Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια

μποσεπρεβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Victrelis και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Victrelis
3. Πώς να πάρετε το Victrelis
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
1. Τι είναι το Victrelis και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Victrelis
  Το Victrelis περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη, η οποία βοηθάει στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού. Το Victrelis πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα. Αυτά ονομάζονται πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
  
  Ποια είναι η χρήση του Victrelis
  Το Victrelis, σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες [επίσης ονομαζόμενη λοίμωξη HCV (Hepatitis C Virus)].
  Το Victrelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για
  τη λοίμωξη HCV ή που έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως φάρμακα ονομαζόμενα «ιντερφερόνες» και «πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες».
  
  Πώς λειτουργεί το Victrelis
  Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση του φορτίου του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Victrelis
  
  Μην πάρετε το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη εάν:
είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
είστε έγκυος
έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
λαμβάνετε βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, από στόματος μιδαζολάμη, από στόματος
τριαζολάμη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη, φάρμακα τύπου ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη), λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, κουετιαπίνη ή αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.

Μην πάρετε το Victrelis εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Υπενθύμιση: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο «Μη χρησιμοποιήσετε» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν:
είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως αναιμία (όταν έχετε έλλειψη επαρκών υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο στο σώμα σας)
είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως ουδετεροπενία (έλλειψη ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων). Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις
είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως πανκυτταροπενία (έναν συνδυασμό χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων)
έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
έχετε ηπατική ανεπάρκεια
έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το συκώτι σας επιπροσθέτως της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
έχετε HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε ποτέ κάποιο άλλο πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
υπήρξατε λήπτης μεταμόσχευσης οργάνου
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
έχετε ηπατίτιδα C διαφορετική από τον γονότυπο 1
υπήρξατε ασθενής που είχε αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με κάποιον αναστολέα HCV πρωτεάσης
έχετε εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ιδιαίτερα μία κατάσταση που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT»
έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.

Κατά τη λήψη του συνδυασμού του Victrelis με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες πληροφορίες.

Εξετάσεις
Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά. Αυτές οι εξετάσεις αίματος γίνονται για διάφορους λόγους:
ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς
για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε θεραπεία με το Victrelis
για να γίνει έλεγχος για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλα φάρμακα και Victrelis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Ειδικότερα, μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
βεπριδίλη – χρησιμοποιείται για προβλήματα της καρδιάς
πιμοζίδη ή λουρασιδόνη – χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη – ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
στατίνες – σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη
φάρμακα τύπου «ερυσιβώδους όλυρας», όπως η διυδροεργοταμίνη, η εργονοβίνη, η εργοταμίνη ή η μεθυλεργονοβίνη – χρησιμοποιούνται για ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες
λουμεφαντρίνη και αλοφαντρίνη – φάρμακα κατά της ελονοσίας
κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής
αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης – χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα

Μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα. Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
αντισυλληπτικά φάρμακα - δροσπιρενόνη
φάρμακα επαγωγείς του CYP3A4 (όπως αντιβιοτικά φάρμακα - ριφαμπικίνη, και αντισπασμωδικά φάρμακα - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη)
αντιαρρυθμικά φάρμακα – αμιωδαρόνη, κινιδίνη
αντιμικροβιακά φάρμακα – πενταμιδίνη
ορισμένα νευροληπτικά
αντιμυκητιασικά φάρμακα – κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV – εφαβιρένζη, ετραβιρίνη
αναστολείς HIV πρωτεάσης – αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
ενδοφλέβια ηρεμιστικά – βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
ανοσοκατασταλτικά – τακρόλιμους, σιρόλιμους, κυκλοσπορίνη
ορισμένες στατίνες – ατορβαστατίνη ή πραβαστατίνη
μεθαδόνη
θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης – φάρμακα βασισμένα σε οιστρογόνα
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη)
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη – δοξαζοσίνη και ταμσουλοζίνη
βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.

