Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ΙΣΠΑΝΙΑ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3-783 ≥105,2
CCID50*
*CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
Διαλύτης:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80)Thiomersal
Εμφάνιση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την ανασύσταση: Διαλύτης: Λευκό, μη διαφανές υγρό
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Λυοφιλοποιημένο υλικό χρώματος κρεμ
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της νόσου του Aujeszky. Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδων
και σύες για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
Εγκατάσταση ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας: 3 μήνες μετά τονβασικό εμβολιασμό.
Καμία.
Ήπιες, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου έως 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και διαμέτρου έως 5 εκ. μετά τον δεύτερο έχουν πολύ συχνά αναφερθεί μέχρι και στο 50 % των χοίρων σε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου.
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι περίπου 40,5 oC που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 2 ημέρες, έχει αναφερθεί πολύ συχνά σε χοίρους μετά τον εμβολιασμό σε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε άτυπες αναφορές. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Χοίροι.
Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Μια δόση (2 ml) ανασυσταμένου γαλακτώματος
Βασικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Να χορηγείται μία δόση σε κάθε παχυνόμενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδομάδων. Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγείται 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση.
Να χορηγείται μία δόση σε κάθε χοίρο αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι) από την ηλικία των 10 εβδομάδων, ακολουθούμενη από δεύτερη χορήγηση 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Επανεμβολιασμός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερματέγχυση ή
Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα ή συ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 3 έως 6 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
Να χορηγείται μία δόση ανά κάπρο τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Σε σύστημα μαζικών εμβολιασμών όλης της αγέλης, μπορεί να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα, συ και κάπρο, κάθε 4 μήνες.
Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο υλικό. Ανακινήστε ήπια για να εναιωρήσετε το λυοφιλοποιημένο υλικό και μεταφέρετε το εναιωρημένο λυοφιλοποιημένο υλικό μέσα στο φιαλίδιο με το διαλύτη.
Για την αποφυγή σχηματισμού αφρού, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού στο υγρό υλικό. Να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες. Χορηγήστε με ενδομυϊκή ένεση μία δόση (2 ml) ανά χοίρο στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Εμφάνιση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση: Λευκό μη διαφανές υγρό.
Μηδέν ημέρες.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘’ΛΗΞΗ’’.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 ώρα.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.
Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Κάθε χοιρίδιο εμβολιασμένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει επαρκεί ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Να πλένονται και να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Προς τον χρήστη:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης. Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Προς τον ιατρό:
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Εκτός από αύξηση του βαθμού της ιστικής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες.
Ασυμβατότητες:
Το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας / τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος
Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά της νόσου του Αujeszky στους χοίρους. Με την ανασύσταση του ανοσογόνου στο ελαιώδες γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγησή του είναι παρατεταμένη. Οι απόγονοι των εμβολιασμένων συών λαμβάνουν παθητική ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος.
Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού με αυτό το προϊόν και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό της νόσου Aujeszky, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό μ’ ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ. Συνεπώς το προϊόν είναι κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα εκρίζωσης της νόσου του Aujeszky σε χοίρους, τα οποία βασίζονται στην στην παρουσία ή απουσία αντισωμάτων κατά του gE-αντιγόνου αυτού του ιού.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού (10 δόσεις) και 1 φιαλίδιο διαλύτη των 20 ml. Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού (50 δόσεις) και 1 φιαλίδιο διαλύτη των 100 ml.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των λυοφιλοποιημένου υλικού (100 δόσεις) και 1 φιαλίδιο διαλύτη των
200 ml.
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού (10 δόσεις) και 10 φιαλίδια διαλύτη των 20 ml.
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού (50 δόσεις) και 10 φιαλίδια διαλύτη των 100 ml.
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού (100 δόσεις) και 10 φιαλίδια διαλύτη των
200 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.