Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PREZISTA 100 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

δαρουναβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το PREZISTA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREZISTA

  3. Πώς να πάρετε το PREZISTA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το PREZISTA

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το PREZISTA και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το PREZISTA;

     Το PREZISTA περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη. Το PREZISTA είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης

     Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV). Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης. Το PREZISTA δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας. Αυτό θα βελτιώσει

     το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του;

     Το PREZISTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV καθώς και παιδιών

     ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών με λοίμωξη HIV (βλέπε Πώς να πάρετε το PREZISTA).

     
     

     Το PREZISTA πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREZISTA Μην πάρετε το PREZISTA

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην κομπισιστάτη ή τη ριτοναβίρη.

• σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου. Μπορεί να είναι απαραίτητοι μερικοί

  επιπρόσθετοι έλεγχοι.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανωμένων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα, εισπνέονται, ενίονται ή εφαρμόζονται στο δέρμα.

  Μη συνδυάζετε το PREZISTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα

  Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.

  
  

  Φάρμακο	Σκοπός του φαρμάκου
  Αβαναφίλη	για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
  Αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη	για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας
  Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη	για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος
  Σιζαπρίδη	για τη θεραπεία στομαχικών καταστάσεων
  Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα)	για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού
  Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη	για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
  Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη	για τη θεραπεία των κεφαλαλγιών της ημικρανίας
  Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη	για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
  Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη	για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης
  Ριφαμπικίνη	για τη θεραπεία μερικών λοιμώξεων όπως η φυματίωση
  Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης	αυτό το φάρμακο κατά του AIDS ανήκει στην ίδια κατηγορία με το PREZISTΑ
  Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη	για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
  Αλφουζοσίνη	για τη θεραπεία της υπερτροφίας του προστάτη
  Σιλντεναφίλη	για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία
  Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη	για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
  Ναλοξεγκόλη	για τη θεραπεία της οφειλόμενης στα οπιοειδή δυσκοιλιότητας
  Δαποξετίνη	για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης
  Δομπεριδόνη	για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου

  
  

  Μη συνδυάζετε το PREZISTA με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREZISTA.

  
  

  Το PREZISTA δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

  
  

  Τα άτομα που λαμβάνουν PREZISTA μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.

  
  

  Τα άτομα που λαμβάνουν PREZISTA μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα. Σπάνια, ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή πιθανώς απειλητικό για τη ζωή. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όποτε εμφανίσετε εξάνθημα.

  Σε ασθενείς που παίρνουν PREZISTA και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μέτρια) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας ΠΡΙΝ και ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ της θεραπείας σας

  Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε εσάς.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να

  αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε PREZISTA.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη. Το PREZISTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα

  σακχάρου στο αίμα.

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης

  (για παράδειγμα διογκωμένους λεμφαδένες και πυρετό). Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.

• Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να

  εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του

  σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αιμοφιλία. Το PREZISTA μπορεί να αυξήσει τον

  κίνδυνο αιμορραγίας.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν συγκεκριμένες λοιμώξεις).

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μυοσκελετικά προβλήματα. Μερικοί ασθενείς

  που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια

  της παροχής αίματος στο οστό). Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η

  χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου. Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.

  
  

  Ηλικιωμένοι

  Το PREZISTA έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών ή μεγαλύτερους. Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το PREZISTA.

  
  

  Παιδιά

  Το PREZISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 15 κιλά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και PREZISTA

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.

  Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το PREZISTA. Αυτά τα φάρμακα αναφέρονται παραπάνω με τον τίτλο ‘Μη συνδυάζετε το PREZISTA με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:’.

  
  

  Στις περισσότερες περιπτώσεις το PREZISTA μπορεί να συνδυαστεί με φάρμακα κατά του HIV που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρμάκων [π.χ. NRTIs (νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)]. Το PREZISTA με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων. Για το λόγο αυτό πάντα ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά με το ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν.

  
  

  Οι δράσεις του PREZISTA ενδέχεται να μειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε:

• Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (για την πρόληψη των σπασμών)

• Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές)

• Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV)

• Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση)

• Σακουιναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).

  
  

  Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε PREZISTA. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε:

• Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, καρβεδιλόλη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για

  καρδιακή νόσο) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.

• Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη (για τη μείωση της πήξης

  του αίματος) καθώς η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μεταβληθούν, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.

• Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Το PREZISTA μπορεί να μειώσει την αποδοτικότητά τους. Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.

• Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη. Το PREZISTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.

• Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης). Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο θεραπευτικό σχήμα μείωσης των επιπέδων χοληστερίνης είναι κατάλληλο για τη δική σας συγκεκριμένη

  κατάσταση.

• Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

• Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) επειδή η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε κάποιες επιπλέον εξετάσεις.

• Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, της βουδεσονίδης, της φλουτικαζόνης, της μομεταζόνης, της πρεδνιζόνης και της τριαμσινολόνης. Τα φάρμακα αυτά

  χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, του άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του

  εντέρου, φλεγμονωδών καταστάσεων του δέρματος, των ματιών, των αρθρώσεων και των μυών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών καταστάσεων. Αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται συνήθως

  από στόματος, εισπνέονται, ενίονται ή εφαρμόζονται στο δέρμα. Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση

  εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.

• Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή)

• Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος)

• Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας).

• Δασατινίμπη, εβερόλιμους, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου)

• Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)

• Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).

• Φαιντανύλη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του πόνου)

• Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).

  
  

  H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του PREZISTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

• Αλφαιντανύλη (ενέσιμο ισχυρής και άμεσης δράσης παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις)

• Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών)

• Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)

• Ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, κλοτριμαζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Η βορικοναζόλη πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική

  αξιολόγηση.

• Ριφαμπουτίνη (κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)

• Σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη, τανταλαφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή την υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία)

• Αμιτριπτιλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους)

• Μαραβιρόκη (για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV)

• Μεθαδόνη (για τη θεραπεία της οπιοειδούς εξάρτησης)

• Καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη (για την πρόληψη των σπασμών ή για τη θεραπεία ορισμένων ειδών νευρικών πόνων)

• Κολχικίνη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς μεσογειακού πυρετού)

• Μποζεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία)

• Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση, ζολπιδέμη (κατασταλτικοί παράγοντες)

• Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων)

• Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).

  
  

  Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων. Ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.

  
  

  Το PREZISTA με τροφή και ποτό

  Βλέπε παράγραφο 3 ‘Πώς να πάρετε το PREZISTA.’

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Έγκυες ή μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν το PREZISTA με ριτοναβίρη εκτός και εάν

  έχουν λάβει σαφείς οδηγίες από τον γιατρό. Έγκυεςήμητέρεςπουθηλάζουνδενπρέπειναπαίρνουν τοPREZISTAμεκομπισιστάτη.

  
  

  Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους εξαιτίας της πιθανότητας να μολυνθεί το μωρό σας από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος και εξαιτίας των άγνωστων επιδράσεων του φαρμάκου στο μωρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του PREZISTA.

  Το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου. Αυτό το συστατικό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές καθυστερημένες).

  
  

  Το PREZISTA περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το PREZISTA

  
  

  Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

  Ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε PREZISTA και κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη εάν δεν έχετε μιλήσει στον γιατρό σας.

  
  

  Μετά την έναρξη της θεραπείας, η δόση ή η δοσολογική μορφή δεν πρέπει να αλλάζει ούτε να σταματάει η θεραπεία χωρίς οδηγίες από τον γιατρό.

  
  

  Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή μίας φοράς ημερήσια δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος και την ηλικία του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα). Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με

  150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.

  Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο πόσιμο εναιώρημα PREZISTA και πόση κομπισιστάτη (δισκίο) ή ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.

  
  

  Σωματικό βάρος	Μία δόση PREZISTA είναι	Μία δόση ριτοναβίρηςα είναι	Μία δόση κομπισιστάτης είναι
  μεταξύ 15 και 30 κιλών	600 χιλιοστόγραμμα (6 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)	Να μη ληφθεί
  μεταξύ 30 και 40 κιλών	675 χιλιοστόγραμμα (6.8 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)	Να μη ληφθεί
  άνω των 40 κιλών	800 χιλιοστόγραμμα (8 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)	150 χιλιοστόγραμμαβ

  α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο

  β το παιδί πρέπει να είναι ηλικίας 12 ετών και άνω

  
  

  Το παιδί πρέπει να παίρνει το PREZISTA κάθε ημέρα και πάντα σε συνδυασμό με

  150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και μαζί με τροφή. Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή. Το παιδί πρέπει

  να καταναλώσει ένα γεύμα ή ένα σνακ εντός 30 λεπτών πριν από τη λήψη του PREZISTA και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης. Το είδος της τροφής δεν έχει σημασία.

  
  

  Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει εάν το παιδί σας πρέπει να πάρει το PREZISTA με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη.

  
  

  Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά και έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό)

  Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση βασιζόμενος στο σωματικό βάρος και την ηλικία του παιδιού (βλέπε τον παρακάτω πίνακα). Ο γιατρός θα καθορίσει εάν η δοσολογία μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για το παιδί. Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων η οποία είναι 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με

  100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.

  Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πόσο πόσιμο εναιώρημα PREZISTA και πόση κομπισιστάτη

  Σωματικό βάρος

  Μία δόση PREZISTA είναι	Μία δόση ριτοναβίρηςα είναι
  μεταξύ 15 και 30 κιλών	380 χιλιοστόγραμμα (3,8 χιλιοστόλιτρα)	50 χιλιοστόγραμμα (0,6 χιλιοστόλιτρα)
  μεταξύ 30 και 40 κιλών	460 χιλιοστόγραμμα (4,6 χιλιοστόλιτρα)	60 χιλιοστόγραμμα (0,8 χιλιοστόλιτρα)
  άνω των 40 κιλών	600 χιλιοστόγραμμα (6 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)

  (δισκίο) ή ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί. Δοσολογία δύο φορές την ημέρα

  
  

  α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο

  
  

  Δοσολογία μία φορά την ημέρα

  Σωματικό βάρος	Μία δόση PREZISTA είναι	Μία δόση ριτοναβίρηςα είναι	Μία δόση κομπισιστάτης είναι
  μεταξύ 15 και 30 κιλών	600 χιλιοστόγραμμα (6 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)	Να μη ληφθεί
  μεταξύ 30 και 40 κιλών	675 χιλιοστόγραμμα (6,8 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)	Να μη ληφθεί
  άνω των 40 κιλών	800 χιλιοστόγραμμα (8 χιλιοστόλιτρα)	100 χιλιοστόγραμμα (1,2 χιλιοστόλιτρα)	150 χιλιοστόγραμμαβ

  α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο

  β το παιδί πρέπει να είναι ηλικίας 12 ετών και άνω

  
  

  Οδηγίες για παιδιά

  • Το παιδί πρέπει πάντοτε να λαμβάνει το PREZISTA μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη. Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη.

  • Το παιδί πρέπει να λαμβάνει τις κατάλληλες δόσεις PREZISTA και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα ή PREZISTA και κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα. Εάν το

    PREZISTA έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μια δόση το πρωί και μια δόση το βράδυ. Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για το παιδί σας.

  • Το παιδί πρέπει να λαμβάνει το PREZISTA μαζί με τροφή. Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή. Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.

    
    

    Δόση για ενήλικες που δεν έχουν λάβει ξανά στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας)

    Η συνήθης δόση του PREZISTA είναι 800 χιλιοστόγραμμα μια φορά την ημέρα.

    Πρέπει να λαμβάνετε το PREZISTA κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή. Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει

    σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.

    Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν τη λήψη του PREZISTA και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης. Ο τύπος της τροφής δεν είναι σημαντικός. Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη του PREZISTA και της κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

    
    

    Δόση για ενήλικες που έχουν λάβει ξανά στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας)

    Η δόση είναι είτε:

  • 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.

  Ή

• 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.

  
  

  Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας ποια δόση είναι η κατάλληλη για εσάς.

  
  

  Οδηγίες για ενήλικες

• Λαμβάνετε το PREZISTA πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη. Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη.

• Λαμβάνετε το PREZISTA μαζί με τροφή. Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή. Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.

  
  

  Οδηγίες χρήσης

  Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό σταγονόμετρο που διατίθεται με τη συσκευασία ώστε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση σας:

  1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.

     

  2. Ανοίξτε τη φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος PREZISTA πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρέφοντάς το αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

  3. Εισάγετε πλήρως μέσα στη φιάλη το παρεχόμενο

     δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος.

     
     

  4. Τραβήξτε το έμβολο μέχρι να φτάσει η κορυφή του κυλίνδρου στη γραμμή που ταιριάζει με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας υγείας σας.

  5. Πάρτε τη δόση του PREZISTA. Τοποθετήστε την άκρη του δοσομετρικού σταγονόμετρου στο

     στόμα. Πιέστε το έμβολο του σταγονόμετρου προς το στόμα, στη συνέχεια καταπιείτε.

  6. Κλείστε τη φιάλη με το πώμα μετά τη χρήση, και φυλάξτε το πόσιμο εναιώρημα PREZISTA σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 παρακάτω.

  7. Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο του σταγονόμετρου, ξεπλύνετε και τα δύο με νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα μετά από κάθε χρήση.

  8. Συναρμολογήστε πάλι το δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος αφού στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε το μαζί με τη φιάλη PREZISTA.