Κύηση και θηλασμός
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται λόγω της χρήσης του Victrelis με ριμπαβιρίνη. Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό. Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
- εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη:
  πρέπει να έχετε αρνητική δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε
  ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας.
- εάν είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη:
  μην έρχεστε σε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό. Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας. Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας
  
  Είναι πιθανό η μποσεπρεβίρη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη λήψη του Victrelis ενώ θηλάζετε.
  
  Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
  
  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
  Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα. Παρ’ όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
  
  Το Victrelis περιέχει λακτόζη
  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
  Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου). Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), όπως ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης–γαλακτόζης, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  1. Πώς να πάρετε το Victrelis
    
    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
    
    Πόσο να πάρετε
    Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα). Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό. Με τη λήψη χωρίς φαγητό μπορεί να διακινδυνεύεται σοβαρά η πιθανότητα επιτυχίας της θεραπείας σας.
    
    Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο – μην πιέζετε το καψάκιο στην κυψέλη καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σπάσιμο του καψακίου.
Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.

Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης τις «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στα Φύλλα Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Εάν ξεχάσατε μία δόση και έχουν απομείνει περισσότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε συνοδεία τροφής. Έπειτα συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας κανονικά.
Ωστόσο, εάν έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το τι να κάνετε, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Victrelis
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Victrelis εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
  
