Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Olazax Disperzi
olanzapine

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Olazax Disperzi 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olazax Disperzi 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα


Ολανζαπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Olazax Disperzi και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Olazax Disperzi 5 mg παρέχεται ως:

κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με τον αριθμό «B» στη μία πλευρά.

Olazax Disperzi 10 mg:

κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «D» στην άλλη πλευρά.

Olazax Disperzi 15 mg:

κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «E» στην άλλη πλευρά.

Olazax Disperzi 20 mg:

κίτρινα στρογγυλά επίπεδα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με λοξά άκρα με την ένδειξη «OL» στη μία πλευρά και τον αριθμό «F» στην άλλη πλευρά.


Τα δισκία Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες αλουμινίου κυψέλης των 28 διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Czech Republic (Δημοκρατία της Τσεχίας)


Παραγωγός


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Czech Republic (Δημοκρατία της Τσεχίας)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA):


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολανζαπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Μετά την ανασκόπηση των αναφορών περιστατικών στη βάση δεδομένων Sentinel του Ηνωμένου Βασιλείου, τη βάση δεδομένων EudraVigilance και τη βιβλιογραφία, ένα σήμα για την υπερέκκριση σιέλου με ολανζαπίνη αναγνωρίστηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2019 από την Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και επικυρώθηκε από την PRAC.


Με βάση την ανάλυση σήματος που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένου του εύλογου μηχανισμού, του αριθμού των περιπτώσεων διακοπής/επανεκκίνησης και της ισχυρής χρονικής σχέσης, η PRAC συμφωνεί ότι η υπερέκκριση σιέλου μπορεί να συσχετιστεί με την ολανζαπίνη και η ανεπιθύμητη ενέργεια υπερέκκριση σιέλου θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ολανζαπίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ολανζαπίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.