Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

τακρόλιμους

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus

  3. Πώς να πάρετε το Envarsus

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Envarsus

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους. Είναι ανοσοκατασταλτικό. Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.

     
     

     Το Envarsus χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτήν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθώντας τον οργανισμό σας να δεχθεί το όργανο που μεταμοσχεύθηκε.

     
     

     Ενδέχεται επίσης να σας δοθεί Envarsus σε περίπτωση απόρριψης σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή όταν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία που παίρνατε δεν κατόρθωσε να ελέγξει τη συγκεκριμένη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευσή σας.

     
     

     Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus Μην πάρετε το Envarsus:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ.

  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να

  εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση.

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Envarsus:

• εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς.

• εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.

• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αναφέρονται στη παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Envarsus».

• εάν έχετε μια διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται

  «επιμήκυνση του διαστήματος QT».

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε:

• διαταραχές στην όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στη αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να διακρίνετε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας μειωθεί.

• εάν αισθανθείτε δυνατό κοιλιακό πόνο που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο.

• μια λοίμωξη, που οδηγεί σε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή νευρολογικά συμπτώματα.

• κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές.

• αδυναμία, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των οφθαλμών, εύκολους μώλωπες, λοίμωξη, βήχα, αναιμία.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε ή θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με τακρόλιμους.

  
  

  Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, ούρων, καρδιάς ή ματιών ώστε να καθορίσει την κατάλληλη δόση του Envarsus.

  
  

  Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος. Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Envarsus

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.

  
  

  Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατίτιδα C. Η ηπατική λειτουργία σας ενδέχεται να αλλάξει με τη θεραπεία για ηπατίτιδα C και αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί συχνά τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα και να πραγματοποιήσει προσαρμογές της δόσης αφού αρχίσετε τη θεραπεία για ηπατίτιδα C.

  
  

  Τα επίπεδα του Envarsus στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν από τη λήψη του Envarsus, γι’ αυτό μπορεί να χρειαστεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Envarsus. Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα, όπως:

• αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ειδικότερα τα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες, τα οποία χορηγούνται για λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη,

  ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ισαβουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη και φλουκλοξακιλλίνη)

• λετερμοβίρη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από CMV (ανθρώπινος κυτταρομεγαλοϊός)

• αναστολείς πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη), τον ενισχυτικό

  παράγοντα κομπισιστάτη και δισκία συνδυασμού, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV

• αναστολείς πρωτεάσης HCV (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης με ή χωρίς ντασαμπουβίρη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

• νιλοτινίμπη και ιματινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων)

• μυκοφαινολικό οξύ, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος

• φάρμακα για το έλκος στομάχου και την παλινδρόμηση οξέων (π.χ. ομεπραζόλη,

  λανσοπραζόλη ή σιμετιδίνη)

• αντιεμετικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου (π.χ. μετοκλοπραμίδη)

• σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου

• το αντισυλληπτικό χάπι ή άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθινυλοιστραδιόλη, ορμονικές

  θεραπείες με δαναζόλη

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των καρδιολογικών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη)

• αντιαρρυθμικά φάρμακα (π.χ. αμιοδαρόνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας

  (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός)

• φάρμακα γνωστά ως «στατίνες» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων

• φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας

• πρεδνισολόνη και μεθυλπρεδνισολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών και που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των φλεγμονών ή καταστέλλουν το ανοσοποιητικό

  σύστημα (π.χ. για την απόρριψη μοσχεύματος)

• καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων

• μεταμιζόλη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και του υψηλού πυρετού

• νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

• φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John’s Wort (Hypericum perforatum)

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη). Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus.

  
  

  Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα

  καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), ή τα αντιβιοτικά τριμεθοπρίμη ή κοτριμοξαζόλη που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.

  
  

  Εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο, ενημερώστε προηγουμένως τον γιατρό σας.

  
  

  Το Envarsus με τροφή και ποτό

  Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) στη διάρκεια της θεραπείας με Envarsus, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε

  Envarsus.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus. Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν

  επίσης πίνετε αλκοόλ.

  
  

  Το Envarsus περιέχει λακτόζη

  Το Envarsus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).

  • Envarsus 0,75 mg δισκία: 41,7 mg

  • Envarsus 1 mg δισκία: 41,7 mg

  • Envarsus 4 mg δισκία: 104 mg

  Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Envarsus

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες

     Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το ίδιο φάρμακο με τακρόλιμους κάθε φορά που σας χορηγείται η ιατρική συνταγή σας, εκτός εάν ο ειδικός στη μεταμόσχευση γιατρός σας έχει συμφωνήσει να αλλάξετε σε

     άλλο φάρμακο με τακρόλιμους.

     Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.

     
     

     Πόσο Envarsus πρέπει να παίρνω

     Η δόση έναρξης για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας και θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό βάρος σας.

     
     

     Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση θα κυμαίνονται σε γενικές γραμμές ως εξής: 0,11 – 0,17 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο. Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.

     
     

     Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε. Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας ζητάει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να καθοριστεί η σωστή δόση και να προσαρμοστεί η δόση ανά τακτά διαστήματα. Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.

     
     

     Πώς πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus

     Το Envarsus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως, γενικά με άδειο στομάχι.

     
     

     Παίρνετε τα δισκία αμέσως αφού τα βγάλετε από τη συσκευασία κυψέλης. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου.

     Για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus

     Θα πρέπει να παίρνετε το Envarsus κάθε μέρα, εφόσον απαιτείται ανοσοκαταστολή για να προληφθεί η απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Envarsus από την κανονική

     Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση του Envarsus, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Envarsus

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Envarsus

     Η διακοπή της θεραπείας σας με Envarsus μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο

     γιατρός σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Η τακρόλιμους υποβαθμίζει τον μηχανισμό άμυνας (ανοσοποιητικό σύστημα) του οργανισμού, έτσι ώστε να μην ανταποκρίνεται επαρκώς στην καταπολέμηση λοιμώξεων. Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες και μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς,

     μύκητες, παράσιτα ή άλλες λοιμώξεις.

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης, όπως:

• Πυρετό, βήχα, πονόλαιμο, αίσθημα αδυναμίας ή γενικά αδιαθεσία

• Απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μια πολύ σπάνια, σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου, η οποία μπορεί να

  είναι θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Αύξηση σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα

• Δυσκολία στον ύπνο

• Τρόμος, κεφαλαλγία

• Αυξημένη πίεση αίματος

• Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

• Διάρροια, ναυτία

• Νεφρικά προβλήματα

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων), αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, αλλαγές του αριθμού των

  ερυθροκυττάρων (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις)

• Μειωμένη τιμή μαγνησίου, φωσφόρου, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου αίματος, υπερφόρτωση με υγρά, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, απώλεια όρεξης, αυξημένη

  οξύτητα αίματος, άλλες αλλαγές των αλάτων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις)

• Συμπτώματα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης,

  εφιάλτες, παραισθήσεις, νοητικές διαταραχές

• Σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, μυρμηκίαση και αιμωδία (μερικές φορές επώδυνη) στα χέρια και τα πόδια, ζάλη, μειωμένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήματος

• Θολή όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, οφθαλμικές διαταραχές

• Εμβοές στα αφτιά

• Μειωμένη ροή αίματος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός παλμός

• Αιμορραγία, μερική ή ολική απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων, μειωμένη πίεση του αίματος

• Δυσκολία στην αναπνοή, διαταραχές των αναπνευστικών ιστών του πνεύμονα, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα, φλεγμονή του φάρυγγα, βήχας, γριππώδη συμπτώματα

• Προβλήματα στομάχου, όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια,

  αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα

• Διαταραχές χοληφόρων πόρων, ωχρότητα δέρματος λόγω ηπατικών προβλημάτων, βλάβη ηπατικού ιστού και φλεγμονή του ήπατος

• Κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, ακμή, αυξημένη εφίδρωση

• Πόνος στις αρθρώσεις, τα άκρα ή την πλάτη, μυϊκές κράμπες

• Ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, μειωμένη παραγωγή ούρων, διαταραγμένη ή επώδυνη ούρηση

• Γενική αδυναμία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισμό, πόνος και δυσφορία, αύξηση του

  ενζύμου της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση βάρους, διαταραχή αίσθησης της θερμοκρασίας

• Ανεπαρκής λειτουργία του μεταμοσχευθέντος οργάνου

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Αλλαγές της πηκτικότητας του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις)

• Αφυδάτωση, ανικανότητα ούρησης

• Ψυχωσική συμπεριφορά, όπως παραλήρημα, παραισθήσεις και σύγχυση

• Παθολογικές αιματολογικές εξετάσεις: μειωμένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο, αύξηση τιμής φωσφόρου, αύξηση του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης

• Κώμα, εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή, ανωμαλίες του

  λόγου και της ομιλίας, προβλήματα μνήμης

• Θόλωση των οφθαλμικών φακών, μερική ή ολική αδυναμία ακρόασης

• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανακοπή, μειωμένη λειτουργία της καρδιάς, διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία του μυοκαρδίου, ισχυρότερος καρδιακός ρυθμός,