  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
  Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, συριγμός, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα – αυτά είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Γενικές: πονοκέφαλος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, αίσθημα ζαλάδας, χαμηλή ενεργητικότητα, αδυναμία να κοιμηθείτε, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, δύσπνοια
Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: βήχας, ξηρότητα του στόματος, περίεργη αίσθηση της γεύσης Δέρμα και μαλλιά: ξηρότητα του δέρματος, φαγούρα, εξάνθημα, τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών
Αρθρώσεις και μύες: ασυνήθιστη αδυναμία, επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις, πόνος στους μύες που δεν έχει προκληθεί από άσκηση
Στομάχι και έντερο: διάρροια, αδιαθεσία (έμετος)
Ψυχική ασθένεια: αίσθημα άγχους, αίσθημα βαθιάς θλίψης ή απαξίωσης (κατάθλιψη), αίσθημα ευερεθιστότητας, έντασης και ανησυχίας
Αίμα: μικρός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κούρασης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη διάρκεια άσκησης, μικρός αριθμός ουδετερόφιλων (ουδετεροπενία), μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εμφάνιση περισσότερων λοιμώξεων από ότι συνήθως – συμπεριλαμβανομένου πυρετού, σοβαρών ριγών, πονόλαιμου ή ελκών στο στόμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Γενικές: τρέμουλο, λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα δίψας, δυσκολία στον ύπνο, παλλόμενος πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα ότι στριφογυρίζετε
Μάτια ή αυτιά: ξηρότητα των ματιών, κουδούνισμα στα αυτιά, αλλαγές στην όρασή σας Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: πόνος στο στόμα, πονόδοντος, πόνος κατά την κατάποση, αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη, αλλαγή στο πώς μυρίζουν τα πράγματα, επώδυνες και διογκωμένες κηλίδες στο στόμα, αίσθημα μεγάλης δίψας με ξηρότητα του στόματος ή του δέρματος, πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα, του λαιμού ή του λάρυγγα, υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας, πληγές ή πρήξιμο στο στόμα, αίσθημα καψίματος στη γλώσσα, αίσθημα έντασης ή πληρότητας στη μύτη, στα μάγουλα και πίσω από τα μάτια – μερικές φορές με παλλόμενο πόνο, πυρετό ή βουλωμένη μύτη (παραρρινοκολπίτιδα)
Δέρμα και μαλλιά: έρπης, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος, μειωμένη αίσθηση της αφής, δερματικό εξάνθημα, κηλιδωτό δερματικό εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, κόκκινο διογκωμένο δερματικό εξάνθημα, μερικές φορές με φουσκάλες γεμάτες πύον, θερμό, τρυφερό και κόκκινο δέρμα, μερικές φορές με πυρετό και ρίγη, αυξημένη εφίδρωση, δερματική νόσος με παχιές κηλίδες κόκκινου δέρματος – συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες
Αρθρώσεις και μύες: μυικοί σπασμοί, αίσθημα κόπωσης, μυική αδυναμία, αίσθημα κρύου, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Στομάχι και έντερο: πόνος στο στομάχι και στην πανω δεξιά πλευρά του στομαχιού ή της πλάτης, αίσθημα καψίματος στο στομάχι, αναστατωμένο στομάχι, αίσθημα φουσκώματος, ρέψιμο
Πρωκτός: αέρια (μετεωρισμός), αιμορροΐδες, δυσκολία στην αφόδευση (δυσκοιλιότητα)
Ουροποιητικό: αυξημένη συχνότητα ούρησης
Σεξουαλικές: μείωση της επιθυμίας για σεξουαλική επαφή, δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης
Ψυχική ασθένεια: αλλαγές στη διάθεση, αίσθημα ταραχής, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης
Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή, δυσφορία στο στήθος, πόνος στο στήθος, αίσθημα βάρους στο στήθος, με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Καρδιά ή κυκλοφορία: γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Αίμα: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία ή σχηματισμό μωλώπων πιο εύκολα από το κανονικό, υψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων (πανκυτταροπενία), σοβαρή πτώση του αριθμού ουδετεροφίλων (ακοκκιοκυτταραιμία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Γενικές: ζάλη, αρθρίτιδα, αυξημένη τάση προς αιμορραγία, πρησμένοι αδένες στον λαιμό ή στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα, έντονος πόνος σαν κάψιμο ή «σουβλιές», αυξημένη ευαισθησία στο φως, στον ήχο, στο τι γίνεται αισθητό ή στη γεύση του φαγητού, διαβήτης Μάτια ή αυτιά: επιπεφυκίτιδα, πόνος στα μάτια, κώφωση, δυσκολία στην ακοή, πρήξιμο γύρω από τα βλέφαρα, αυξημένα δάκρυα, υγρό από το αυτί ή το μάτι, ασυνήθιστη αίσθηση γύρω από το μάτι, κόκκινη κηλίδα στο λευκό του ματιού, κιτρίνισμα του λευκού τμήματος των ματιών ή κιτρίνισμα του δέρματος
Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: βραχνάδα, ξηρότητα του φάρυγγα ή των χειλιών, πόνος ή αιμορραγία στα ούλα, ευαίσθητα δόντια ή πονόδοντος, γλώσσα πρησμένη, αποχρωματισμένη ή με πληγές, φουσκάλες στη γλώσσα, σοβαρός πόνος κατά την κατάποση, πόνος στο στήθος κοντά στους πνεύμονες, πόνος στο στήθος που χειροτερεύει όταν παίρνετε βαθιά εισπνοή, μη ελεγχόμενη σιελόρροια, υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
