ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ofev
nintedanib
nintedanib
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev
Πώς να πάρετε το Ofev
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ofev
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων αναστολέων των κινασών της τυροσίνης, και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF), άλλων χρόνιων ινωτικών διάμεσων πνευμονοπαθειών (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο και της διάμεσης πνευμονοπάθειας σχετιζόμενης με συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD) σε ενήλικες.
Ιδιοπαθήςπνευμονικήίνωση(IPF)
Η IPF είναι μιία νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.
Άλλεςχρόνιεςινωτικέςδιάμεσεςπνευμονοπάθειες(ILDs)μεπροοδευτικόφαινότυπο
Εκτός από την IPF, υπάρχουν και άλλες παθήσεις στις οποίες ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο (ίνωση των πνευμόνων) και αυτό συνεχώς
επιδεινώνεται (προοδευτικός φαινότυπος). Παραδείγματα τέτοιων παθήσεων είναι η πνευμονίτιδα
εξ υπερευαισθησίας, οι αυτοάνοσες διάμεσες πνευμονοπάθειες (π.χ. η αυτοάνοση πνευμονοπάθεια σχετιζόμενη με ρευματοειδή αρθρίτιδα), η ιδιοπαθής μη ειδική διάμεση πνευμονία, η αταξινόμητη
ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία και άλλες διάμεσες πνευμονοπάθειες. Το Ofev βοηθά στη μείωση της
περαιτέρω δημιουργίας ουλών και της σκλήρυνσης των πνευμόνων.
Διάμεσηπνευμονοπάθειασχετιζόμενημεσυστηματικήσκλήρυνση(SSc-ILD)
Η συστηματική σκλήρυνση (SSc), γνωστή επίσης και ως σκληρόδερμα, είναι μία σπάνια χρόνια αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει τον συνδετικό ιστό σε πολλά μέρη του σώματος. Η SSc προκαλεί ίνωση (ουλοποίηση και σκλήρυνση) του δέρματος και άλλων εσωτερικών οργάνων, όπως οι πνεύμονες. Όταν οι πνεύμονες πάσχουν από ίνωση, αυτό ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), και έτσι η πάθηση ονομάζεται SSc-ILD. Η ίνωση στους πνεύμονες μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου στην κυκλοφορία του αίματος, και η αναπνευστική ικανότητα μειώνεται. Το Ofev βοηθά στη μείωση της περαιτέρω δημιουργίας ουλών και σκλήρυνσης των πνευμόνων.
εάν είστε έγκυος,
σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ofev,
εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ,
εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν έχει ανιχνευτεί αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας,
εάν έχετε ή είχατε προβλήματα αιμορραγίας,
εάν λαμβάνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (όπως η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη ή η ηπαρίνη) για την πρόληψη της πήξης του αίματος,
εάν παίρνετε πιρφενιδόνη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας, ναυτίας, εμέτου και ηπατικών προβλημάτων,
εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την καρδιά σας (για παράδειγμα μια καρδιακή προσβολή),
εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση. Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Ofev συνήθως θα
διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
εάν έχετε παθολογικά υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση),
εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος
αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Ofev.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,
εάν εμφανίσετε διάρροια. Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλέπε παράγραφο 4),
εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία),
εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω
δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο
εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων,
εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι σας, πυρετό, ρίγη, αδιαθεσία, εμετό ή σπασμό των
κοιλιακών τοιχωμάτων ή τυμπανισμό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα διάτρησης στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του οιδήματος) ή στεροειδή (που χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο,
εάν εμφανίσετε έναν συνδυασμό σοβαρού πόνου ή κράμπας στο στομάχι σας, κόκκινου αίματος στα κόπρανα ή διάρροιας, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας φλεγμονής
του εντέρου από ανεπαρκή παροχή αίματος,
εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα, θερμότητα ενός μέλους, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας (ένα είδος αιμοφόρου αγγείου),
εάν νιώσετε πίεση ή πόνο στο θώρακα, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό ρυθμό, λαχάνιασμα, ναυτία, εμετό, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα εμφράγματος μυοκαρδίου,
εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία.
εάν παρουσάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία, γνωστής ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA).
Το Ofev δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Το Ofev μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4):
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη)
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη)
ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη)
Τα ακόλουθα φάρμακα αποτελούν παραδείγματα που ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα του nintedanib στο αίμα σας, και επομένως ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ofev:
ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βαλσαμόχορτο)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυό σας.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Ofev, θα πρέπει να έχετε κάνει τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Αντισύλληψη
Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία υψηλής αποτελεσματικότητας μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης όταν αρχίζουν να
παίρνουν το Ofev, κατά τη διάρκεια λήψης του Ofev και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη
διακοπή της θεραπείας.
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας ποιες είναι οι καταλληλότερες για εσάς μέθοδοι αντισύλληψης.
Ο έμετος ή/και η διάρροια ή άλλες γαστρεντερικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητά τους. Κατά συνέπεια, εάν παρουσιάσετε
τέτοιες καταστάσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με μια εναλλακτική, καταλληλότερη μέθοδο αντισύλληψης.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ofev.
Θηλασμός
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.
Το Ofev ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη σόγια ή τα φυστίκια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα). Πάρτε τα καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών την ίδια περίπου ώρα της ημέρας, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ. Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε. Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε το καψάκιο (βλ. παράγραφο 5).
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα. Εάν δεν ανέχεστε τη συνιστώμενη δόση των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα (βλέπε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από
μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση. Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 100 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev:
Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση: απώλεια υγρών και σημαντικών αλάτων (ηλεκτρολυτών, όπως νάτριο ή κάλιο) από τον οργανισμό σας. Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Ιδιοπαθήςπνευμονικήίνωση(IPF)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Εμετός
Απώλεια της όρεξης
Μείωση του βάρους
Αιμορραγία
Εξάνθημα
Κεφαλαλγία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Παγκρεατίτιδα
Φλεγμονή του παχέος εντέρου
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Ίκτερος, δηλαδή κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
Κνησμός
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Τριχόπτωση (αλωπεκία)
Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Νεφρική ανεπάρκεια
Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
Άλλεςχρόνιεςινωτικέςδιάμεσεςπνευμονοπάθειες(ILDs)μεπροοδευτικόφαινότυπο
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
Εμετός
Απώλεια της όρεξης
Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Μείωση του βάρους
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Αιμορραγία
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Εξάνθημα
Κεφαλαλγία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Παγκρεατίτιδα
Φλεγμονή του παχέος εντέρου
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
Κνησμός
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Τριχόπτωση (αλωπεκία)
Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Νεφρική ανεπάρκεια
Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί)
Διάμεσηπνευμονοπάθειασχετιζόμενημεσυστηματικήσκλήρυνση(SSc-ILD)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
Έμετος
Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά)
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Αιμορραγία
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Απώλεια της όρεξης
Μείωση του βάρους
Κεφαλαλγία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Φλεγμονή του παχέος εντέρου
Σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Νεφρική ανεπάρκεια
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυτοπενία)
Εξάνθημα
Κνησμός
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Έμφραγμα μυοκαρδίου
Παγκρεατίτιδα
Ίκτερος, δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης
Διεύρυνση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακός διαχωρισμός)
Τριχόπτωση (αλωπεκία)
Aυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την
κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε το Ofev σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει.
Εάν έρθετε σε επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 3).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το nintedanib. Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322) (βλέπε παράγραφο 2)
Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85%), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό
οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172),
προπυλενογλυκόλη (E1520)
Τα καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”.
Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 100 mg:
30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου
60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620