ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Advate
octocog alfa
ADVATE PS.INJ.SOL 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x 5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 197,18 € |
| Λιανεμποριο: | 238,29 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADVATE PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1 VIALx5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 381,58 € |
| Λιανεμποριο: | 444,93 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADVATE PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 763,17 € |
| Λιανεμποριο: | 861,56 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADVATE PS.INJ.SOL 1500 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ SOLV+ΣΕΤ ΕΝΕΣΕΩΝ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.144,75 € |
| Λιανεμποριο: | 1.274,12 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADVATE PS.INJ.SOL 2000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.526,33 € |
| Λιανεμποριο: | 1.678,59 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ADVATE PS.INJ.SOL 3000IU/VIAL BTx1VIAL+1VIAL x5ML SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ SOLV+ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.289,50 € |
| Λιανεμποριο: | 2.493,62 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το ADVATE
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να έχει τη δυνατότητα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά τις αιμορραγίες. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Το ADVATE χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII).
Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικών ή κρικητών.
Εάν έχετε αμφιβολίες γι’ αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ADVATE. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν
αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά. Οι αναστολείς είναι δεσμευτικά αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII που μειώνουν την
αποτελεσματικότητα του ADVATE να εμποδίσει ή να ελέγξει την αιμορραγία. Η ανάπτυξη των αναστολέων είναι μια γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α. Εάν δεν ελέγχεται
η αιμορραγία σας με ADVATE ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστεαμέσωςτηνένεσηκαι επικοινωνήστεμετογιατρόσας. Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII
Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι
αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς
ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADVATE, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (από 0 έως 18 ετών).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 10 mg (κύριο συστατικό μαγειρικού άλατος) ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή
για έναν ενήλικα.
Η θεραπεία με ADVATE θα ξεκινήσει από ένα γιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. Η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADVATE για σας. Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Προφύλαξητηςαιμορραγίας
Η συνήθης δόση του octocog alfa είναι 20 έως 40 IU ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη
κάθε 2 έως 3 ημέρες. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Θεραπείατηςαιμορραγίας
Η δόση του octocog alfa υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του σώματός σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. Τα επίπεδα στόχος παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και την τοποθεσία της αιμορραγίας.
Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση Παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0,5
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADVATE είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, η δοσολογία σε παιδιά δεν διαφέρει από τη δοσολογία σε ενήλικες. Για την πρόληψη της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται
δόσεις 20 έως 50 IU ανά kg σωματικού βάρους 3 έως 4 φορές την εβδομάδα. Η χορήγηση του
ADVATE σε παιδιά (ενδοφλεβίως) δεν διαφέρει από τη χορήγηση σε ενήλικες. Μπορεί να απαιτηθεί η χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας ώστε να πραγματοποιούνται συχνές εγχύσεις προϊόντων που περιέχουν τον παράγοντα VIII.
Το ADVATE συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το ADVATE ως μια ένεση, όμως μόνο μετά τη λήψη επαρκούς εκπαίδευσης. Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο
τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Να λαμβάνετε πάντα το ADVATE ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Συμβουλευτείτε το
γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουρος. Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Προχωρήστε στην επόμενη
ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων:
κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός,
πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας,
δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος,
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας,
ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως ακολούθως:
πολύ συχνές: παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 100 χρήστες
όχι συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
σπάνιες: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
πολύ σπάνιες: παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναστολείς του Παράγοντα VIII (για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας)), ζάλη, γρίππη, λιποθυμία, ανώμαλος καρδιακός παλμός, κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα, θωρακική δυσφορία, μώλωπας στη θέση της ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, μειωμένο ποσοστό των
ερυθροκυττάρων του αίματος, αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (μονοκύτταρα) και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
Σχετικές με χειρουργική επέμβαση
λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα, οίδημα των άκρων και των αρθρώσεων, παρατεταμένη αιμορραγία μετά την απομάκρυνση της παροχέτευσης, μειωμένο
επίπεδο Παράγοντα VIII και μετεγχειρητικός μώλωπας.
Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας
λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις,
(υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με
την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση μετά το ”EXP.”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το φιαλίδιο της σκόνης μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο λήγει στο τέλος της 6μηνης περιόδου ή μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο έρχεται πρώτο. Παρακαλούμε, καταγράψτε το τέλος της 6μηνης φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί. Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Διατηρείτε το φιαλίδιο στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης μόνο. Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα. Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μόλις η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος
από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA). Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο
ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
A-1221 Βιέννη
Τηλ.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines Bέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
Απαιτείται άσηπτη τεχνική κατά την ετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.
Χρησιμοποιείτε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης για την ετοιμασία του διαλύματος, τα οποία παρέχονται με κάθε συσκευασία του ADVATE. Το ΑDVATE δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται το ADVATE, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο κωδικός παρτίδας.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης, όπως υποδεικνύεται από το σύμβολο: 
.
Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου
(μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Αφαιρέστε τα καλύμματα από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη.
Καθαρίστε τα πώματα με τα εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια βαμβακιού. Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αφαιρώντας το χάρτινο κάλυμμα, χωρίς
να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α.). Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Αναστρέψτε τη συσκευασία και εισαγάγετε την πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του διαλύτη. Πιάστε τη συσκευασία από το άκρο της και αφαιρέστε τη συσκευασία
BAXJECT ΙΙ (Σχ. β). Μην αφαιρέσετε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και
η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία. Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ προσαρτημένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα, έτσι ώστε το φιαλίδιο του
διαλύτη να βρίσκεται στο επάνω μέρος της συσκευής. Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική
διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου κόνεως του ΑDVATE. Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως του ΑDVATE (Σχ. γ).
Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό. Βεβαιωθείτε ότι η κόνις ΑDVATE έχει
διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταμένο διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής. Το προϊόν διαλύεται αμέσως (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό). Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Σημαντικήσημείωση:
Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Ελέγξτε το διάλυμα που έχετε ετοιμάσει για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια).
Μη χρησιμοποιείτε το ADVATE, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II. Μην αναρροφάτε αέρα μέσα στη σύριγγα. Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος). Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα
τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω (Σχ. ε).
Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
Προσαρτήστε μια βελόνα πεταλούδα στη σύριγγα και ενέσατε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα σε μια φλέβα. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αργά, σε ένα ρυθμό όπως καθορίστηκε από το
επίπεδο άνεσης του ασθενή, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml ανά λεπτό. (βλ. Ενότητα 4 ”Πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες”).
Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Θεραπεία κατ’ απαίτηση
Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % του φυσιολογικού ή σε
IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο. Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για
τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση. Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π.χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης | Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (% ή IU/dl) | Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες) |
Αιμορραγία | 20 – 40 | Επαναλαμβανόμενες ενέσεις |
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία | ||
των μυών ή στοματική | κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για | |
αιμορραγία. | ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), | |
για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το | ||
αιμορραγικό επεισόδιο, όπως | ||
υποδεικνύεται από τον πόνο, | ||
να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί | ||
επούλωση του τραύματος. | ||
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, | 30 – 60 | Επαναλαμβανόμενες ενέσεις |
αιμορραγία των μυών, | κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες | |
ή αιμάτωμα. | για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) | |
για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι | ||
να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία | ||
ανικανότητα. | ||
Απειλητικές για τη ζωή | 60 – 100 | Επαναλαμβανόμενες ενέσεις |
αιμορραγίες. | κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για | |
ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), | ||
μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος. | ||
Χειρουργική επέμβαση | 30 – 60 | Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για |
Ελάσσονες | ||
Συμπεριλαμβανομένης και της | ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) | |
εξαγωγής δοντιών. | για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να | |
επιτευχθεί επούλωση. | ||
Μείζονες | 80 – 100 | Επαναλαμβανόμενες ενέσεις |
(πριν και μετά την | κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για | |
επέμβαση) | ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) | |
μέχρι επαρκούς επούλωσης του | ||
τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία | ||
για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι | ||
ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα | ||
του παράγοντα VIII στο 30% με 60% | ||
(IU/dl). |