  ανώμαλο ΗΚΓ, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και σφυγμός

• Θρόμβος αίματος σε φλέβα άκρου, καταπληξία (σοκ)

• Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού, άσθμα

• Οξεία ή χρόνια φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή της επένδυσης του εσωτερικού τοιχώματος της κοιλιάς, απόφραξη του εντέρου, αυξημένο επίπεδο του ενζύμου της αμυλάσης

  στο αίμα, παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστερημένη

  κένωση του στομάχου

• Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο ηλιακό φως

• Διαταραχές στις αρθρώσεις

• Επώδυνη εμμηνορρυσία και ανώμαλη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση

• Πολυοργανική ανεπάρκεια, γριπώδης συνδρομή, αυξημένη ευαισθησία στη θερμότητα και στο ψύχος, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, αίσθημα εκνευρισμού ή μη φυσιολογικού, απώλεια βάρους

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα λόγω θρόμβων του αίματος

• Αυξημένη μυϊκή ακαμψία

• Τύφλωση, κώφωση

• Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά

• Οξεία αναπνευστική δυσφορία

• Σχηματισμός κύστης στο πάγκρεας, προ-στάδιο απόφραξης στο έντερο

• Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ

• Σοβαρή νόσος με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα

• Αυξημένη τριχοφυΐα

• Δίψα, πτώση, αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος

  
  

  Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Μυϊκή αδυναμία

• Μειωμένη ακοή

• Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα

• Ηπατική ανεπάρκεια

• Επώδυνη ούρηση με αίμα στα ούρα

• Αυξημένα επίπεδα λίπους στους ιστούς

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή):

• Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (πολύ σοβαρής μείωσης του πλήθους των ερυθροκυττάρων)

• Ακοκκιοκυττάρωση (εξαιρετικά χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)

• Αιμολυτική αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων εξαιτίας παθολογικού κλονισμού)

• Εμπύρετη ουδετεροπενία (μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη λοίμωξη, συνοδευόμενη από πυρετό)

• Διαταραχές του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Envarsus

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην

   κυψέλη και στη συσκευασία αλουμινίου μετά την ένδειξη LOT/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Χρησιμοποιείτε όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εντός 45 ημερών από το άνοιγμα του αλουμινένιου περιτυλίγματος.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Envarsus

• Η δραστική ουσία είναι η τακρόλιμους.

  
  

  Envarsus 0,75 mgδισκίαπαρατεταμένηςαποδέσμευσης

  Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).

  
  

  Envarsus 1 mgδισκίαπαρατεταμένηςαποδέσμευσης

  Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).

  
  

  Envarsus 4 mgδισκίαπαρατεταμένηςαποδέσμευσης

  Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).

  
  

• Τα άλλα έκδοχα είναι η υπρομελλόζη, η μονοϋδρική λακτόζη, η μακρογόλη 6000, η πολοξαμέρη 188, το στεατικό μαγνήσιο, το τρυγικό οξύ (E334), το βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), η διμεθικόνη 350.

Εμφάνιση του Envarsus και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην

άλλη πλευρά.

Το Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "1" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη

πλευρά.

Το Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "4" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.

Το Envarsus παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC/αλουμίνιο που περιέχει 10 δισκία. Τρεις κυψέλες είναι τοποθετημένες μαζί σε προστατευτική συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό. Διατίθενται συσκευασίες των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma Ιταλία

Παρασκευαστής Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Γερμανία ή

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Ιταλία ή

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-σεις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την tacrolimus (συστημικά σκευάσματα), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό από αυθόρμητες αναφορές (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με στενή χρονική σχέση) και ενόψει του εύλογου μηχανισμού δράσης, η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ συστημικής tacrolimus και λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν συστημική tacrolimus θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα για τις λοιμώξεις από αυθόρμητες αναφορές και τον εύλογο μηχανισμό δράσης, η PRAC θεωρεί ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν συστημική tacrolimus θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με τη φλουκλοξακιλλίνη από τη βιβλιογραφία και τον εύλογο μηχανισμό δράσης, η PRAC θεωρεί ότι οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη φλουκλοξακιλλίνη είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα. H PRAC θεωρεί ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν συστημική tacrolimus θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία, η PRAC θεωρεί ότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα. H PRAC θεωρεί ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν συστημική tacrolimus θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη νεφροτοξικότητα και τον κίνδυνο εξέλιξης σε χρόνια νεφρική δυσλειτουργία από τη βιβλιογραφία, η PRAC θεωρεί ότι οι συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν για να ενισχυθεί η προειδοποίηση σχετικά με τη νεφροτοξικότητα.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την tacrolimus (συστημικά σκευάσματα), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν tacrolimus (συστημικά σκευάσματα) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.