ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fortacin
lidocaine, prilocaine
λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fortacin
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fortacin είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη. Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης που παρατηρείται σε ενήλικες άνδρες (ηλικίας 18 ετών και άνω) από την πρώτη σεξουαλική επαφή. Αυτό ισχύει όταν πάντοτε, ή σχεδόν πάντοτε, εκσπερματώνετε εντός ενός λεπτού σεξουαλικής επαφής και αυτό έχει για εσάς αρνητικές συναισθηματικές επιπτώσεις. Η δράση του Fortacin συνίσταται στη μείωση της ευαισθησίας της κεφαλής του πέους με στόχο την αύξηση του χρόνου που προηγείται της εκσπερμάτισης.
σε περίπτωση που εσείς ή ο/η σύντροφός σας παρουσιάζετε αλλεργία στη λιδοκαΐνη ή στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που εσείς ή ο/η σύντροφός σας έχετε ιστορικό αλλεργίας ή ευαισθησίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν παρόμοια δομή (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin
σε περίπτωση που εσείς, ή ο/η σύντροφός σας, έχετε διαγνωστεί με γενετική ασθένεια ή άλλη ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθροκύτταρα (ανεπάρκεια της 6-φωσφορικής γλυκόζης, αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία)
σε περίπτωση ιστορικού ευαισθησίας σε φάρμακα, ιδίως εάν δεν είστε σίγουροι για το φάρμακο που προκαλεί την ευαισθησία
εάν πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Η πρόωρη εκσπερμάτιση ενδέχεται να οφείλεται σε πάθηση που απαιτεί ιατρική παρακολούθηση. Εάν αυτό το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων, συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Το Fortacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με γυναικεία ή ανδρικά προφυλακτικά που δεν περιέχουν λάτεξ και είναι κατασκευασμένα από πολυουρεθάνη, καθώς αυτά τα προφυλακτικά ενδέχεται να αλλοιωθούν, όταν χρησιμοποιούνται με το Fortacin και, συνεπώς, ενδέχεται να μην σας προστατέψουν από σεξουαλικώς μεταδιδόμενο νόσημα ή εγκυμοσύνη. Το Fortacin μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αντισυλληπτικά μέσα από ελαστικό λάτεξ, πολυϊσοπρένιο, νιτρίλιο και σιλικόνη, καθώς δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλλοίωση. Ελέγξτε προσεκτικά το υλικό από το οποίο έχει φτιαχτεί το αντισυλληπτικό σας μέσο ή το αντισυλληπτικό μέσο του/της συντρόφου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν. Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν δεν είστε βέβαιος.
Εάν χρησιμοποιείτε το Fortacin σε συνδυασμό με προφυλακτικό, είναι πιο πιθανό να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση. Είναι επίσης πιο πιθανόν να έχετε μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος.
Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ιδίως κατά την αρχική ενεργοποίηση του περιέκτη, στρέψτε το μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή με τα αυτιά, τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.
Εάν τυχαία εισχωρήσει ποσότητα φαρμάκου στα μάτια σας ή στα μάτια των συντρόφων σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό ή φυσιολογικό ορό και κρατήστε τα κλειστά για όσο το δυνατόν περισσότερο, έως ότου εξασθενίσει οποιαδήποτε δράση του φαρμάκου, όπως μούδιασμα. Έχετε υπόψη ότι οι φυσιολογικοί μηχανισμοί προστασίας, όπως το άνοιγμα και κλείσιμο των βλεφάρων ή η αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, ενδέχεται να μην επανέλθουν έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
Το Fortacin δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τύμπανο αυτιού που φέρει βλάβη.
Το Fortacin ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα. Καθότι αυτό θα μειώσει την ικανότητά σας να νιώθετε πόνο στις συγκεκριμένες περιοχές, πρέπει να φροντίσετε ιδιαίτερα ώστε να μην τις τραυματίσετε έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ενδέχεται να μεταφερθεί μικρή ποσότητα του φαρμάκου, π.χ. στον κόλπο ή στον πρωκτό. Συνεπώς, τόσο εσείς όσο και η/ο σύντροφός σας ενδέχεται να νιώθουν ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα και πρέπει να προσέξουν ώστε να μην τραυματιστείτε, ιδίως κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης. Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους σεξουαλικούς συντρόφους, βλ. παράγραφο 4.
