Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Duavive
oestrogens conjugated, bazedoxifene

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE

  3. Πώς να πάρετε το DUAVIVE

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του


    Το DUAVIVE είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ονομάζονται

    «συζευγμένα οιστρογόνα» και «βαζεδοξιφένη». Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT). Η

    βαζεδοξιφένη ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές

    των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).


    Το DUAVIVE χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και οι οποίες δεν έχουν εμφανίσει φυσική περίοδο τους τελευταίους 12 μήνες.


    Το DUAVIVE χρησιμοποιείται για: Ανακούφιση από τα συμπτώματα που εμφανίζονται μετά την εμμηνόπαυση

    Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται από τον οργανισμό της γυναίκας μειώνεται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως, θερμότητα στο πρόσωπο, τον λαιμό και το στήθος («εξάψεις»). Το DUAVIVE βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα μετά την εμμηνόπαυση. Αυτό το φάρμακο θα σάς συνταγογραφηθεί μόνον εάν τα συμπτώματά σας επηρεάζουν σοβαρά την καθημερινή ζωή σας και ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι άλλοι τύποι HRT δεν είναι κατάλληλοι για εσάς.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί επανέλεγχοι

    Η χρήση του DUAVIVE ενέχει κινδύνους, οι οποίοι θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε ή θα συνεχίσετε να το παίρνετε.

    Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.


    Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας. Ο γιατρός ίσως αποφασίσει να σας κάνει σωματική εξέταση. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών και/ή εσωτερική εξέταση, εάν αυτό χρειάζεται, ή εάν έχετε ιδιαίτερες ανησυχίες. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα ή ασθένεια.


    Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του DUAVIVE. Σας συνιστούμε:

    • να κάνετε τακτικές προληπτικές εξετάσεις μαστού και εξετάσεις τραχηλικού επιχρίσματος (τεστ Παπανικολάου), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.

    • να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας για να διαπιστώσετε τυχόν αλλαγές, όπως λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή ορατές ή ψηλαφητές μάζες.


      Μην πάρετε το DUAVIVE

      • Σε περίπτωση αλλεργίας στα συζευγμένα οιστρογόνα, τη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

      • Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού.

      • Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε κάποια μορφή καρκίνου ευαίσθητη στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).

      • Εάν έχετε εμφανίσει πρόσφατα ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα.

      • Εάν παρουσιάζετε εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία.

      • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα θρόμβο αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση), π.χ. στα πόδια (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), τους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή τα

        μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).

      • Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).

      • Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη.

      • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατική νόσο και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.

      • Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.

      • Εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που λέγεται πορφυρία.


      Εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας

      προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

      Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το DUAVIVE. Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:

      • ινώματα μέσα στη μήτρα σας

      • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό εκτεταμένης διόγκωσης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)

      • αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος [βλ. «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)»]

      • αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (π.χ. Εάν η μητέρα, αδελφή ή γιαγιά σας είχαν καρκίνο του μαστού)

      • υψηλή αρτηριακή πίεση

      • διαταραχή του ήπατος, π.χ. καλοήθη όγκο στο ήπαρ

      • διαβήτη

      • χολόλιθοι

      • ημικρανία ή σοβαροί πονοκέφαλοι

      • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)

      • επιληψία

      • άσθμα

      • μια νόσο που προσβάλλει το τύμπανο του αυτιού και την ακοή (ωτοσκλήρυνση)

      • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα

      • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων


      Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό


      Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

      • οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το DUAVIVE»

      • κιτρινισμός του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου

      • μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη)

      • πονοκέφαλοι τύπου ημικρανίας που εμφανίζονται για πρώτη φορά

      • εάν μείνετε έγκυος

      • παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβου αίματος, π.χ. επώδυνο πρήξιμο ή κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια). Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».


        DUAVIVE και καρκίνος


        Εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου)

        Αυτό το φάρμακο περιέχει συζευγμένα οιστρογόνα και βαζεδοξιφένη και χρησιμοποιείται στη

        θεραπεία γυναικών που έχουν μήτρα.


        Όταν λαμβάνετε DUAVIVE μη λαμβάνετε άλλα οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου.


        Εάν παρουσιάσετε απροσδόκητη κολπική αιμορραγία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.


        Καρκίνος του μαστού

        Τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) μόνο με οιστρογόνα αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το

        διάστημα χρήσης της HRT. Ο επιπλέον κίνδυνος καθίσταται σαφής εντός 3 ετών χρήσης. Μετά τη

        διακοπή της HRT ο επιπλέον κίνδυνος θα μειωθεί με την πάροδο του χρόνου, αλλά ο κίνδυνος ενδέχεται να παραμένει για 10 χρόνια ή περισσότερο εάν έχετε χρησιμοποιήσει HRT για περισσότερο από 5 χρόνια.


        Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού ενδέχεται να εμπίπτει στο ίδιο εύρος όπως και με τον συνδυασμό οιστρογόνων-προγεσταγόνου HRT.

        Να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας. Δείτε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως:

      • λακκάκια στο δέρμα

      • αλλαγές στη θηλή

      • ορατές ή ψηλαφητές μάζες


        Καρκίνος των ωοθηκών

        Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος – πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης

        καρκίνου των ωοθηκών.


        Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία. Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών. Σε γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία HRT για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (δηλ. περίπου 1 επιπλέον περιστατικό). Σε περίπτωση προβληματισμού, μιλήστε με τον γιατρό σας.


        Η επίδραση του DUAVIVE όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.


        Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας


        Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)

        Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.


        Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή

        «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.


        Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.


        Επειδή είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία σας και εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

      • εάν δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)

      • εάν είστε σοβαρά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)

      • εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την πήξη του αίματος, το οποίο να χρειάζεται μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος

      • εάν οποιοσδήποτε κοντινός συγγενής σας έχει εμφανίσει ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή κάποιο άλλο όργανο

      • εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)

      • εάν έχετε καρκίνο.


        Εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


        Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)

        Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η HRT θα αποτρέψει μια καρδιακή προσβολή. Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής

        νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με

        οιστρογόνα.


        Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

        Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που

        χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία. Ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης HRT αυξάνεται με την ηλικία.


        Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, κατά μέσο όρο, 8 γυναίκες στις 1.000 θα αναμενόταν να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός μιας περιόδου 5 ετών. Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες λαμβάνουν HRT, θα υπάρξουν 11 περιστατικά ανά 1.000 χρήστες, εντός μιας περιόδου 5 ετών (δηλ., 3 επιπλέον περιστατικά).


        Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ενδέχεται να εμπίπτει στο ίδιο εύρος όπως και με τον συνδυασμό οιστρογόνων-προγεσταγόνου HRT.


        Άλλοι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:

      • προχωρημένη ηλικία

      • υψηλή αρτηριακή πίεση

      • κάπνισμα

      • υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος

      • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός


        Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση


        Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, ενημερώστε τον χειρουργό ότι παίρνετε DUAVIVE. Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα»). Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


        Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


        Άλλες καταστάσεις


        Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για:

        • προβλήματα στους νεφρούς

        • προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα

        • προβλήματα στο ήπαρ

        • άσθμα

        • επιληψία

        • ημικρανία

        • συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος)

        • κατακράτηση υγρών


        Η θεραπεία με οιστρογόνα δεν αποτρέπει την απώλεια μνήμης. Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.


        Παιδιά και έφηβοι


        Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


        Άλλα φάρμακα και DUAVIVE


        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


        Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του DUAVIVE. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακανόνιστη αιμορραγία Αυτό ισχύει για τα παρακάτω φάρμακα:

      • Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη),

      • Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),

      • Φάρμακα για HIV λοίμωξη (όπως νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη και νελφιναβίρη),

      • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John’s wort (Hypericum perforatum)


      Κύηση και θηλασμός


      Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.


      Εάν νιώσετε υπνηλία, αφού πάρετε το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.


      Έχει αναφερθεί ότι η βαζεδοξιφένη, συστατικό αυτού του φαρμάκου, προκαλεί προβλήματα στην όραση, όπως θαμπή όραση. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας ότι μπορείτε να το κάνετε με ασφάλεια.


      Το DUAVIVE περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη, υγρή μαλτιτόλη, γλυκόζη και σορβιτόλη


      Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,0088 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.


  3. Πώς να πάρετε το DUAVIVE


    Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.


    Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή, ωστόσο, καλό είναι να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα, το οποίο θα σας βοηθήσει να θυμάστε το φάρμακό σας πιο εύκολα.


    Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρόνο σάς το ζητήσει ο γιατρός σας. Για να λειτουργήσει το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά σύμφωνα με τη συνταγή.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DUAVIVE από την κανονική


    Τηλεφωνήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε εμετό. Μπορεί να νιώσετε ευαισθησία στους μαστούς, ζάλη, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία/κόπωση ή να παρουσιάσετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα κολπική αιμορραγία.

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DUAVIVE


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο, τότε παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE


    Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο προτού ολοκληρωθεί η συνταγογραφημένη θεραπεία, θα πρέπει να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα

    • Εάν αρχίσετε να έχετε πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας ή έντονους πονοκεφάλους


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.

    • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος στον οφθαλμό (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή που περιλαμβάνει απώλεια όρασης, πόνο και πρήξιμο του ματιού, ιδίως εάν εκδηλωθούν απότομα.

