ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nonafact
human coagulation factor IX
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Η δραστική ουσία είναι ο ανθρώπειος παράγων πήξης IX.
Το προϊόν περιέχει 100 International Units (IU) ανά ml (500 IU/5 ml ή 1000 IU/10 ml) ανθρώπειου παράγοντα πήξης ΙΧ όταν ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντιστοίχως, ή νερό για ενέσεις.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και ιστιδίνη.
Ενέσιμο ύδωρ.
Τι είναι το Nonafact is και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πως να φυλάσσεται το Nonafact
Λοιπές πληροφορίες
Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί προληπτικά ως αγωγή εναντίον αιμορραγίας σε ασθενείς που υποφέρουν από αιμοφιλία Β (μια σύμφυτη έλλειψη του ενεργού παράγοντος ΙΧ). Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος. Η έλλειψη του παράγοντα IX προξενεί προβλήματα πήξης αίματος, τα οποία πιθανόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία αρθρώσεων, μυών ή εσωτερικών οργάνων. Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργικής) στη δραστική ουσία, ανθρώπινο παράγοντα πήξης
IX
σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργικής)σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Nonafact ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Αφού διαλυθεί στο παρεχόμενο ενέσιμο ύδωρ, το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές. Παρατηρήστε προσεκτικά για τέτοια συμβάντα πριν από τη χορήγηση. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ). Εάν, μετά την χορήγηση αναπτύξετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα και ελαφρό πονοκέφαλο, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής). Τούτο πρέπει να επιτελείται στα νοσοκομεία ή κάτω από την προσεκτική παρακολούθηση ιατρού.
Τα άτομα με αιμοφιλία Β, και τα οποία λαμβάνουν σκευάσματα παράγοντος ΙΧ, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης εναντίον του παράγοντα ΙΧ (αναστολείς) (βλ. Πιθανές παρενέργειες). Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Η εμφάνιση αντισωμάτων εξουδετέρωσης δραστηριότητας (αναστολείς) είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν θεραπευθεί με χορήγηση προϊόντων που περιείχαν παράγοντα IX.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Υπάρχει ένας μικρός κίνδυνος ότι οι υψηλότερες δόσεις Nonafact θα δημιουργήσουν θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση. Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος. Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή «DIC», διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος. Ο ιατρός σας θα γνωρίζει εάν η χορήγηση του Nonafact εμπεριέχει κίνδυνο επιπλοκών από πήξη.
Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων. Οι κατασκευαστές των προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς. Παρ’ όλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μόλυνσης. Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
Εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αγωγή με τον παράγοντα πήξης ΙΧ που προέρχεται από ανθρώπειο πλάσμα, ο ιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποδείξει να εμβολιαστείτε ενάντια στην ηπατίτιδα Α και Β.
Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Nonafact, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως υποστεί θεραπεία με
Nonafact.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Nonafact δεν έχει γνωστές επιπτώσεις στην ικανότητα για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Nonafact απαιτείται στην περίπτωσή σας. Η επακριβής δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής σας εικόνας, το σωματικό σας βάρος και το ποσό του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας. Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να βγάλετε το δόντι σας, πληροφορήστε τον ιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι έχετε έλλειψη παράγοντα ΙΧ. Θα λάβουν τα μέτρα τους για να σας χορηγήσουν παράγοντα IX, εφόσον τούτο κριθεί απαραίτητο.
Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας. Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση. Να χρησιμοποιείτε πάντα το Nonafact ακριβώς όπως σας υπέδειξε ο ιατρός σας. Σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιος, θα πρέπει να το ελέγχετε με τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας. Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 IU ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας.
Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9
Ο ιατρός σας θα προσδιορίσει την δόση του Nonafact που χρειάζεστε και την συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε ανάλογα με την κατάσταση. Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Πρώιμα σημεία αιμορραγίας στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
20-40
30-60
Επαναλάβατε κάθε 24 ώρες. Τουλάχιστον 1 ανά ημέρα, μέχρι να αντιμετωπιστεί το αιμορραγικό επεισόδιο όπως υποδεικνύεται από τον πόνο ή να επιτευχθεί η ίαση.
Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή 60-100 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8
έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
30-60
Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση.
Μείζονες επεμβάσεις
80-100 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8-24
ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της
(πριν και μετά
την επέμβαση)
πληγής, και συνεχίστε την θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κατά την πορεία της θεραπείας συνιστάται να ελέγχονται τακτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας. Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγία σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, απαιτούνται δόσεις παράγοντα ΙΧ από 20 IU έως και 40 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3
έως 4 ημερών. Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Τα άτομα με αιμοφιλία Β πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα ΙΧ. Ως επακόλουθο, το προϊόν του παράγοντα ΙΧ που θα χρησιμοποιηθεί απενεργοποιείται (βλ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Συνιστάται η μέριμνα της σοβαρής αυτής κατάστασης να ανατίθεται σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας όπου θα προσδιορίζεται η κατάλληλη δόση. Η χορήγηση του παράγοντα ΙΧ πιθανόν να καταστείλει τους αναστολείς αυτούς.
Διάλυση της κόνεως
Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος. Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται. Επί πλέον, η κόνις θα διαλυθεί ευκολότερα εάν προηγουμένως και τα δύο φιαλίδια αφεθούν να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C).
Αφαιρέστε από το ψυγείο και επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C).
Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη μιας βελόνας και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει ενέσιμο ύδωρ. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας. Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει την κόνιν.
Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο και τη βελόνα.
Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά ώστε να διαλυθεί εντελώς η κόνις. Μην αναταράσσετε! Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές και να μην έχει βόλους. Από τη στιγμή που θα διαλυθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (τουλάχιστον εντός 3 ωρών).
Το Nonafact δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Χορήγηση
Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική βελόνα και σύριγγα, τραβήξτε το διαλυμένο προϊόν από το
sφιαλίδιο.
Το Nonafact πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (ενδοφλεβική χορήγηση).
Χορηγήστε το διαλυμένο προϊόν πολύ αργά (περίπου 2 ml ανά λεπτό).
Απόρριψη
Τα αχρησιμοποίητα προϊόντα ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ’ όρου ζωής.
Ουδέν σύμπτωμα υπερβολικής δόσης ανθρώπειου παράγοντα πήξης ΙΧ έχει αναφερθεί.
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπειο αίμα, η χρήση του Nonafact πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων οίδημα του λάρυγγα, καούρα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης, ρίγη, διάρροια, κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, πονοκέφαλο, κούραση, ναυτία, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό σφυγμό, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό ή φτέρνισμα.
Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν. Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση). Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτικό σοκ), διακόψτε αμέσως την χορήγηση του προϊόντος και να επικοινωνήσετε πάραυτα με τον ιατρό σας.
Υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος το Nonafact να δημιουργήσει θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Το σώμα σας πιθανόν να αναπτύξει αντισώματα (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα ΙΧ, τα οποία θα απενεργοποιήσουν το Nonafact. Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βαθμιαίως μειώνεται. Τούτο εκδηλώνεται ως αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας. Κατά τη διάρκεια της αγωγής αυτής, θα είστε υπό στενή παρακολούθηση για οποιαδήποτε παρενέργεια.
Εάν νιώσετε κάποιες από τις παρενέργειες αυτές, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα και στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C – 8°C).
Διατηρήστε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, και μέχρι 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή
1000 IU του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
Ένα φιαλίδιο Nonafact που περιέχει 500 IU ή 1000 IU ή παράγοντα IX
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου ύδατος που περιέχει 5 ml ή 10 ml
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Ολλανδία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): /.