Σε περίπτωση που εσείς ή η/ο σύντροφός σας αναπτύξετε εξάνθημα ή ερεθισμό, διακόψτε τη θεραπεία με το Fortacin. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να απευθυνθείτε σε έναν γιατρό πριν
χρησιμοποιήσετε το Fortacin, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Fortacin:
άλλα τοπικά αναισθητικά
φάρμακα για την καρδιά (αντιαρρυθμικά φάρμακα)
φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας πάθησης που μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία), όπως αυτά που αναφέρονται παρακάτω:
βενζοκαΐνη, τοπικό αναισθητικό για την αντιμετώπιση του πόνου και του κνησμού
χλωροκίνη, παμακίνη, πριμακίνη, κινίνη για τη θεραπεία της ελονοσίας
μετοκλοπραμίδη για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, καθώς και για χρήση σε ασθενείς με ημικρανία
τρινιτρική γλυκερίνη (GTN, νιτρογλυκερίνη), μονονιτρική ισοσορβίδη, τετρανιτρική ερυθριτύλη, τετρανιτρική πενταερυθριτόλη και άλλα νιτρικά και νιτρώδη φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από την καρδιά)
νιτροπρωσσικό νάτριο, δινιτρικό ισοσορβίδιο για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας
νιτροφουραντοΐνη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και των νεφρών
σουλφοναμίδες (επίσης αποκαλούμενα θειούχα φάρμακα (sulpha)), π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
δαψόνη για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως της λέπρας και της δερματίτιδας καθώς και για την πρόληψη της ελονοσίας και της πνευμονίας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου
φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για τη θεραπεία της επιληψίας
παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ για τη θεραπεία της φυματίωσης
Καθότι ο κίνδυνος εμφάνισης μεθαιμοσφαιριναιμίας μπορεί επίσης να αυξηθεί λόγω της χρήσης ορισμένων χρωστικών (χρωστικών ανιλίνης) ή του παρασιτοκτόνου ναφθαλινίου, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν στην εργασία σας χρησιμοποιείτε χρωστικές ή χημικά παρασιτοκτόνα.
Το Fortacin δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση από γυναίκες.
Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Fortacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, εκτός εάν χρησιμοποιείτε αποτελεσματικό ανδρικό προφυλακτικό, όπως περιγράφεται παραπάνω, στην παράγραφο 2 «Χρήση με προφυλακτικά», για την πρόληψη της έκθεσης του αγέννητου παιδιού.
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ενόσω η σύντροφός σας θηλάζει.
Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης. Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Fortacin και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση του Fortacin είναι 3 ψεκασμοί (3 ψεκασμοί = 1 δόση) πάνω στην κεφαλή του πέους τουλάχιστον 5 λεπτά πριν από τη σεξουαλική επαφή. Εφαρμόζονται έως και 3 δόσεις εντός 24 ωρών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση (3 δόσεις εντός 24 ωρών) δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Οδηγίες χρήσης
Πριν από την πρώτη χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό της αντλίας ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα. Στρέψτε τον περιέκτη μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και τα αυτιά.
Πριν από κάθε χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και στη συνέχεια επανενεργοποιήστε την αντλία ψεκάζοντας μία φορά στον αέρα.
Ανασηκώστε την πόσθη από την κεφαλή του πέους. Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Fortacin σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
Περιμένετε 5 λεπτά και στη συνέχεια σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος πριν από τη σεξουαλική επαφή. Είναι σημαντικό να σκουπίζετε την περίσσεια του προϊόντος και όταν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό (βλ. επίσης παράγραφο 2 για άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση με προφυλακτικά).
Εάν εφαρμόσετε υπερβολική ποσότητα, σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος.
Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Fortacin αναφέρονται παρακάτω. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω. Είναι πολύ απίθανο να εκδηλωθούν εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες:
αίσθημα ζάλης
κνησμός στο δέρμα γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας
μη φυσιολογική γεύση
θαμπή όραση
βούισμα στα αυτιά
Υπάρχει επίσης κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία). Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα. Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου.
Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπόταση, βραδύπνοια, άπνοια και αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό. Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης
μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος
αίσθημα καύσου μέσα και γύρω από το πέος
πονοκέφαλος
τοπικός ερεθισμός του λαιμού (σε περίπτωση εισπνοής)
ερεθισμός του δέρματος
ερύθημα πάνω και γύρω από το πέος
αποτυχία εκσπερμάτισης κατά τη σεξουαλική επαφή
ανώμαλος οργασμός
μούδιασμα μέσα και γύρω από το πέος
πόνος ή δυσφορία μέσα και γύρω από το πέος
κνησμός μέσα και γύρω από το πέος
υψηλή θερμοκρασία
αίσθημα καύσου μέσα και γύρω από τον κόλπο
μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από τον κόλπο
πονοκέφαλος
τοπικός ερεθισμός του λαιμού (σε περίπτωση εισπνοής)
κολπική μυκητίαση
δυσφορία στον πρωκτό και στο ορθό
απώλεια αίσθησης στο στόμα
δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση
πόνος στον κόλπο
δυσφορία ή κνησμός στο αιδοίο και στον κόλπο
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του
περιέκτη ψεκασμού μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25○C. Μην καταψύχετε. Απορρίψτε τον περιέκτη μόλις παρέλθουν 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Ο μεταλλικός περιέκτης είναι υπό πίεση. Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί ακόμη και όταν φαίνεται κενός. Μετά τη χορήγηση όλων των δόσεων, ένας υπολειπόμενος όγκος υγρού που δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί θα παραμείνει στον περιέκτη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg λιδοκαϊνης και 50 mg πριλοκαΐνης.
Με κάθε ψεκασμό εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
1 δόση ισοδυναμεί με 3 ενεργοποιήσεις.
Το άλλο συστατικό είναι η νορφλουράνη.
Το Fortacin είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα περιέκτη ψεκασμού με 6,5 ml ή 5 ml διαλύματος.
Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ιρλανδία
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες σαρώνοντας τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω και στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην ακόλουθη διεύθυνση URL: www.fortacin.eu
QRcode www.fortacin.eu