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό της αναπνοής και πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κατέρρειψη

    • Πρήξιμο στα μάτια, τη μύτη, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), έντονη ζάλη ή λιποθυμία, δερματικό εξάνθημα (συμπτώματα αγγειοοιδήματος)

    • Συμπτώματα παγκρεατίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα που πιθανόν να εξαπλώνεται και στη ράχη, μαζί με πρήξιμο της κοιλιάς, πυρετό, ναυτία και έμετο

    • Απότομη εκδήλωση πόνου στην κοιλιά και παρουσία ζωηρά κόκκινου αίματος στα κόπρανα, με ή χωρίς διάρροια, λόγω απότομης απόφραξης μιας αρτηρίας που τροφοδοτεί

      το έντερο (ισχαιμική κολίτιδα)

    • Καρδιακή προσβολή – τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα. Εκτός από τον πόνο, μπορεί να παρουσιάσετε εφίδρωση, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κούραση, ναυτία και τάση λιποθυμίας


      Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

    • Μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη)

    • Πολύμορφο ερύθημα: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ροδοκόκκινες κηλίδες, ιδίως στις παλάμες και τα πέλματα, πιθανώς και με φουσκάλες.

      Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε έλκη στο στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα και να εμφανίσετε πυρετό


      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Άλλες οφθαλμικές αντιδράσεις (να βλέπετε σπινθήρες ή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίου και πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα

    • Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι)


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα

    • Μυϊκοί σπασμοί (όπως κράμπες κνήμης)

    • Δυσκοιλιότητα

    • Διάρροια

    • Ναυτία

    • Κολπική μυκητίαση (μόλυνση του κόλπου από μύκητες)

    • Αύξηση στα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (λιπίδια στο αίμα σας)


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα

    • Νόσος της χοληδόχου κύστης [π.χ. πέτρες στη χολή, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα)]


      Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα

    • Εξάψεις

    • Μυϊκές κράμπες

    • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα

    • Πόνος στους μαστούς, ευαισθησία των μαστών, οίδημα των μαστών

    • Έκκριμα από τις θηλές

    • Πόνος στις αρθρώσεις

    • Αλωπεκία (τριχόπτωση)

    • Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)

    • Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με συνήθεις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας)

    • Ξηροστομία

    • Υπνηλία

    • Πετάλες (κνίδωση)

    • Εξάνθημα

    • Φαγούρα


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    • Φλεγμονή του κόλπου

    • Κολπικό έκκριμα

    • Διάβρωση τραχήλου (μήτρας), που διαπιστώνεται με ιατρική εξέταση

    • Θρόμβος αίματος σε φλέβες των ποδιών

    • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα

    • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης

    • Ναυτία

    • Πονοκέφαλος

    • Ημικρανία

    • Ζάλη

    • Αλλαγές ψυχικής διάθεσης

    • Νευρικότητα

    • Κατάθλιψη

    • Απώλεια μνήμης (άνοια)

    • Αλλαγές στην επιθυμία για σεξ (αύξηση ή μείωση της γενετήσιας ορμής)

    • Αποχρωματισμός του δέρματος του προσώπου ή άλλων περιοχών του σώματος

    • Αυξημένη τριχοφυΐα

    • Προβλήματα κατά τη χρήση φακών επαφής


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • Άλγος πυέλου

    • Αλλαγές στον ιστό του μαστού

    • Έμετος

    • Ευερεθιστότητα

    • Επιδράσεις στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα, περιλαμβανομένης της αύξησης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα

    • Επιδείνωση άσθματος

    • Επιδείνωση επιληψίας

    • Ανάπτυξη καλοήθους μηνιγγιώματος, ένας μη καρκινικός όγκος στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό


      Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

    • Επώδυνες κόκκινες φουσκάλες (επάρματα) στο δέρμα

    • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)

    • Διόγκωση ηπατικού αιμαγγειώματος, ενός καλοήθους (μη καρκινικού) όγκου του ήπατος

    • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση. Αυτή η κατάσταση μπορεί να συνοδεύεται από πόνο στα οστά και την κοιλιά. Ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς,

      οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν έντονο πόνο στη μέση (κωλικός νεφρού).

    • Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.


      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τους χτύπους της καρδιάς σας)

    • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  5. Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DUAVIVE

Οι δραστικές ουσίες είναι τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη. Κάθε δισκίο περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.


Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).


Εμφάνιση του DUAVIVE και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 0,45 mg/20 mg του DUAVIVE είναι ροζ, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.


Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται μέσα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/Aclar/PVC που περιέχουν 28 δισκία.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.


Παρασκευαστής


Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België / Belgique / Belgien Luxembourg / Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Ten: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0) 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España

Organon Salud, S.L. Tel.: +34 91 591 12 79

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500


France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 3336407

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

.