε μία από τις μονάδες κυψέλης από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις.
Λυγίστε την κυψέλη κατά μήκος της γραμμής όπου υποδεικνύεται.
Τραβήξτε το φύλλο υποστήριξης της κυψέλης για να εκθέσετε το δισκίο. ΜΗΝ επιχειρήσετε να σπρώξετε το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο.
Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα). Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Μην επιχειρήσετε να θρυμματίσετε ή να διαιρέσετε το δισκίο.
Μην δαγκώνετε, απομυζείτε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο, καθώς αυτό θα καταλήξει σε μικρότερη ανακούφιση από τον πόνο παρά εάν η λήψη γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες.
Το δισκίο θα πρέπει να παραμείνει ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα μέχρι να διαλυθεί, γεγονός που χρειάζεται συνήθως περίπου 14 έως 25 λεπτά.
Μπορεί να νοιώσετε έναν ελαφρύ σχηματισμό φυσαλίδων ανάμεσα στο μάγουλα και τα ούλα σας καθώς διαλύεται το δισκίο.
Σε περίπτωση ερεθισμού, μπορείτε να αλλάξετε την τοποθέτηση του δισκίου στα ούλα σας.
Μετά από 30 λεπτά, εάν παραμένουν κομμάτια από το δισκίο, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νύστα, η ναυτία και η ζάλη. Εάν αρχίσετε να νοιώθετε έντονη ζάλη, ή έντονη νύστα προτού ολοκληρωθεί η διάλυση του δισκίου, εκπλύνετε το στόμα σας με νερό και πτύστε αμέσως τα εναπομείναντα κομμάτια του δισκίου μέσα σε ένα νιπτήρα ή σε μια τουαλέτα.
Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του Effentora που παίρνετε είναι εξαιρετικά υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Effentora. Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής ποσότητας Effentora μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα. Εάν νιώσετε υπερβολική ζάλη, υπερβολική νύστα ή έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας. Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Effentora μέχρι το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effentora όταν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο. Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora. Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα ή εάν ανησυχείτε σχετικά με την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ναυτία, έμετο, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση
Μαζί αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν σημάδι μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ζάλη, κεφαλαλγία
αίσθηση ναυτίας, έμετος
στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
αίσθημα άγχους ή σύγχυσης, κατάθλιψη, αϋπνία
μη φυσιολογική γεύση, μειωμένο σωματικό βάρος
υπνηλία, καταστολή, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ημικρανία, αιμωδία, διόγκωση των χεριών ή των ποδιών, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (μπορεί να εκδηλωθεί από την εμφάνιση
των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση), τρέμουλο, πτώσεις, ρίγη
δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες
κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα
δύσπνοια, πονόλαιμος
μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός
μυαλγία, οσφυαλγία
κόπωση
ερεθισμός του φάρυγγα
μείωση στα κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος,
αίσθηση ενθουσιασμού, νευρικότητας, μη φυσιολογική, εκνευρισμού ή βραδύτητας, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μειωμένη συνείδηση, μεταβολή στη διανοητική κατάσταση, εξάρτηση (εθισμός), αποπροσανατολισμός, απώλεια συγκέντρωσης, απώλεια ισορροπίας, ίλιγγος, πρόβλημα με την ομιλία, εμβοή, δυσφορία του ωτός
διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί
ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα προβλήματα στο στόμα: έλκος, απώλεια αίσθησης, δυσφορία, ασυνήθιστο χρώμα, διαταραχή των μαλακών μορίων, διαταραχή της γλώσσας, επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος
φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης
κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
κακουχία
έξαψη
διαταραχή στη σκέψη, διαταραχή στις κινήσεις
στοματικές άφθες, ξηρά χείλη, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα στο στόμα
έλλειψη τεστοστερόνης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, παρατήρηση αναλαμπών φωτός, εύθραυστα νύχια
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα των χειλέων και του προσώπου, κνίδωση
απώλεια συνείδησης, παύση αναπνοής, σπασμός (κρίσεις)
έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
κατάχρηση φαρμάκου
παραλήρημα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό διέγερσης, ανησυχίας, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης, φόβου, θέας ή ακούσματος πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα, διαταραχής του ύπνου, εφιαλτών)
η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
600 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Τα δισκία παρειάς είναι επίπεδα, στρογγυλά δισκία με αμβλυμμένο άκρο, ανάγλυφα από τη μία πλευρά με ένα «C» και από την άλλη πλευρά με «1» για το Effentora 100 μικρογραμμάρια, με «2» για το Effentora 200 μικρογραμμάρια, με «4» για το Effentora 400 μικρογραμμάρια, με «6» για το Effentora 600 μικρογραμμάρια, με «8» για το Effentora 800 μικρογραμμάρια.
Κάθε κυψέλη περιέχει 4 δισκία παρειάς, που παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων παρειάς. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Ολλανδία
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Ολλανδία
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 (0) 207 540 7117
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117