Δέρμα και μαλλιά: κνίδωση, ανοικτή πληγή, δυσανεξία στη θερμότητα, αισθητά κόκκινο πρόσωπο, χλωμό πρόσωπο, κίτρινο δέρμα, εξάνθημα οφειλόμενο στο ηλιακό φως, πληγή που δεν επουλώνεται κανονικά
Πατούσες ή παλάμες ή πόδια ή χέρια: αίσθηση πόνου, μυρμήγκιασμα ή φαγούρα, θρόμβος αίματος σε κάποια φλέβα, αίσθημα κρύου σε κάποιο χέρι ή πόδι, επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις, πιο συχνά στο πόδι (ουρική αρθρίτιδα)
Στομάχι και έντερο: πόνος χαμηλά στο στομάχι, παγκρεατίτιδα
Ουροποιητικό: πόνος κατά την ούρηση, αίσθημα καψίματος ή δυσκολία στην ούρηση, συχνή
ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας
Ορθό ή πρωκτός: φαγούρα στον πρωκτό, ανικανότητα αφόδευσης ή αποχρωματισμένα κόπρανα, πιο συχνές κενώσεις, αιμορραγία από τον πρωκτό
Σεξουαλικές: απώλεια μίας περιόδου, βαριά ή παρατεταμένη περίοδος, αιμορραγία της μήτρας (π.χ. παρατεταμένη >7 ημέρες ή υπερβολική αιμορραγία σε ακανόνιστα ή πιο συχνά από το φυσιολογικό χρονικά διαστήματα, αιμορραγία σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες τουλάχιστον
6 μήνες έως 1 έτος μετά την παύση των κύκλων)
Ψυχική ασθένεια: θυμός, εχθρική στάση ή συμπεριφορά, απειλητική συμπεριφορά, προβλήματα κατάχρησης ουσιών, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αίσθημα σύγχυσης, σκέψεις αυτοκτονίας, ξαφνικός έντονος φόβος, αίσθημα καταδίωξης, δυσκολία στην επίλυση προβλημάτων
Μύες: πόνος στα οστά σας, τοπικός ή εκτενής πόνος
Στήθος: πνευμονία
Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος προκαλούμενη από κακή ροή αίματος στην καρδιά
Αίμα: χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Γενικές: δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση, όγκος θυρεοειδούς, λοίμωξη του αίματος, πρήξιμο ή εξογκώματα σε όργανα του σώματος, νόσος που οδηγεί σε αυξανόμενη μυική παράλυση, νόσος του εγκεφάλου – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο και πυρετό, παράλυση ενός τμήματος του σώματος, «πιασμένο» λαιμό ή ευαισθησία στο φως Μάτια ή αυτιά: πόνος στα αυτιά
Δέρμα και μαλλιά: κοκκίνισμα του δέρματος, βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος
Στομάχι και έντερο: προβλήματα στη χώνεψη της τροφής, εμετός με αίμα, έμετος, διάρροια και σοβαρός πόνος στην πάνω δεξιά πλευρά του στομάχου (της κοιλιάς)
Σεξουαλικές: μείωση των επιπέδων του σπέρματος
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ψυχική ασθένεια: αλλαγές στη διάθεση, αίσθημα ότι η ζωή σας καταρρέει, να βλέπετε, να αισθάνεστε ή να ακούτε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (ψευδαισθήσεις), σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα μεγάλης ευτυχίας (μανία) και έπειτα αίσθημα βαθιάς θλίψης ή απαξίωσης
Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή σε ξαπλωμένη στάση, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων όπως πνευμονία, οξείς πόνοι στο στήθος που είναι χειρότεροι όταν αναπνέετε, πόνος πίσω από τα θωρακικά οστά που μπορεί να επεκταθεί στον αυχένα και τους ώμους
Καρδιά ή κυκλοφορία: έμφραγμα, διακοπή της αναπνοής, θρόμβος αίματος στο πόδι ή στο χέρι, μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του εγκεφάλου (π.χ. ζάλη, διπλή όραση ή αδυναμία και στις δύο πλευρές του σώματος)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Δέρμα και μαλλιά: σοβαρό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινοφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς ή στους πνεύμονες (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS), σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων φουσκάλων ή ξεφλουδίσματος του δέρματος (μια αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson) Νεφροί: νεφρική δυσλειτουργία (γενικά αναστρέψιμη μετά από την ολοκλήρωση της αγωγής)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
1. Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
  Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
  στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
  αναφέρεται εκεί.
  
  Φύλαξη από τον φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C).
  
  Φύλαξη από τον ασθενή
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) μέχρι τη λήξη. Ή
Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη. Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Victrelis
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η δραστική ουσία είναι η μποσεπρεβίρη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ζελατίνη και κόμμεα λάκκας.

Εμφάνιση του Victrelis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα κιτρινο-καφέ πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.

Κυψέλες με αφαιρούμενη επίστρωση αλουμινίου που περιέχει 12 σκληρά καψάκια (ταινία κυψέλης με 3x4 καψάκια).

Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παραγωγός

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Βέλγιο

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: