ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ChondroCelect και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το ChondroCelect
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το ChondroCelect αποτελείται από αυτόλογα καλλιεργημένα κύτταρα χόνδρου. Το προϊόν παρασκευάζεται από ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που λαμβάνεται από το γόνατό σας.
Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι για την παρασκευή του ChondroCelect χρησιμοποιούνται κύτταρα από τον οργανισμό σας.
Ο «χόνδρος» είναι ιστός που υπάρχει σε όλες τις αρθρώσεις, ο οποίος προστατεύει τα άκρα των οστών σας και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος. Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση. Επίσης, μπορεί να προκληθεί από επαναλαμβανόμενους τραυματισμούς, ως αποτέλεσμα υπερβολικού βάρους ή λόγω λανθασμένης άσκησης βάρους στο γόνατο εξαιτίας παραμόρφωσης του γόνατος.
Ο μηριαίος κόνδυλος είναι το άκρο του μηριαίου οστού, το οποίο αποτελεί τμήμα του γόνατος.
σε περίπτωση αλλεργίας στη ChondroCelect δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στον βόειο ορό.
που πάσχετε από προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων) του
γόνατος.
έχει αυξητικό χόνδρο γονάτου που δεν έχει κλείσει πλήρως
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το
ChondroCelect.
Εάν έχετε έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων σε οστά ή αρθρώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Δεν συνιστάται γενικά η χρήση του ChondroCelect σε υπέρβαρους ασθενείς (δηλαδή σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30) διότι το βάρος θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά το αποτέλεσμα της θεραπείας. Ο χειρουργός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.
Το ChondroCelect δεν συνιστάται για την αποκατάσταση των χόνδρινων ελλειμμάτων σε άλλα σημεία του σώματος εκτός από τον μηριαίο κόνδυλο.
Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο. Αυτό σημαίνει ότι τα υπόλοιπα προβλήματα του γόνατος, όπως οι βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του ChondroCelect.
Για να επανέλθετε στις φυσικές σας δραστηριότητες, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας συνέστησε ο φυσιοθεραπευτής σας. Η υπερβολικά πρώιμη και έντονη άσκηση ενδέχεται να διακυβεύσει το μόσχευμα και τη διάρκεια του κλινικού οφέλους του ChondroCelect.
ΆλλεςπεριπτώσειςστιςοποίεςδενμπορείναχορηγηθείτοChondroCelect
Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ChondroCelect. Αυτό συμβαίνει σε περιπτώσεις που η ποιότητα του δείγματος της βιοψίας δεν είναι επαρκής για την παρασκευή του ChondroCelect ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να οφείλεται στο
γεγονός ότι τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν στο εργαστήριο ή τα κύτταρα μετά τον πολλαπλασιασμό δεν ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα. Ο χειρουργός σας θα το γνωρίζει και, ενδεχομένως, θα επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για σας.
Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσιοθεραπευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του ChondroCelect σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Ζητήστε από τον γιατρό σας περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παυσίπονα που μπορείτε να λαμβάνετε με ασφάλεια.
Δεν έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Η χειρουργική επέμβαση θα έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε
αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Το ChondroCelect συνταγογραφείται και εμφυτεύεται μόνο από ορθοπεδικό χειρουργό σε νοσοκομείο.
Η θεραπεία με ChondroCelect είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Στην πρώτη επίσκεψη, κατά τη διάρκεια μιας διαγνωστικής εξέτασης (αρθροσκόπηση), ο χειρουργός
θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμά σας. Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος. Εάν ο χειρουργός αποφασίσει ότι η θεραπεία με ChondroCelect είναι κατάλληλη για εσάς, θα λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) από το γόνατό σας. Αυτό το δείγμα χόνδρου θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή του ChondroCelect.
Για την επιλογή και καλλιέργεια των κυττάρων με σκοπό την παρασκευή του ChondroCelect απαιτούνται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέμβασης γόνατος, τα κύτταρα του χόνδρου εμφυτεύονται στο
χόνδρινο έλλειμμα, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που ονομάζεται εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI). Σκοπός της εν λόγω διαδικασίας είναι με την πάροδο του χρόνου να αναπτυχθεί υγιής και λειτουργικός χόνδρος για την αποκατάσταση του ελλείμματος.
Για να σταθεροποιηθούν τα κύτταρα του χόνδρου, χρησιμοποιείται βιολογική μεμβράνη η οποία ράβεται πάνω στο έλλειμμα.
Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, για την πλήρη αποκατάσταση του γονάτου σας πρέπει να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα αποκατάστασης για περίπου ένα έτος. Ο γιατρός ή ο φυσιοθεραπευτής
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
σας θα σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αποκατάστασή σας.