  
  

  Μην χρησιμοποιείτε το δοσομετρικό σταγονόμετρο για κανένα άλλο φάρμακο.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREZISTA από την κανονική

  Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREZISTA

  Εάν παίρνετε το PREZISTA δύο φορές την ημέρα και το παρατηρήσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το πόσιμο εναιώρημα. Λαμβάνετε πάντα μαζί με ριτοναβίρη και τροφή. Εάν το

  παρατηρήσετε μετά από 6 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και λάβετε τις επόμενες δόσεις ως

  συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν παίρνετε το PREZISTA μία φορά την ημέρα και το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το πόσιμο εναιώρημα. Λαμβάνετε πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή. Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε αυτή τη δόση και λάβετε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του PREZISTA με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη

  Σε περίπτωση που κάνετε εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί μία άλλη δόση PREZISTA και κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό. Εάν

  κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του φαρμάκου, τότε δεν χρειάζεται να λάβετε άλλη δόση PREZISTA και κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης έως την επόμενη κανονικά προγραμματισμένη χρονική στιγμή.

  
  

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό.

  
  

  Μη σταματήσετε τη λήψη PREZISTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας

  Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθανθείτε καλύτερα. Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μη διακόψετε τη λήψη του PREZISTA. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το PREZISTA. Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.

     
     

     Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα. Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο. Ένα δερματικό εξάνθημα μπορεί επίσης να είναι το σύμπτωμα μίας σπάνιας σοβαρής κατάστασης. Είναι σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το PREZISTA.

     
     

     Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαβήτης (συχνές) και φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνές).

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός

• κεφαλαλγία, κούραση, ζάλη, νωθρότητα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• θωρακικό άλγος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός

• μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, βελονιάσματα, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας

• δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία, ερεθισμός φάρυγγα

• φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καύσος στομάχου, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ξηρότητα στόματος, δυσφορία στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, ρέψιμο

• νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικοί λίθοι, δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση ή υπερβολικά ούρα, μερικές φορές τη νύχτα

• κνίδωση, σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών (πιο συχνά στα χείλη ή τα μάτια), έκζεμα, υπερβολικός ιδρώτας, νυχτερινοί ιδρώτες, απώλεια μαλλιών, ακμή, ξεφλουδισμένο δέρμα, χρωματισμός των νυχιών

• μυϊκός πόνος, μυϊκές κράμπες ή αδυναμία, πόνος στα άκρα, οστεοπόρωση

• μείωση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα. Αυτό μπορεί να φανεί στην εξέταση αίματος.

• υψηλή πίεση του αίματος, έξαψη

• κόκκινα ή ξηρά μάτια

• πυρετός, οίδημα των κάτω άκρων εξαιτίας των υγρών, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα, πόνος

• συμπτώματα λοίμωξης, έρπης απλός

• στυτική δυσλειτουργία, αύξηση του στήθους

• προβλήματα ύπνου, υπνηλία, κατάθλιψη, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες]

• καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών

• οπτική διαταραχή

• ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση

• ένα αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, μεταβολές της διάθεσης, ανησυχία

• λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές ή απώλεια της γεύσης

• έλκη στο στόμα, αιματέμεση, φλεγμονή στα χείλη, ξηρότητα χειλιών, επικαλυμμένη γλώσσα

• καταρροή

• δερματικές αλλοιώσεις, ξηρότητα δέρματος

• δυσκαμψία των μυών ή των αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς φλεγμονή

• μεταβολές σε μερικές τιμές των κυττάρων του αίματός σας ή της χημείας. Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτό. Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.

  
  

  Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το PREZISTA. Αυτές είναι:

• μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το PREZISTA

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

     Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Αποφύγετε την έκθεση σε υπερβολική θερμότητα. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PREZISTA

• Η δραστική ουσία είναι η δαρουναβίρη. Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα).

• Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπρόπυλο κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σουκραλόζη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τύπου κρέμας, βελτιωτικό για συγκάλυψη γεύσης, μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219),

υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές πόσιμο εναιώρημα. Διατίθεται σε ωχροκίτρινη γυάλινη φιάλη των 200 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και με δοσομετρικό σταγονόμετρο των

6 ml για χρήση από στόματος από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) με διαβαθμίσεις ανά 0,2 ml. Ο αυχένας της φιάλης διαθέτει ένθετο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) στο

οποίο εφαρμόζει το δοσομετρικό σταγονόμετρο. Μην χρησιμοποιείτε το δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος για κανένα άλλο φάρμακο.

Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 75 χιλιοστόγραμμα, 150 χιλιοστόγραμμα, 400 χιλιοστόγραμμα, 600 χιλιοστόγραμμα και 800 χιλιοστόγραμμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Παρασκευαστής

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.