Όταν λυγίζετε το υπό θεραπεία γόνατό σας ή όταν το φορτώνετε με πρόσθετο βάρος, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί. Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος. Για να προστατεύσετε το γόνατό σας, πρέπει να φοράτε ορθοπεδικό νάρθηκα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας με το ChondroCelect, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φυσιοθεραπευτή σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της εμφύτευσης του ChondroCelect είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανοιχτή επέμβαση γόνατος. Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Μπορείτε να αναγνωρίσετε τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αρθρώσεις εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο, βραχύ οξύ ήχο στην άρθρωση, προστριβή, «κλείδωμα», διόγκωση, περιορισμούς στην κάμψη και ακαμψία του γόνατος. Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνονται: πόνος στην άρθρωση (αρθραλγία), υπερανάπτυξη των κυττάρων του χόνδρου (υπερτροφία του χόνδρου), αίσθηση τριξίματος ή κριγμού κατά την κίνηση της άρθρωσης του γόνατος (κριγμός άρθρωσης) και διόγκωση της άρθρωσης.
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) περιλαμβάνονται: περιορισμός της κίνησης του γόνατος (αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας, μειωμένη κινητικότητα), υπερβολική ποσότητα υγρού στην άρθρωση (εξίδρωμα άρθρωσης), αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, υμενίτιδα), πλήρωση της κοιλότητας του γόνατος με υγρό (οστική κύστη, κύστη αρθρικού υμένα), διόγκωση οστού, διαταραχή του χόνδρου (χονδροπάθεια), καλοήθης οστεώδης ανάπτυξη (εξόστωση), αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, ακαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μυική αδυναμία (ατροφία μυών, ενδείξεις Trendelenburg), εκφυλιστική νόσος της άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα), διαταραχή του τένοντα, φλεγμονή του τένοντα (τενοντίτιδα), καθυστερημένη επούλωση, αποτυχία της θεραπείας, διαταραχές της βάδισης, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρετός (πυρεξία), μετεγχειρητικές επιπλοκές τραύματος (αντιδράσεις στο σημείο του τραύματος), λοίμωξη τραύματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυσιπέλατος), ερυθρότητα, υπερανάπτυξη ουλής, κνησμός, άλγος ουλής, χαλάρωση τραύματος, έκκριση από το τραύμα, χαλάρωση του μοσχεύματος ή της μεμβράνης (επιπλοκές του μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος σε στοιβάδες), τραυματισμός (τραυματισμός του χόνδρου, τραυματισμός της άρθρωσης), θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), μεγάλες μελανιές (αιμάτωμα), επιφανειακή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα), ναυτία, πόνος ή διαταραχές των νεύρων (άλγος στα άκρα), περιφερική νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, αυτόνομη νευροπάθεια), συγκοπή, άπνοια, αρθροσκόπηση.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια φλεγμονή (κοκκιοματώδεις βλάβες).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη
και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C – 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) του προϊόντος στο σωληνάριο Falcon του εξωτερικού περιέκτη με το
πλαστικό βιδωτό πώμα για να προστατεύεται από το φως και τη βακτηριακή/μυκητιασική επιμόλυνση.
Μην εκθέτετε σε ακτινοβολία.
Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Η δραστική ουσία του ChondroCelect αποτελείται από θεραπευτική δόση βιώσιμων αυτόλογων
κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου σε φιαλίδια που περιέχουν 4 εκατομμύρια κύτταρα σε 0,4 ml, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
Το άλλο συστατικό είναι αποστειρωμένο ρυθμιστικό διάλυμα Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM), ένα υγρό το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες για την αποθήκευση των κυττάρων στο φιαλίδιο.
Το ChondroCelect είναι εναιώρημα (υγρό) για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα. Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε ένα μικρό αποστειρωμένο φιαλίδιο. Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για
χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση σε 1 έως 3 φιαλίδια, ανάλογα με τον αριθμό των κυττάρων που απαιτούνται για τη θεραπεία του συγκεκριμένου μεγέθους βλάβης.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TiGenix N.V.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Βέλγιο
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Κατασκευαστής:
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
27
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ChondroCelect είναι ευνοϊκή, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Μόνον 907 ασθενείς έχουν εκτεθεί μέχρι τώρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με το ChondroCelect εντός των κλινικών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί για να υποστηριχθεί η άδεια κυκλοφορίας του ChondroCelect. Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ. 444 ασθενείς και η διάρκεια της παρακολούθησης εξακολουθεί να είναι είναι αρκετά περιορισμένη και δεν εγγυάται την χορήγηση ανανέωσης με απεριόριστη εγκυρότητα.
Η CHMP αποφάσισε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να συνεχίσει να υποβάλει μονοετείς ΕΠΠΑ.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας του ChondroCelect, το οποίο απαιτεί την υποβολή μονοετών ΕΠΠΑ, η CHMP συμπέρανε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει μία πρόσθετη εφαρμογή ανανέωσης σε 5ετή περίοδο.